Testosteronerstatningsterapi til behandling af lavt testosteron hos hypogonadale mænd med lokaliseret prostatakræft på aktiv overvågning
13. maj 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Undersøgelse af effekten af testosteronerstatningsterapi blandt hypogonadale mænd med lokaliseret prostatakræft på aktiv overvågning
Dette fase IV-forsøg studerer virkningerne af testosteronerstatningsterapi (TRT) på behandlingsresultater hos hypogonadale mænd med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret), og som er under aktiv overvågning (AS).
AS i prostatakræft involverer nøje at overvåge patientens tilstand gennem regelmæssige fysiske undersøgelser og blodprøver, men ikke at give behandling, medmindre der er ændringer i testresultaterne.
Det kan være et praktisk alternativ til behandling ved lokaliseret prostatakræft.
Hypogonadale mænd har lavt testosteron forbundet med symptomer som lav libido og erektile problemer.
TRT kan bruges til at behandle hypogonadisme ved at øge testosteronniveauet, hvilket kan forbedre associerede symptomer.
TRT bruges ofte ikke til mænd med prostatacancer på grund af bekymringer om det kan føre til, at kræften vokser eller spreder sig.
Dette kan få hypogonadale mænd til at få en dårlig livskvalitet eller til at seponere AS.
TRT kan forbedre behandling og livskvalitet hos hypogonadale mænd med lokaliseret prostatacancer ved aktiv overvågning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge virkningen af TRT på progression af Gleason-grad hos hypogonadale mænd med lokaliseret prostatacancer på aktiv overvågning og sammenhængen mellem TRT og sandsynligheden for afbrydelse af aktiv overvågning i samme population.
II. At vurdere virkningen af TRT på livskvaliteten, herunder ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) og sammenhængen med seksuel sundhed målt ved Sexual Health Inventory for Men (SHIM), hos hypogonadale mænd med lokaliseret prostatacancer på aktiv overvågning.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge indflydelsen af TRT på radiografisk progression hos hypogonadale mænd med lokaliseret prostatacancer på aktiv overvågning ved at vurdere ændringer i størrelsen af unormale læsioner med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
II. At evaluere sammenhængen mellem TRT og biokemisk progression ved at analysere ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer over tid i den undersøgte population.
III. At systematisk overvåge og dokumentere TRT-relaterede bivirkninger og komplikationer og samtidig vurdere sammenhængen mellem TRT og sandsynligheden for seponering på grund af bivirkninger i den undersøgte population.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 grupper.
GRUPPE 1: Patienter med normalt testosteronniveau gennemgår standard AS i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression. Patienter gennemgår blodprøvetagning og MR under hele forsøget og kan under undersøgelsen gennemgå prostatabiopsi.
GRUPPE 2: Patienter med lavt testosteronniveau forbundet med hypogonadale symptomer og villige til at modtage TRT modtager testosteron efter behandlende læges skøn via injektion, gel, lotion eller depotplaster og gennemgår standard AS i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt. toksicitet. Patienter gennemgår blodprøvetagning og MR under hele forsøget og kan under undersøgelsen gennemgå prostatabiopsi.
GRUPPE 3: Patienter med lavt testosteronniveau uden symptomer eller lavt testosteronniveau forbundet med hypogonadale symptomer, men afvist TRT, gennemgår standard AS i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression. Patienter gennemgår blodprøvetagning og MR under hele forsøget og kan under undersøgelsen gennemgå prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ahmed Aly
- Telefonnummer: 716-845-6844
- E-mail: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Aly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen ≥ 18 år
- Mænd med lokaliseret prostatacancer er berettiget til aktiv overvågning (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] meget lav, lav og middel gunstig risikogruppe)
- Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive et uafhængigt etisk udvalg/et institutionelt bedømmelsesudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med NCCN mellemlang ugunstig, højrisiko eller meget højrisiko lokaliseret prostatacancer
Patienter med kontraindikationer til TRT, som omfatter,
- Lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer
- Mandlig brystkræft
- Mænd med et aktivt ønske om at få børn
- Hæmatokritniveauer > 54 % eller baseline hæmatokritniveauer på 48-50 %
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt
- IPSS-score > 19
- Familiehistorie med venøs tromboembolisme
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (AS)
Patienter med normalt testosteronniveau gennemgår standard AS i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression.
