Testosteronikorvaushoito matalan testosteronin hoitoon hypogonadaalisilla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Testosteronikorvaushoidon vaikutuksen tutkiminen hypogonadaalisilla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, aktiiviseen valvontaan
Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii testosteronin korvaushoidon (TRT) vaikutuksia hoitotuloksiin hypogonadaalisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (lokalisoitu) ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa (AS).
Eturauhassyövän AS:ssa seurataan tarkasti potilaan tilaa säännöllisten fyysisten tarkastusten ja verikokeiden kautta, mutta hoitoa ei anneta, ellei testituloksissa ole muutoksia.
Se voi olla käytännöllinen vaihtoehto paikallisen eturauhassyövän hoidolle.
Hypogonadaalisilla miehillä on alhainen testosteroni, johon liittyy oireita, kuten alhainen libido ja erektio-ongelmat.
TRT:tä voidaan käyttää hypogonadismin hoitoon nostamalla testosteronitasoja, mikä voi parantaa siihen liittyviä oireita.
TRT:tä ei usein käytetä miehillä, joilla on eturauhassyöpä, koska se voi johtaa syövän kasvuun tai leviämiseen.
Tämä voi johtaa hypogonadaalisten miesten huonoon elämänlaatuun tai keskeyttää AS:n.
TRT voi parantaa hoitoa ja elämänlaatua hypogonadaalisilla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia TRT:n vaikutusta Gleason-asteen etenemiseen hypogonadaalisilla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä aktiiviseen seurantaan, sekä yhteyttä TRT:n ja aktiivisen valvonnan keskeyttämisen todennäköisyyteen samassa populaatiossa.
II. Arvioida TRT:n vaikutusta elämänlaatuun, mukaan lukien muutokset kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) ja yhteys seksuaaliterveyteen Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -tutkimuksella mitattuna, hypogonadaalisilla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä aktiivisilla potilailla. valvontaa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia TRT:n vaikutusta radiografiseen etenemiseen hypogonadaalisilla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä aktiiviseen seurantaan, arvioimalla muutoksia epänormaalien magneettikuvausleesioiden (MRI) koossa.
II. Arvioida TRT:n ja biokemiallisen etenemisen välistä yhteyttä analysoimalla muutoksia eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa ajan myötä tutkitussa populaatiossa.
III. Järjestelmällisesti seurata ja dokumentoida TRT:hen liittyviä haittatapahtumia ja komplikaatioita sekä arvioida samanaikaisesti TRT:n ja haittatapahtumien aiheuttaman keskeyttämisen todennäköisyyden välistä yhteyttä tutkitussa populaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ 1: Potilaille, joilla on normaali testosteronitaso, suoritetaan standardi AS enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä. Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja MRI koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä eturauhasen biopsia tutkimuksen aikana.
RYHMÄ 2: Potilaat, joilla on alhainen testosteronitaso, johon liittyy hypogonadaalisia oireita ja jotka ovat valmiita saamaan TRT:tä, saavat testosteronia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan injektiona, geelinä, emulsiovoiteena tai depotlaastarina ja heille suoritetaan standardi AS enintään 5 vuoden ajan taudin etenemisen puuttuessa tai ei hyväksytä. myrkyllisyys. Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja MRI koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä eturauhasen biopsia tutkimuksen aikana.
RYHMÄ 3: Potilaille, joilla on alhainen testosteronitaso ilman oireita tai alhainen testosteronitaso, joka liittyy hypogonadaalisiin oireisiin, mutta joiden TRT on heikentynyt, läpikäyvät standardin AS-hoidon enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä. Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja MRI koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä eturauhasen biopsia tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Aly
- Puhelinnumero: 716-845-6844
- Sähköposti: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Ahmed Aly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, ovat oikeutettuja aktiiviseen seurantaan (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] erittäin matala, matala ja keskitaso suotuisa riskiryhmä)
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NCCN-keskiluokkainen epäsuotuisa, suuren riskin tai erittäin suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on kontraindikaatioita TRT:lle, mukaan lukien
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
- Miehen rintasyöpä
- Miehet, joilla on aktiivinen halu saada lapsia
- Hematokriittitasot > 54 % tai lähtötason hematokriitti 48-50 %
- Hallitsematon tai huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- IPSS-pisteet > 19
- Suvussa esiintynyt laskimotromboembolia
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (AS)
Potilaille, joilla on normaali testosteronitaso, suoritetaan standardi AS jopa 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä.
Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja MRI koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä eturauhasen biopsia tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee eturauhasen biopsia
Muut nimet:
Käy läpi standardi AS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (TRT, AS)
Potilaat, joilla on alhainen testosteronitaso, johon liittyy hypogonadaalisia oireita ja jotka ovat valmiita saamaan TRT:tä, saavat testosteronia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan injektiona, geelinä, lotionina tai depotlaastarina ja heille suoritetaan standardi AS enintään 5 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja MRI koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä eturauhasen biopsia tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee eturauhasen biopsia
Muut nimet:
Käy läpi standardi AS
Muut nimet:
Annetaan injektiona, geelinä, lotionina tai depotlaastarina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (AS)
Potilaille, joilla on alhainen testosteronitaso ilman oireita tai alhainen testosteronitaso, joka liittyy hypogonadaalisiin oireisiin, mutta joiden TRT on vähentynyt, käyvät läpi standardin AS:n enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä.
Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja MRI koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä eturauhasen biopsia tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee eturauhasen biopsia
Muut nimet:
Käy läpi standardi AS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gleason-luokan eteneminen
Aikaikkuna: Aktiivisen seurannan aloittamisesta primaari-, sekundaari- tai Gleason-luokkien yhdistelmän etenemiseen, lopulliseen hoitoon tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Gleason-luokan eteneminen tehdään yhteenveto ryhmittäin käyttämällä tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä, joissa saadaan arviot mediaani- tai määrätyistä nopeuksista.
Ryhmien väliset vertailut tehdään log-rank-testillä.
Tutkivana analyysinä voidaan harkita Cox-regressiomallien mukauttamista asiaankuuluviin demografisiin tai kliinisiin sekaannuksiin.
Bonferroni-menetelmällä ohjataan perhekohtaista virhetasoa arvoon 0,10.
|
Aktiivisen seurannan aloittamisesta primaari-, sekundaari- tai Gleason-luokkien yhdistelmän etenemiseen, lopulliseen hoitoon tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aktiivisen valvonnan lopettaminen
Aikaikkuna: Aktiivisen valvonnan aloittamisesta aktiivisen seurannan lopettamiseen mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aktiivisen valvonnan lopettaminen tehdään ryhmittäin yhteenveto Kaplan-Meier-standardimenetelmillä, jolloin saadaan arviot mediaani- tai määritellyistä nopeuksista.
Ryhmien väliset vertailut tehdään log-rank-testillä.
Tutkivana analyysinä voidaan harkita Cox-regressiomallien mukauttamista asiaankuuluviin demografisiin tai kliinisiin sekaannuksiin.
Bonferroni-menetelmällä ohjataan perhekohtaista virhetasoa arvoon 0,10.
|
Aktiivisen valvonnan aloittamisesta aktiivisen seurannan lopettamiseen mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mallitetaan ryhmän, aikapisteen, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja satunnaisen subjektivaikutuksen funktiona lineaarisilla sekamalleilla.
Malliestimaattien asianmukaisia kontrasteja koskevia testejä käytetään vertaamaan keskimääräisiä elämänlaadun muutoksia ryhmien välillä tiettyinä ajankohtina.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti ja muunnoksia sovelletaan tarvittaessa.
Tutkivia analyysejä voidaan harkita lisämalleja mukauttamiseksi merkityksellisiin demografisiin tai kliinisiin sekaannuksiin.
Bonferroni-menetelmällä ohjataan perhekohtaista virhetasoa arvoon 0,10.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen pisteet (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mallitetaan ryhmän, aikapisteen, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja satunnaisen subjektivaikutuksen funktiona lineaarisilla sekamalleilla.
Malliestimaattien asianmukaisia kontrasteja koskevia testejä käytetään vertaamaan keskimääräisiä elämänlaadun muutoksia ryhmien välillä tiettyinä ajankohtina.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti ja muunnoksia sovelletaan tarvittaessa.
Tutkivia analyysejä voidaan harkita lisämalleja mukauttamiseksi merkityksellisiin demografisiin tai kliinisiin sekaannuksiin.
Bonferroni-menetelmällä ohjataan perhekohtaista virhetasoa arvoon 0,10.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: Aktiivisen seurannan alusta röntgenkuvan etenemiseen, lopulliseen hoitoon tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioi epänormaalien magneettikuvausleesioiden (MRI) koon muutoksia, jos sellaisia on.
Käyttää TARKKAA pisteytysjärjestelmää, joka ottaa huomioon tekijöitä, kuten muutokset leesion tilavuudessa tai ulkonäön magneettikuvauksessa, ja voi tarjota standardoidun ja objektiivisen menetelmän etenemisen arvioimiseen.
Suoritetaan yhteenveto ryhmittäin käyttämällä tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä, joissa saadaan arviot mediaani- tai määritellyistä hinnoista.
Ryhmien väliset vertailut tehdään log-rank-testillä.
|
Aktiivisen seurannan alusta röntgenkuvan etenemiseen, lopulliseen hoitoon tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Biokemiallinen eteneminen
Aikaikkuna: Aktiivisen seurannan alusta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen, lopulliseen hoitoon tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan PSA:n muutoksen perusteella ajan myötä.
Suoritetaan yhteenveto ryhmittäin käyttämällä tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä, joissa saadaan arviot mediaani- tai määritellyistä hinnoista.
Ryhmien väliset vertailut tehdään log-rank-testillä.
|
Aktiivisen seurannan alusta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen, lopulliseen hoitoon tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Testosteronikorvaushoitoon (TRT) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan ryhmän 2 potilailla.
Tehdään yhteenveto määritteen ja arvosanan mukaan käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TRT:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan ryhmän 2 potilailla.
Tehdään yhteenveto määritteen ja arvosanan mukaan käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TRT:n lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan ryhmän 2 potilailla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveydenhuollon laatu
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Testosteroni
- Havainto
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Tarkkaileva odottaminen
- Testosteronin propionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3920923 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .