Testosteronerstatningsterapi for behandling av lavt testosteron hos hypogonadale menn med lokalisert prostatakreft ved aktiv overvåking
13. mai 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Undersøker effekten av testosteronerstatningsterapi blant hypogonadale menn med lokalisert prostatakreft på aktiv overvåking
Denne fase IV-studien studerer effekten av testosteronerstatningsterapi (TRT) på behandlingsresultater hos hypogonadale menn med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert) og som er på aktiv overvåking (AS).
AS ved prostatakreft innebærer å følge nøye med på pasientens tilstand gjennom regelmessige fysiske undersøkelser og blodprøver, men ikke gi behandling med mindre det er endringer i testresultatene.
Det kan være et praktisk alternativ til behandling ved lokalisert prostatakreft.
Hypogonadale menn har lavt testosteron assosiert med symptomer som lav libido og erektilproblemer.
TRT kan brukes til å behandle hypogonadisme ved å øke testosteronnivået, noe som kan forbedre tilknyttede symptomer.
TRT brukes ofte ikke hos menn med prostatakreft på grunn av bekymring for at det kan føre til at kreften vokser eller sprer seg.
Dette kan føre til at hypogonadale menn får dårlig livskvalitet eller slutter med AS.
TRT kan forbedre behandling og livskvalitet hos hypogonadale menn med lokalisert prostatakreft ved aktiv overvåking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å undersøke effekten av TRT på Gleason-gradsprogresjon hos hypogonadale menn med lokalisert prostatakreft på aktiv overvåking, og sammenhengen mellom TRT og sannsynligheten for seponering av aktiv overvåking i samme populasjon.
II. For å vurdere effekten av TRT på livskvaliteten, inkludert endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) og assosiasjonen til seksuell helse målt ved Sexual Health Inventory for Men (SHIM), hos hypogonadale menn med lokalisert prostatakreft på aktiv overvåking.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke påvirkningen av TRT på radiografisk progresjon hos hypogonadale menn med lokalisert prostatakreft på aktiv overvåking, ved å vurdere endringer i størrelsen på unormale lesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRI).
II. For å evaluere sammenhengen mellom TRT og biokjemisk progresjon ved å analysere endringer i prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer over tid i den studerte befolkningen.
III. Å systematisk overvåke og dokumentere TRT-relaterte bivirkninger og komplikasjoner, og samtidig vurdere sammenhengen mellom TRT og sannsynligheten for seponering på grunn av bivirkninger i den studerte populasjonen.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 grupper.
GRUPPE 1: Pasienter med normalt testosteronnivå gjennomgår standard AS i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og MR gjennom hele forsøket og kan gjennomgå prostatabiopsi ved studien.
GRUPPE 2: Pasienter med lavt testosteronnivå assosiert med hypogonadale symptomer og villige til å motta TRT mottar testosteron etter behandlende leges skjønn via injeksjon, gel, lotion eller depotplaster og gjennomgår standard AS i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og MR gjennom hele forsøket og kan gjennomgå prostatabiopsi ved studien.
GRUPPE 3: Pasienter med lavt testosteronnivå uten symptomer, eller lavt testosteronnivå assosiert med hypogonadale symptomer, men avvist TRT, gjennomgår standard AS i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og MR gjennom hele forsøket og kan gjennomgå prostatabiopsi ved studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Aly
- Telefonnummer: 716-845-6844
- E-post: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Aly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn i alderen ≥ 18 år
- Menn med lokalisert prostatakreft er kvalifisert for aktiv overvåking (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] svært lav, lav og middels gunstig risikogruppe)
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med NCCN middels ugunstig, høyrisiko eller svært høyrisiko lokalisert prostatakreft
Pasienter med kontraindikasjoner mot TRT, som inkluderer,
- Lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft
- Mannlig brystkreft
- Menn med et aktivt ønske om å få barn
- Hematokritnivåer > 54 % eller baseline hematokrit på 48-50 %
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt
- IPSS-poengsum > 19
- Familiehistorie med venøs tromboemboli
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (AS)
Pasienter med normalt testosteronnivå gjennomgår standard AS i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og MR gjennom hele forsøket og kan gjennomgå prostatabiopsi ved studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå prostatabiopsi
Andre navn:
Gjennomgå standard AS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (TRT, AS)
Pasienter med lavt testosteronnivå assosiert med hypogonadale symptomer og villige til å motta TRT mottar testosteron etter behandlende leges skjønn via injeksjon, gel, lotion eller depotplaster og gjennomgår standard AS i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og MR gjennom hele forsøket og kan gjennomgå prostatabiopsi ved studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå prostatabiopsi
Andre navn:
Gjennomgå standard AS
Andre navn:
Gis via injeksjon, gel, lotion eller depotplaster
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (AS)
Pasienter med lavt testosteronnivå uten symptomer, eller lavt testosteronnivå assosiert med hypogonadale symptomer, men avvist TRT, gjennomgår standard AS i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og MR gjennom hele forsøket og kan gjennomgå prostatabiopsi ved studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå prostatabiopsi
Andre navn:
Gjennomgå standard AS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason karakterprogresjon
Tidsramme: Fra start av aktiv overvåking til eventuell progresjon i primær, sekundær eller en kombinasjon av Gleason-karakterer, definitiv behandling eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
Gleason-gradsprogresjonen vil bli oppsummert av gruppe ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, hvor estimater av median eller spesifiserte rater vil bli innhentet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper ved hjelp av log-rank test.
Som utforskende analyser kan Cox regresjonsmodeller vurderes for å justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil bli brukt til å kontrollere den familiemessige feilraten på 0,10.
|
Fra start av aktiv overvåking til eventuell progresjon i primær, sekundær eller en kombinasjon av Gleason-karakterer, definitiv behandling eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
|
Seponering av aktiv overvåking
Tidsramme: Fra start av aktiv overvåking til seponering av aktiv overvåking på grunn av årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
Seponering av aktiv overvåking vil bli oppsummert gruppevis ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, hvor estimater av median eller spesifiserte rater vil bli innhentet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper ved hjelp av log-rank test.
Som utforskende analyser kan Cox regresjonsmodeller vurderes for å justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil bli brukt til å kontrollere den familiemessige feilraten på 0,10.
|
Fra start av aktiv overvåking til seponering av aktiv overvåking på grunn av årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
|
Internasjonal prostata symptomscore (livskvalitet)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli modellert som en funksjon av gruppe, tidspunkt, deres toveis interaksjon og en tilfeldig subjekteffekt ved bruk av lineære blandede modeller.
Tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlige endringer i livskvalitet mellom grupper på spesifiserte tidspunkter.
Alle modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk, og transformasjoner brukes etter behov.
Som utforskende analyser kan ytterligere modeller vurderes for å justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil bli brukt til å kontrollere den familiemessige feilraten på 0,10.
|
Inntil 5 år
|
|
Seksuell helseinventar for menn-poengsum (livskvalitet)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli modellert som en funksjon av gruppe, tidspunkt, deres toveis interaksjon og en tilfeldig subjekteffekt ved bruk av lineære blandede modeller.
Tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlige endringer i livskvalitet mellom grupper på spesifiserte tidspunkter.
Alle modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk, og transformasjoner brukes etter behov.
Som utforskende analyser kan ytterligere modeller vurderes for å justere for relevante demografiske eller kliniske konfoundere.
Bonferroni-metoden vil bli brukt til å kontrollere den familiemessige feilraten på 0,10.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjon
Tidsramme: Fra start av aktiv overvåking til radiografisk progresjon, endelig behandling eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
Vil vurdere endring i størrelsen på unormale lesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRI), hvis noen.
Vil benytte PRECISE skåringssystemet, som tar hensyn til faktorer som endringer i lesjonsvolum eller utseende på MR og kan gi en standardisert og objektiv metode for å vurdere progresjon.
Vil bli oppsummert for gruppe ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater av median eller spesifiserte rater vil bli innhentet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper ved hjelp av log-rank test.
|
Fra start av aktiv overvåking til radiografisk progresjon, endelig behandling eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
|
Biokjemisk progresjon
Tidsramme: Fra starten av aktiv overvåking til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, endelig behandling eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
Vil bli vurdert ved endring i Ptil over tid.
Vil bli oppsummert for gruppe ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder, hvor estimater av median eller spesifiserte rater vil bli innhentet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper ved hjelp av log-rank test.
|
Fra starten av aktiv overvåking til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, endelig behandling eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
|
Forekomst av testosteronerstatningsterapi (TRT)-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli vurdert i gruppe 2 pasienter.
Vil bli oppsummert etter attribusjon og karakter ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av TRT-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli vurdert i gruppe 2 pasienter.
Vil bli oppsummert etter attribusjon og karakter ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
|
Inntil 5 år
|
|
TRT seponering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli vurdert i gruppe 2 pasienter.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Health Services Administration
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kvalitet på helsehjelpen
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Androstenols
- Testosteron -kongener
- Testosteron
- Observasjon
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Vakelig venting
- Testosteronpropionat
Andre studie-ID-numre
- I-3920923 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .