Terapia de reemplazo de testosterona para el tratamiento de niveles bajos de testosterona en hombres hipogonadales con cáncer de próstata localizado en vigilancia activa
13 de mayo de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Investigación del efecto de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres hipogonadales con cáncer de próstata localizado sobre la vigilancia activa
Este ensayo de fase IV estudia los efectos de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) sobre los resultados del tratamiento en hombres hipogonadales con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (localizado) y que están en vigilancia activa (AS).
La EA en el cáncer de próstata implica observar de cerca la condición del paciente mediante exámenes físicos y análisis de sangre periódicos, pero no administrar tratamiento a menos que haya cambios en los resultados de las pruebas.
Puede ser una alternativa práctica al tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Los hombres hipogonadales tienen niveles bajos de testosterona asociados con síntomas como baja libido y problemas eréctiles.
La TRT se puede utilizar para tratar el hipogonadismo aumentando los niveles de testosterona, lo que puede mejorar los síntomas asociados.
La TRT a menudo no se usa en hombres con cáncer de próstata debido a la preocupación de que pueda provocar que el cáncer crezca o se propague.
Esto puede llevar a los hombres hipogonadales a tener una mala calidad de vida o a suspender la AS.
La TRT puede mejorar el tratamiento y los resultados de la calidad de vida en hombres hipogonadales con cáncer de próstata localizado en vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar el impacto de la TRT en la progresión del grado de Gleason en hombres hipogonadales con cáncer de próstata localizado en vigilancia activa y la asociación entre la TRT y la probabilidad de interrupción de la vigilancia activa en la misma población.
II. Evaluar el impacto de la TRT en la calidad de vida, incluidos los cambios en la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) y la asociación con la salud sexual medida por el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM), en hombres hipogonadales con cáncer de próstata localizado en actividad vigilancia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar la influencia de la TRT en la progresión radiográfica en hombres hipogonadales con cáncer de próstata localizado en vigilancia activa, mediante la evaluación de cambios en el tamaño de las lesiones anormales en las imágenes por resonancia magnética (IRM).
II. Evaluar la asociación entre TRT y la progresión bioquímica analizando los cambios en los niveles del antígeno prostático específico (PSA) a lo largo del tiempo en la población estudiada.
III. Monitorear y documentar sistemáticamente los eventos adversos y complicaciones relacionados con la TRT y, al mismo tiempo, evaluar la asociación entre la TRT y la probabilidad de interrupción debido a eventos adversos en la población estudiada.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos.
GRUPO 1: Los pacientes con nivel normal de testosterona se someten a AS estándar por hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia de próstata en el estudio.
GRUPO 2: Los pacientes con niveles bajos de testosterona asociados con síntomas hipogonadales y dispuestos a recibir TRT reciben testosterona según el criterio del médico tratante mediante inyección, gel, loción o parche transdérmico y se someten a AS estándar durante hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o si es inaceptable. toxicidad. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia de próstata en el estudio.
GRUPO 3: Pacientes con nivel bajo de testosterona sin síntomas, o nivel bajo de testosterona asociado con síntomas hipogonadales pero TRT rechazada se someten a AS estándar por hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia de próstata en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Ahmed Aly
- Número de teléfono: 716-845-6844
- Correo electrónico: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Ahmed Aly
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de ≥ 18 años
- Los hombres con cáncer de próstata localizado son elegibles para vigilancia activa (grupo de riesgo favorable muy bajo, bajo e intermedio de la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN])
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un comité de ética independiente/junta de revisión institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio desfavorable, alto riesgo o muy alto según NCCN
Pacientes con contraindicaciones para la TRT, que incluyen,
- Cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico
- Cáncer de mama masculino
- Hombres con deseo activo de tener hijos.
- Niveles de hematocrito > 54 % o hematocrito inicial de 48-50 %
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o mal controlada
- Puntuación IPSS > 19
- Historia familiar de tromboembolismo venoso.
- No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que en opinión del investigador considere que el participante no es un candidato apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (AS)
Los pacientes con niveles normales de testosterona se someten a AS estándar por hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia de próstata en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de próstata
Otros nombres:
Someterse a AS estándar
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (TRT, AS)
Los pacientes con niveles bajos de testosterona asociados con síntomas hipogonadales y dispuestos a recibir TRT reciben testosterona según el criterio del médico tratante mediante inyección, gel, loción o parche transdérmico y se someten a AS estándar por hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia de próstata en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de próstata
Otros nombres:
Someterse a AS estándar
Otros nombres:
Administrado mediante inyección, gel, loción o parche transdérmico
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3 (AS)
Los pacientes con niveles bajos de testosterona sin síntomas, o niveles bajos de testosterona asociados con síntomas hipogonadales pero TRT rechazada se someten a AS estándar durante hasta 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia de próstata en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de próstata
Otros nombres:
Someterse a AS estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del grado de Gleason
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vigilancia activa hasta cualquier progresión en los grados primario, secundario o una combinación de Gleason, el tratamiento definitivo o el último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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La progresión de calificaciones de Gleason se resumirá por grupo utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde se obtendrán estimaciones de la mediana o tasas especificadas.
Se realizarán comparaciones entre grupos utilizando la prueba de rango logarítmico.
Como análisis exploratorios, se pueden considerar modelos de regresión de Cox para ajustarlos según factores de confusión demográficos o clínicos relevantes.
Se utilizará el método Bonferroni para controlar la tasa de error familiar en 0,10.
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Desde el inicio de la vigilancia activa hasta cualquier progresión en los grados primario, secundario o una combinación de Gleason, el tratamiento definitivo o el último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Interrupción de la vigilancia activa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vigilancia activa hasta su interrupción por cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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La interrupción de la vigilancia activa se resumirá por grupo utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde se obtendrán estimaciones de las tasas medianas o especificadas.
Se realizarán comparaciones entre grupos utilizando la prueba de rango logarítmico.
Como análisis exploratorios, se pueden considerar modelos de regresión de Cox para ajustarlos según factores de confusión demográficos o clínicos relevantes.
Se utilizará el método Bonferroni para controlar la tasa de error familiar en 0,10.
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Desde el inicio de la vigilancia activa hasta su interrupción por cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se modelará en función del grupo, el momento, su interacción bidireccional y un efecto de sujeto aleatorio utilizando modelos lineales mixtos.
Se utilizarán pruebas sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo para comparar los cambios medios en la calidad de vida entre grupos en momentos específicos.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Como análisis exploratorios, se pueden considerar modelos adicionales para ajustarlos a factores de confusión demográficos o clínicos relevantes.
Se utilizará el método Bonferroni para controlar la tasa de error familiar en 0,10.
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Hasta 5 años
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Puntuación del Inventario de Salud Sexual para Hombres (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se modelará en función del grupo, el momento, su interacción bidireccional y un efecto de sujeto aleatorio utilizando modelos lineales mixtos.
Se utilizarán pruebas sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo para comparar los cambios medios en la calidad de vida entre grupos en momentos específicos.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Como análisis exploratorios, se pueden considerar modelos adicionales para ajustarlos a factores de confusión demográficos o clínicos relevantes.
Se utilizará el método Bonferroni para controlar la tasa de error familiar en 0,10.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vigilancia activa hasta la progresión radiológica, el tratamiento definitivo o el último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Evaluará el cambio en el tamaño de las lesiones anormales de las imágenes por resonancia magnética (MRI), si las hay.
Utilizará el sistema de puntuación PRECISE, que considera factores como cambios en el volumen de la lesión o la apariencia en la resonancia magnética y puede proporcionar un método estandarizado y objetivo para evaluar la progresión.
Se resumirá por grupo utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde se obtendrán estimaciones de la mediana o tasas especificadas.
Se realizarán comparaciones entre grupos utilizando la prueba de rango logarítmico.
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Desde el inicio de la vigilancia activa hasta la progresión radiológica, el tratamiento definitivo o el último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vigilancia activa hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), el tratamiento definitivo o el último seguimiento, evaluado hasta 5 años
|
Se evaluará según los cambios en el PSA a lo largo del tiempo.
Se resumirá por grupo utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde se obtendrán estimaciones de la mediana o tasas especificadas.
Se realizarán comparaciones entre grupos utilizando la prueba de rango logarítmico.
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Desde el inicio de la vigilancia activa hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), el tratamiento definitivo o el último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la terapia de reemplazo de testosterona (TRT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará en pacientes del Grupo 2.
Se resumirá por atribución y calificación utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
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Hasta 5 años
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la TRT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará en pacientes del Grupo 2.
Se resumirá por atribución y calificación utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
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Hasta 5 años
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Interrupción de la TRT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará en pacientes del Grupo 2.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Administración de Servicios de Salud
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Calidad de la atención médica
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Androstenes
- Androstanes
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Androstenols
- Congéneres de testosterona
- Testosterona
- Observación
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Esperanza vigilante
- Testosterona propionato
Otros números de identificación del estudio
- I-3920923 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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