Seguridad y farmacocinética de la combinación de dosis fija de ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
7 de julio de 2026 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad y caracterizar la farmacocinética de una formulación combinada de dosis fija de ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Este es un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, de dos partes, en aproximadamente 46 participantes adultos sanos entre 18 y 55 años (ambos inclusive) (al menos 16 participantes en la Parte 1 y hasta 30 participantes en la Parte 2).
El estudio se llevará a cabo en un sitio clínico en los Estados Unidos.
Los participantes en la Parte 1 y la Parte 2 podrán realizarse en paralelo.
La duración de una participación individual será de aproximadamente 46 días para la Parte 1 y 43 días para la Parte 2. Todos los participantes serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
Serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) el día anterior a la dosificación y permanecerán en la CRU hasta el final del período de recolección de muestras PK.
Todos los participantes regresarán a la clínica para evaluaciones de seguimiento 7 días ± 1 día después de la última dosis de la intervención del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karine Litherland, PhD
- Número de teléfono: +41616061111
- Correo electrónico: Karine.Litherland@basilea.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Reclutamiento
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
Contacto:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- Número de teléfono: 913-205-4397
- Correo electrónico: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
Investigador principal:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto sano, entre 18 y 55 años de edad.
- Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2
- Valores de laboratorio que cumplen con los rangos de laboratorio definidos
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad después de la administración de una cefalosporina, penicilina u otro fármaco antibacteriano β-lactámico
- Cualquier enfermedad aguda o cirugía dentro de los últimos 3 meses que el investigador determine que es clínicamente relevante.
- Consumo/prueba positiva de alcohol, drogas o tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
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cápsulas
cápsulas
Combinación de dosis fija (FDC)
Cápsula de 40 mg
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Experimental: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
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Combinación de dosis fija (FDC)
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Experimental: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
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Combinación de dosis fija (FDC)
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Experimental: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
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cápsulas
cápsulas
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Comparador activo: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
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500 mg-125 mg oral doses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 FC plasmática AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam y ledaborbactam etzadroxil)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas los días 1, 4 y 11
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
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0 - 48 horas los días 1, 4 y 11
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Parte 1 FC plasmática Cmax (ceftibuten, ledaborbactam y ledaborbactam etzadroxil)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas los días 1, 4 y 11
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Concentración máxima observada (Cmax)
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0 - 48 horas los días 1, 4 y 11
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Proporción de participantes de la Parte 2 que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves o TEAE que llevaron a la interrupción.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18 (+/-1)
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Participantes que experimenten eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves o TEAE que conduzcan a la interrupción.
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Día 1 al Día 18 (+/-1)
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Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Periodo de tiempo: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
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Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2 FC plasmática AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam y ledaborbactam etzadroxil)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12h (AUC0-12h)
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Día 1 y Día 7
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Parte 2 FC plasmática Cmax (ceftibuten, ledaborbactam y ledaborbactam etzadroxil)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Concentración máxima observada (Cmax)
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Día 1 y Día 7
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Proporción de participantes de la Parte 1 que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAAT graves o EAAT que llevaron a la interrupción.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18 (+/-1)
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Participantes que experimenten eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves o TEAE que conduzcan a la interrupción.
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Día 1 al Día 18 (+/-1)
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Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Periodo de tiempo: At Day 1 and Day 7
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Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
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At Day 1 and Day 7
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Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Periodo de tiempo: At Day 1 and Day 7
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Maximum observed concentration (Cmax)
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At Day 1 and Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Amidas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Omeprazol
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- Ceftibuteno
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- VNRX-7145-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .