Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en PK van Ceftibuten-ledaborbactam Etzadroxil Vaste dosiscombinatie

7 juli 2026 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een fase 1, open-label onderzoek om de veiligheid te evalueren en de farmacokinetiek van een vaste-dosiscombinatieformulering van Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil te karakteriseren

Dit is een open-label, tweedelige fase 1-studie bij ongeveer 46 gezonde volwassen deelnemers tussen 18 en 55 jaar oud (beide inclusief) (minstens 16 deelnemers in deel 1 en maximaal 30 deelnemers in deel 2). De studie zal worden uitgevoerd op één klinische locatie in de Verenigde Staten. Deelnemers aan deel 1 en deel 2 kunnen parallel worden uitgevoerd. De duur van een individuele deelname bedraagt ​​ongeveer 46 dagen voor deel 1 en 43 dagen voor deel 2. Alle deelnemers worden binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering gescreend. Zij worden de dag vóór de toediening opgenomen in de klinische onderzoekseenheid (CRU) en blijven in de CRU tot het einde van de PK-monsterverzamelingsperiode. Alle deelnemers keren 7 dagen ± 1 dag na de laatste dosis onderzoeksinterventie terug naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Werving
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen man of vrouw, tussen 18 en 55 jaar oud
  • Body mass index ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan gedefinieerde laboratoriumbereiken
  • Mannetjes of niet-drachtige, niet-zogende vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties na toediening van een cefalosporine, penicilline of ander β-lactam antibacterieel geneesmiddel
  • Elke acute ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze klinisch relevant is
  • Positief alcohol-, drugs- of tabaksgebruik/test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
Geneesmiddel: Ledaborbactam etzadroxil
capsules
Geneesmiddel: Ceftibuten
capsules
Geneesmiddel: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Vaste dosiscombinatie (FDC)
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg capsule
Experimenteel: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
Geneesmiddel: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Vaste dosiscombinatie (FDC)
Experimenteel: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
Geneesmiddel: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Vaste dosiscombinatie (FDC)
Experimenteel: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants. Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
Geneesmiddel: Ledaborbactam etzadroxil
capsules
Geneesmiddel: Ceftibuten
capsules
Actieve vergelijker: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants. Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
Geneesmiddel: amoxicillin-clavulanate
500 mg-125 mg oral doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Plasma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam en ledaborbactam etzadroxil)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur op dag 1, 4 en 11
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-∞)
0 - 48 uur op dag 1, 4 en 11
Deel 1 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam en ledaborbactam etzadroxil)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur op dag 1, 4 en 11
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
0 - 48 uur op dag 1, 4 en 11
Het percentage deelnemers aan Deel 2 dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's of TEAE's ervaart die tot stopzetting leiden.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 18 (+/-1)
Deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's of TEAE's ervaren die tot stopzetting leiden.
Dag 1 t/m Dag 18 (+/-1)
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Tijdsspanne: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam en ledaborbactam etzadroxil)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot 12 uur (AUC0-12 uur)
Dag 1 en Dag 7
Deel 2 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam en ledaborbactam etzadroxil)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 en Dag 7
Het percentage deelnemers aan Deel 1 dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's of TEAE's ervaart die tot stopzetting leiden.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 18 (+/-1)
Deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's of TEAE's ervaren die tot stopzetting leiden.
Dag 1 t/m Dag 18 (+/-1)
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tijdsspanne: At Day 1 and Day 7
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
At Day 1 and Day 7
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tijdsspanne: At Day 1 and Day 7
Maximum observed concentration (Cmax)
At Day 1 and Day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNRX-7145-106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren