세프티부텐-레다보르박탐 에차드록실 고정용량 복합제의 안전성 및 PK
2026년 7월 7일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
세프티부텐-레다보르박탐 에차드록실의 고정 용량 복합 제제의 안전성을 평가하고 약동학을 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이는 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 참가자 약 46명(파트 1에는 최소 16명, 파트 2에는 최대 30명)을 대상으로 한 1상, 공개, 2부분으로 구성된 연구입니다.
이 연구는 미국의 한 임상 현장에서 수행될 예정입니다.
1부와 2부의 참가자는 동시에 진행될 수 있습니다.
개별 참여 기간은 파트 1의 경우 약 46일, 파트 2의 경우 약 43일입니다. 모든 참가자는 투여 전 28일 이내에 선별검사를 받게 됩니다.
이들은 투여 전날 임상 연구실(CRU)에 입원하게 되며 PK 샘플 수집 기간이 끝날 때까지 CRU에 남아 있게 됩니다.
모든 참가자는 마지막 연구 개입 후 7일 ± 1일 후에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karine Litherland, PhD
- 전화번호: +41616061111
- 이메일: Karine.Litherland@basilea.com
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
연락하다:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- 전화번호: 913-205-4397
- 이메일: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
수석 연구원:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2
- 정의된 실험실 범위를 충족하는 실험실 값
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
제외 기준:
- 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐 항균제 투여 후 과민 반응의 병력
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 이내의 모든 급성 질병 또는 수술
- 알코올, 약물 또는 담배 사용/검사가 양성인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
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캡슐
캡슐
고정 용량 조합(FDC)
40mg 캡슐
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실험적: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
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고정 용량 조합(FDC)
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실험적: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
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고정 용량 조합(FDC)
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실험적: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
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캡슐
캡슐
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활성 비교기: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
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500 mg-125 mg oral doses
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 혈장 PK AUC0-무한대(세프티부텐, 레다보르박탐 및 레다보르박탐 에차드록실)
기간: 1일차, 4일차, 11일차에는 0~48시간
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0시간부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
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1일차, 4일차, 11일차에는 0~48시간
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파트 1 혈장 PK Cmax(세프티부텐, ledaborbactam 및 ledaborbactam etzadroxil)
기간: 1일차, 4일차, 11일차에는 0~48시간
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최대 관찰 농도(Cmax)
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1일차, 4일차, 11일차에는 0~48시간
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 또는 중단으로 이어지는 TEAE를 경험한 파트 2 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 18일차(+/-1)
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 또는 중단으로 이어지는 TEAE를 경험한 참가자.
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1일차 ~ 18일차(+/-1)
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Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
기간: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
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Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2 혈장 PK AUC0-12h(세프티부텐, ledaborbactam 및 ledaborbactam etzadroxil)
기간: 1일차와 7일차
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0시간부터 12시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12h)
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1일차와 7일차
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파트 2 혈장 PK Cmax(세프티부텐, ledaborbactam 및 ledaborbactam etzadroxil)
기간: 1일차와 7일차
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최대 관찰 농도(Cmax)
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1일차와 7일차
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 또는 중단으로 이어지는 TEAE를 경험한 파트 1 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 18일차(+/-1)
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 또는 중단으로 이어지는 TEAE를 경험한 참가자.
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1일차 ~ 18일차(+/-1)
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Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
기간: At Day 1 and Day 7
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Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
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At Day 1 and Day 7
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Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
기간: At Day 1 and Day 7
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Maximum observed concentration (Cmax)
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At Day 1 and Day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VNRX-7145-106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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