Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftibuteeni-ledaborbaktaamietzadroksiili kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuus ja PK

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Vaihe 1, avoin tutkimus keftibuteeni-ledaborbaktaamietzadroksiilin kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi ja farmakokinetiikan luonnehtimiseksi

Tämä on 1. vaiheen avoin, kaksiosainen tutkimus, johon osallistui noin 46 tervettä aikuista 18–55-vuotiasta (molemmat mukaan lukien) (vähintään 16 osallistujaa osassa 1 ja enintään 30 osallistujaa osassa 2). Tutkimus tehdään yhdessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Osan 1 ja 2 osallistujat voidaan suorittaa rinnakkain. Yksittäisen osallistumisen kesto on noin 46 päivää osassa 1 ja 43 päivää osassa 2. Kaikki osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen annostelua. Heidät viedään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivää ennen annostelua ja pysyvät CRU:ssa PK-näytteiden keräysjakson loppuun asti. Kaikki osallistujat palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten 7 päivää ± 1 päivä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Rekrytointi
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai nainen, 18-55-vuotias
  • Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2
  • Laboratorioarvot vastaavat määritellyt laboratorioalueet
  • Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio kefalosporiinin, penisilliinin tai muun β-laktaamiantibakteerilääkkeen annon jälkeen
  • Mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkityksellisiksi
  • Positiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttö/testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
Lääke: Ledaborbaktaamietzadroksiili
kapselit
Lääke: Ceftibuten
kapselit
Lääke: Keftibuteeni-ledaborbaktaamietzadroksiili
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Lääke: Esomepratsoli
40 mg kapseli
Kokeellinen: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
Lääke: Keftibuteeni-ledaborbaktaamietzadroksiili
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Kokeellinen: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
Lääke: Keftibuteeni-ledaborbaktaamietzadroksiili
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Kokeellinen: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants. Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
Lääke: Ledaborbaktaamietzadroksiili
kapselit
Lääke: Ceftibuten
kapselit
Active Comparator: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants. Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
Lääke: amoxicillin-clavulanate
500 mg-125 mg oral doses

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Plasman PK AUC0-∞ (keftibuteeni, ledaborbaktaami ja ledaborbaktaamietzadroksiili)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia päivinä 1, 4 ja 11
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
0-48 tuntia päivinä 1, 4 ja 11
Osa 1 Plasman PK Cmax (keftibuteeni, ledaborbaktaami ja ledaborbaktaamietzadroksiili)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia päivinä 1, 4 ja 11
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
0-48 tuntia päivinä 1, 4 ja 11
Osan 2 osallistujien osuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia tai TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18 (+/-1)
Osallistujat, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia tai TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Päivä 1 - Päivä 18 (+/-1)
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Aikaikkuna: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2 Plasman PK AUC0-12h (keftibuteeni, ledaborbaktaami ja ledaborbaktaamietzadroksiili)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12h:iin (AUC0-12h)
Päivä 1 ja päivä 7
Osa 2 Plasman PK Cmax (keftibuteeni, ledaborbaktaami ja ledaborbaktaamietzadroksiili)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Päivä 1 ja päivä 7
Niiden osan 1 osallistujien osuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia tai TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18 (+/-1)
Osallistujat, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia tai TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Päivä 1 - Päivä 18 (+/-1)
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Aikaikkuna: At Day 1 and Day 7
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
At Day 1 and Day 7
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Aikaikkuna: At Day 1 and Day 7
Maximum observed concentration (Cmax)
At Day 1 and Day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNRX-7145-106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa