Заместительная терапия тестостероном для лечения низкого уровня тестостерона у мужчин с гипогонадизмом и локализованным раком простаты под активным наблюдением
13 мая 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Исследование влияния заместительной терапии тестостероном среди мужчин с гипогонадизмом и локализованным раком простаты при активном наблюдении
В этом исследовании фазы IV изучается влияние заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) на результаты лечения у мужчин с гипогонадизмом и раком простаты, который не распространился на другие части тела (локализованный), и которые находятся под активным наблюдением (АС).
АС при раке простаты предполагает внимательное наблюдение за состоянием пациента посредством регулярных медицинских осмотров и анализов крови, но не назначение лечения, если не наблюдаются изменения в результатах анализов.
Это может быть практической альтернативой лечению локализованного рака простаты.
У мужчин с гипогонадизмом низкий уровень тестостерона связан с такими симптомами, как низкое либидо и проблемы с эрекцией.
ЗТТ можно использовать для лечения гипогонадизма путем повышения уровня тестостерона, что может улучшить сопутствующие симптомы.
ЗТТ часто не используется у мужчин с раком простаты из-за опасений, что она может привести к росту или распространению рака.
Это может привести к ухудшению качества жизни мужчин с гипогонадизмом или к прекращению лечения АС.
ЗТТ может улучшить результаты лечения и качества жизни у мужчин с гипогонадизмом и локализованным раком простаты при активном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние ЗТТ на прогрессирование степени Глисона у мужчин с гипогонадизмом и локализованным раком предстательной железы при активном наблюдении, а также связь между ЗТТ и вероятностью прекращения активного наблюдения в той же популяции.
II. Оценить влияние ЗТТ на качество жизни, включая изменения в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) и связь с сексуальным здоровьем, измеренную с помощью Опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM), у мужчин с гипогонадизмом и локализованным раком простаты, находящихся на активной терапии. наблюдение.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние ТЗТ на рентгенологическое прогрессирование у мужчин с гипогонадизмом и локализованным раком предстательной железы при активном наблюдении путем оценки изменений в размере аномальных очагов магнитно-резонансной томографии (МРТ).
II. Оценить связь между ЗТТ и биохимическим прогрессированием путем анализа изменений уровней простатспецифического антигена (ПСА) с течением времени в исследуемой популяции.
III. Систематически отслеживать и документировать нежелательные явления и осложнения, связанные с ТЗТ, а также одновременно оценивать связь между ТЗТ и вероятностью прекращения лечения из-за нежелательных явлений в исследуемой популяции.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 3 групп.
ГРУППА 1: Пациенты с нормальным уровнем тестостерона подвергаются стандартному АС сроком до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ, а во время исследования могут пройти биопсию простаты.
ГРУППА 2: Пациенты с низким уровнем тестостерона, связанным с симптомами гипогонадизма и желающие получать ЗТТ, получают тестостерон по усмотрению лечащего врача в виде инъекций, геля, лосьона или трансдермального пластыря и проходят стандартный АС в течение 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемом уровне. токсичность. На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ, а во время исследования могут пройти биопсию простаты.
ГРУППА 3: Пациенты с низким уровнем тестостерона без каких-либо симптомов или с низким уровнем тестостерона, связанным с симптомами гипогонадизма, но отказавшимися от ЗТТ, проходят стандартную АС на срок до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ, а во время исследования могут пройти биопсию простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
Контакт:
- Ahmed Aly
- Номер телефона: 716-845-6844
- Электронная почта: ahmed.aly@roswellpark.org
-
Главный следователь:
- Ahmed Aly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
- Мужчины с локализованным раком простаты имеют право на активное наблюдение (группы очень низкого, низкого и промежуточного благоприятного риска Национальной комплексной онкологической сети [NCCN]).
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную независимым этическим комитетом/институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерии исключения:
- Пациенты с локализованным раком предстательной железы промежуточного, высокого или очень высокого риска по NCCN.
Пациенты с противопоказаниями к ЗТТ, к которым относятся:
- Местно-распространенный или метастатический рак простаты
- Рак молочной железы у мужчин
- Мужчины с активным желанием иметь детей
- Уровень гематокрита > 54% или исходный гематокрит 48-50%.
- Неконтролируемая или плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность
- Оценка IPSS > 19
- Семейный анамнез венозной тромбоэмболии
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, считает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (АС)
Пациентам с нормальным уровнем тестостерона проводится стандартное лечение АС сроком до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания.
На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ, а во время исследования могут пройти биопсию простаты.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти биопсию простаты
Другие имена:
Пройти стандарт AS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (ТРТ, АС)
Пациенты с низким уровнем тестостерона, связанным с симптомами гипогонадизма и желающие получать ЗТТ, получают тестостерон по усмотрению лечащего врача в виде инъекций, геля, лосьона или трансдермального пластыря и проходят стандартный АС на срок до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ, а во время исследования могут пройти биопсию простаты.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти биопсию простаты
Другие имена:
Пройти стандарт AS
Другие имена:
Вводится посредством инъекции, геля, лосьона или трансдермального пластыря.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (АС)
Пациенты с низким уровнем тестостерона без каких-либо симптомов или с низким уровнем тестостерона, связанным с симптомами гипогонадизма, но отказавшимися от ТЗТ, подвергаются стандартному АС на срок до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания.
На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ, а во время исследования могут пройти биопсию простаты.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти биопсию простаты
Другие имена:
Пройти стандарт AS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс в оценках Глисона
Временное ограничение: От начала активного наблюдения до любого прогрессирования первичной, вторичной или комбинированной оценки по шкале Глисона, окончательного лечения или последнего наблюдения, оценивается до 5 лет.
|
Прогресс оценки по шкале Глисона будет суммирован по группам с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, в результате чего будут получены оценки медианного или заданного уровня.
Сравнения между группами будут проводиться с использованием лог-рангового теста.
В качестве исследовательского анализа можно рассматривать модели регрессии Кокса для корректировки соответствующих демографических или клинических факторов.
Метод Бонферрони будет использоваться для контроля коэффициента семейных ошибок на уровне 0,10.
|
От начала активного наблюдения до любого прогрессирования первичной, вторичной или комбинированной оценки по шкале Глисона, окончательного лечения или последнего наблюдения, оценивается до 5 лет.
|
|
Прекращение активного наблюдения
Временное ограничение: От начала активного наблюдения до прекращения активного наблюдения по любой причине или последнего наблюдения, по оценкам, до 5 лет.
|
Прекращение активного надзора будет суммироваться по группам с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, в результате чего будут получены оценки медианного или заданного уровня заболеваемости.
Сравнения между группами будут проводиться с использованием лог-рангового теста.
В качестве исследовательского анализа можно рассматривать модели регрессии Кокса для корректировки соответствующих демографических или клинических факторов.
Метод Бонферрони будет использоваться для контроля коэффициента семейных ошибок на уровне 0,10.
|
От начала активного наблюдения до прекращения активного наблюдения по любой причине или последнего наблюдения, по оценкам, до 5 лет.
|
|
Международная шкала симптомов простаты (качество жизни)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет моделироваться как функция группы, момента времени, их двустороннего взаимодействия и эффекта случайного субъекта с использованием линейных смешанных моделей.
Тесты на соответствующие контрасты оценок модели будут использоваться для сравнения средних изменений качества жизни между группами в определенные моменты времени.
Все предположения модели будут проверены графически, и при необходимости будут применены преобразования.
В качестве исследовательского анализа можно рассмотреть возможность использования дополнительных моделей для корректировки соответствующих демографических или клинических факторов, искажающих ситуацию.
Метод Бонферрони будет использоваться для контроля коэффициента семейных ошибок на уровне 0,10.
|
До 5 лет
|
|
Опросник сексуального здоровья мужчин (качество жизни)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет моделироваться как функция группы, момента времени, их двустороннего взаимодействия и эффекта случайного субъекта с использованием линейных смешанных моделей.
Тесты на соответствующие контрасты оценок модели будут использоваться для сравнения средних изменений качества жизни между группами в определенные моменты времени.
Все предположения модели будут проверены графически, и при необходимости будут применены преобразования.
В качестве исследовательского анализа можно рассмотреть возможность использования дополнительных моделей для корректировки соответствующих демографических или клинических факторов, искажающих ситуацию.
Метод Бонферрони будет использоваться для контроля коэффициента семейных ошибок на уровне 0,10.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: От начала активного наблюдения до рентгенологического прогрессирования, окончательного лечения или последнего наблюдения, оценивается до 5 лет.
|
Оценит изменение размера аномальных поражений при магнитно-резонансной томографии (МРТ), если таковые имеются.
Будет использоваться система оценки PRECISE, которая учитывает такие факторы, как изменения объема поражения или его внешнего вида на МРТ, и может предоставить стандартизированный и объективный метод оценки прогрессирования.
Будет суммировано по группам с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где будут получены оценки медианных или заданных показателей.
Сравнения между группами будут проводиться с использованием лог-рангового теста.
|
От начала активного наблюдения до рентгенологического прогрессирования, окончательного лечения или последнего наблюдения, оценивается до 5 лет.
|
|
Биохимическая прогрессия
Временное ограничение: От начала активного наблюдения до прогрессирования уровня простатического специфического антигена (ПСА), окончательного лечения или последнего наблюдения, оцениваемого до 5 лет.
|
Будет оцениваться по изменениям в СРП с течением времени.
Будет суммировано по группам с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где будут получены оценки медианных или заданных показателей.
Сравнения между группами будут проводиться с использованием лог-рангового теста.
|
От начала активного наблюдения до прогрессирования уровня простатического специфического антигена (ПСА), окончательного лечения или последнего наблюдения, оцениваемого до 5 лет.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с заместительной терапией тестостероном (ЗТТ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться у пациентов 2-й группы.
Будет суммировано по атрибуции и оценкам с использованием частот и относительных частот.
|
До 5 лет
|
|
Частота осложнений, связанных с ЗТТ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться у пациентов 2-й группы.
Будет суммировано по атрибуции и оценкам с использованием частот и относительных частот.
|
До 5 лет
|
|
Прекращение ТРТ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться у пациентов 2-й группы.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Aly, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Администрация медицинских услуг
- Следственные методы
- Методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Качество здравоохранения
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Androstenes
- Андростаны
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Андростенолы
- Конгенеры тестостерона
- Тестостерон
- Наблюдение
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Бдительный ожидание
- Простионат тестостерона
Другие идентификационные номера исследования
- I-3920923 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-09551 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .