Безопасность и ФК комбинации фиксированных доз цефтибутен-ледаборбактам эцадроксил
7 июля 2026 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и характеристики фармакокинетики комбинированного препарата с фиксированной дозой цефтибутена-ледаборбактама эцадроксила
Это открытое двухчастное исследование фазы 1 с участием примерно 46 здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) (не менее 16 участников в Части 1 и до 30 участников в Части 2).
Исследование будет проводиться в одном клиническом центре в США.
Участники Части 1 и Части 2 могут проводиться параллельно.
Продолжительность индивидуального участия составит примерно 46 дней для Части 1 и 43 дня для Части 2. Все участники будут проверены в течение 28 дней перед введением дозы.
Они будут госпитализированы в отделение клинических исследований (CRU) за день до введения дозы и останутся в CRU до конца периода сбора проб ФК.
Все участники вернутся в клинику для последующего обследования через 7 дней ± 1 день после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karine Litherland, PhD
- Номер телефона: +41616061111
- Электронная почта: Karine.Litherland@basilea.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Рекрутинг
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
Контакт:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- Номер телефона: 913-205-4397
- Электронная почта: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
Главный следователь:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2
- Лабораторные значения соответствуют установленным лабораторным диапазонам
- Мужчины или небеременные и некормящие женщины
Критерии исключения:
- Любые реакции гиперчувствительности в анамнезе после применения цефалоспоринов, пенициллинов или других β-лактамных антибактериальных препаратов.
- Любое острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, признанное исследователем клинически значимым.
- Положительный результат/тест на употребление алкоголя, наркотиков или табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
|
капсулы
капсулы
Комбинация фиксированных доз (FDC)
Капсула 40 мг
|
|
Экспериментальный: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
|
Комбинация фиксированных доз (FDC)
|
|
Экспериментальный: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
|
Комбинация фиксированных доз (FDC)
|
|
Экспериментальный: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
|
капсулы
капсулы
|
|
Активный компаратор: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
|
500 mg-125 mg oral doses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 Плазма PK AUC0-∞ (цефтибутен, ледаборбактам и ледаборбактам эцадроксил)
Временное ограничение: 0–48 часов в 1, 4 и 11 дни
|
Площадь под кривой концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
|
0–48 часов в 1, 4 и 11 дни
|
|
Часть 1. PK Cmax в плазме (цефтибутен, ледаборбактам и ледаборбактам эцадроксил)
Временное ограничение: 0–48 часов в 1, 4 и 11 дни
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
0–48 часов в 1, 4 и 11 дни
|
|
Доля участников Части 2, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные TEAE или TEAE, приведшие к прекращению лечения.
Временное ограничение: День 1–18 (+/-1)
|
Участники, у которых наблюдаются нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные TEAE или TEAE, ведущие к прекращению участия.
|
День 1–18 (+/-1)
|
|
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Временное ограничение: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
|
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2 Плазма PK AUC0-12h (цефтибутен, ледаборбактам и ледаборбактам эцадроксил)
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Площадь под кривой концентрации от времени от нуля до 12 часов (AUC0-12h)
|
День 1 и День 7
|
|
Часть 2 PK Cmax в плазме (цефтибутен, ледаборбактам и ледаборбактам эцадроксил)
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
День 1 и День 7
|
|
Доля участников Части 1, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные TEAE или TEAE, приведшие к прекращению лечения.
Временное ограничение: День 1–18 (+/-1)
|
Участники, у которых наблюдаются нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные TEAE или TEAE, ведущие к прекращению участия.
|
День 1–18 (+/-1)
|
|
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Временное ограничение: At Day 1 and Day 7
|
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
|
At Day 1 and Day 7
|
|
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Временное ограничение: At Day 1 and Day 7
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
At Day 1 and Day 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- 2-пиридинилметилсульфинилбензимидазолы
- Сульфоксиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Амиды
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Омепразол
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
- Цефтибутен
- Комбинация амоксициллина и клавуланата калия
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- VNRX-7145-106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .