Terapia zastępcza testosteronem w leczeniu niskiego poziomu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem i zlokalizowanym rakiem prostaty, pod aktywnym nadzorem

GŁÓWNE CELE:

I. Zbadanie wpływu TRT na progresję stopnia Gleasona u mężczyzn z hipogonadyzmem i zlokalizowanym rakiem prostaty podczas aktywnego nadzoru oraz związek pomiędzy TRT a prawdopodobieństwem przerwania aktywnego nadzoru w tej samej populacji.

II. Ocena wpływu TRT na jakość życia, w tym zmiany w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) i związek ze zdrowiem seksualnym mierzonym za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM), u mężczyzn z hipogonadyzmem i zlokalizowanym rakiem prostaty podczas aktywnego leczenia nadzór.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu TRT na progresję radiologiczną u mężczyzn z hipogonadyzmem i zlokalizowanym rakiem prostaty, poddawanych aktywnej obserwacji, poprzez ocenę zmian w wielkości nieprawidłowych zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

II. Ocena związku między TRT a postępem biochemicznym poprzez analizę zmian w poziomach antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie w badanej populacji.

III. Systematyczne monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z TRT, przy jednoczesnej ocenie związku pomiędzy TRT a prawdopodobieństwem przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w badanej populacji.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA 1: Pacjenci z prawidłowym poziomem testosteronu poddawani są standardowej AS przez okres do 5 lat pod warunkiem braku progresji choroby. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przeprowadza się badanie MRI, a w trakcie badania może zostać poddana biopsja prostaty.

GRUPA 2: Pacjenci z niskim poziomem testosteronu związanym z objawami hipogonadyzmu i chcący otrzymać TRT otrzymują testosteron według uznania lekarza prowadzącego w postaci zastrzyków, żelu, balsamu lub plastra przezskórnego i poddawani są standardowemu AS przez okres do 5 lat pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnego toksyczność. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przeprowadza się badanie MRI, a w trakcie badania może zostać poddana biopsja prostaty.

GRUPA 3: Pacjenci z niskim poziomem testosteronu bez objawów lub z niskim poziomem testosteronu związanym z objawami hipogonadalnym, ale z obniżoną wartością TRT, poddawani są standardowemu AS przez okres do 5 lat pod warunkiem braku progresji choroby. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przeprowadza się badanie MRI, a w trakcie badania może zostać poddana biopsja prostaty.