Patienter gennemgår blodprøvetagning og MR under hele forsøget og kan under undersøgelsen gennemgå prostatabiopsi.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå prostatabiopsi
Andre navne:
Gennemgå standard AS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (TRT, AS)
Patienter med lavt testosteronniveau forbundet med hypogonadale symptomer og villige til at modtage TRT modtager testosteron efter den behandlende læges skøn via injektion, gel, lotion eller depotplaster og gennemgår standard AS i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår blodprøvetagning og MR under hele forsøget og kan under undersøgelsen gennemgå prostatabiopsi.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå prostatabiopsi
Andre navne:
Gennemgå standard AS
Andre navne:
Gives via injektion, gel, lotion eller depotplaster
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (AS)
Patienter med lavt testosteronniveau uden symptomer eller lavt testosteronniveau forbundet med hypogonadale symptomer, men afvist TRT, gennemgår standard AS i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression.
Patienter gennemgår blodprøvetagning og MR under hele forsøget og kan under undersøgelsen gennemgå prostatabiopsi.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå prostatabiopsi
Andre navne:
Gennemgå standard AS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason karakter progression
Tidsramme: Fra start af aktiv overvågning til enhver progression i primær, sekundær eller en kombination af Gleason-grader, endelig behandling eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
Gleason-gradens progression vil blive opsummeret af gruppe ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater af median eller specificerede hastigheder vil blive opnået.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af log-rank test.
Som eksplorative analyser kan Cox-regressionsmodeller overvejes at justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil blive brugt til at kontrollere den familiemæssige fejlrate på 0,10.
|
Fra start af aktiv overvågning til enhver progression i primær, sekundær eller en kombination af Gleason-grader, endelig behandling eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
|
Afbrydelse af aktiv overvågning
Tidsramme: Fra start af aktiv overvågning til ophør af aktiv overvågning på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
Afbrydelsen af aktiv overvågning vil blive opsummeret gruppevis ved brug af standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater af median eller specificerede rater vil blive opnået.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af log-rank test.
Som eksplorative analyser kan Cox-regressionsmodeller overvejes at justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil blive brugt til at kontrollere den familiemæssige fejlrate på 0,10.
|
Fra start af aktiv overvågning til ophør af aktiv overvågning på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
|
International prostatasymptomscore (livskvalitet)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive modelleret som en funktion af gruppe, tidspunkt, deres tovejsinteraktion og en tilfældig emneeffekt ved brug af lineære blandede modeller.
Tests om passende kontraster af modelestimater vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitlige ændringer i livskvalitet mellem grupper på bestemte tidspunkter.
Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk, og transformationer anvendes efter behov.
Som eksplorative analyser kan yderligere modeller overvejes for at justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil blive brugt til at kontrollere den familiemæssige fejlrate på 0,10.
|
Op til 5 år
|
|
Seksuel sundhedsopgørelse for mænd score (livskvalitet)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive modelleret som en funktion af gruppe, tidspunkt, deres tovejsinteraktion og en tilfældig emneeffekt ved brug af lineære blandede modeller.
Tests om passende kontraster af modelestimater vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitlige ændringer i livskvalitet mellem grupper på bestemte tidspunkter.
Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk, og transformationer anvendes efter behov.
Som eksplorative analyser kan yderligere modeller overvejes for at justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil blive brugt til at kontrollere den familiemæssige fejlrate på 0,10.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progression
Tidsramme: Fra start af aktiv overvågning til radiografisk progression, endelig behandling eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
Vil vurdere ændringer i størrelsen af unormale magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner, hvis nogen.
Vil anvende PRECISE-scoresystemet, som tager hensyn til faktorer som ændringer i læsionsvolumen eller udseende på MR og kan give en standardiseret og objektiv metode til vurdering af progression.
Vil blive opsummeret i gruppe ved brug af standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater af median eller specificerede rater vil blive opnået.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af log-rank test.
|
Fra start af aktiv overvågning til radiografisk progression, endelig behandling eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
|
Biokemisk progression
Tidsramme: Fra starten af aktiv overvågning indtil prostataspecifikt antigen (PSA) progression, endelig behandling eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
Vil blive vurderet ved ændring i PSA over tid.
Vil blive opsummeret i gruppe ved brug af standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater af median eller specificerede rater vil blive opnået.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af log-rank test.
|
Fra starten af aktiv overvågning indtil prostataspecifikt antigen (PSA) progression, endelig behandling eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
|
Forekomst af testosteronerstatningsterapi (TRT)-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet i gruppe 2 patienter.
Vil blive opsummeret efter tilskrivning og karakter ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af TRT-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet i gruppe 2 patienter.
Vil blive opsummeret efter tilskrivning og karakter ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
|
Op til 5 år
|
|
TRT seponering
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet i gruppe 2 patienter.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sundhedstjenester Administration
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Sundhedskvalitet
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Androstenoler
- Testosteron -kongenere
- Testosteron
- Observation
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Vågn venter
- Testosteronpropionat
Andre undersøgelses-id-numre
- I-3920923 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .