セフチブテン-レダボルバクタム エザドロキシル固定用量配合剤の安全性とPK
2026年7月7日 更新者：Basilea Pharmaceutica
セフチブテン - レダボルバクタム エザドロキシルの固定用量配合剤の安全性を評価し、薬物動態を特徴付ける第 1 相非盲検試験
これは、18歳から55歳までの約46人の健康な成人参加者（両方を含む）を対象とした、非盲検の2部構成の第1相試験です（第1部には少なくとも16人の参加者、第2部には最大30人の参加者）。
この研究は米国の 1 つの臨床施設で実施されます。
第 1 部と第 2 部の参加者は並行して実施する場合があります。
個人参加の期間は、パート 1 で約 46 日間、パート 2 で約 43 日間です。すべての参加者は、投与前 28 日以内にスクリーニングを受けます。
彼らは投与の前日に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、PKサンプル収集期間が終了するまでCRUに留まります。
すべての参加者は、研究介入の最後の投与から 7 日±1 日後にフォローアップ評価のためにクリニックに戻ります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karine Litherland, PhD
- 電話番号：+41616061111
- メール：Karine.Litherland@basilea.com
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- 募集
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
コンタクト：
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- 電話番号：913-205-4397
- メール：Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
主任研究者：
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男性または女性
- BMI ≧ 18 かつ ≦ 32 kg/m2
- 定義された検査範囲を満たす検査値
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性
除外基準:
- セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のβ-ラクタム系抗菌薬の投与後の過敏症反応の病歴
- 過去3か月以内に研究者が臨床的に関連すると判断した急性疾患または手術
- アルコール、薬物、タバコの使用/検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
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カプセル
カプセル
固定用量配合剤 (FDC)
40mgカプセル
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実験的：Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
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固定用量配合剤 (FDC)
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実験的：Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
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固定用量配合剤 (FDC)
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実験的：Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
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カプセル
カプセル
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アクティブコンパレータ：Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
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500 mg-125 mg oral doses
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 血漿 PK AUC0-∞ (セフチブテン、レダボルバクタム、およびレダボルバクタム エザドロキシル)
時間枠：1、4、11日目は0～48時間
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
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1、4、11日目は0～48時間
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パート 1 血漿 PK Cmax (セフチブテン、レダボルバクタム、およびレダボルバクタム エツァドロキシル)
時間枠：1、4、11日目は0～48時間
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最大観測濃度 (Cmax)
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1、4、11日目は0～48時間
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、または中止に至った TEAE を経験したパート 2 の参加者の割合。
時間枠：1 日目から 18 日目まで (+/-1)
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治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、または中止に至ったTEAEを経験している参加者。
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1 日目から 18 日目まで (+/-1)
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Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
時間枠：Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
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Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2 血漿 PK AUC0-12h (セフチブテン、レダボルバクタム、およびレダボルバクタム エツァドロキシル)
時間枠：1日目と7日目
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時間0から12時間までの濃度時間曲線の下の面積(AUC0-12h)
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1日目と7日目
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パート 2 血漿 PK Cmax (セフチブテン、レダボルバクタム、およびレダボルバクタム エツァドロキシル)
時間枠：1日目と7日目
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最大観測濃度 (Cmax)
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1日目と7日目
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治療中に発現した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、または中止に至った TEAE を経験したパート 1 の参加者の割合。
時間枠：1 日目から 18 日目まで (+/-1)
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治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、または中止に至ったTEAEを経験している参加者。
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1 日目から 18 日目まで (+/-1)
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Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
時間枠：At Day 1 and Day 7
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Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
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At Day 1 and Day 7
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Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
時間枠：At Day 1 and Day 7
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Maximum observed concentration (Cmax)
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At Day 1 and Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kamal Hamed, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VNRX-7145-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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