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Sicurezza e farmacocinetica della combinazione a dose fissa Ceftibuten-ledaborbactam Etzadroxil

17 dicembre 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e caratterizzare la farmacocinetica di una formulazione di combinazione a dose fissa di Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, in due parti, condotto su circa 46 partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) (almeno 16 partecipanti nella Parte 1 e fino a 30 partecipanti nella Parte 2). Lo studio sarà condotto in un sito clinico negli Stati Uniti. I partecipanti alla Parte 1 e alla Parte 2 possono essere condotti in parallelo. La durata di una partecipazione individuale sarà di circa 46 giorni per la Parte 1 e 43 giorni per la Parte 2. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della somministrazione. Saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno prima della somministrazione e rimarranno nella CRU fino alla fine del periodo di raccolta del campione PK. Tutti i partecipanti torneranno in clinica per valutazioni di follow-up 7 giorni ± 1 giorno dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2
  • Valori di laboratorio che soddisfano gli intervalli di laboratorio definiti
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione di cefalosporine, penicilline o altri farmaci antibatterici β-lattamici
  • Qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi determinato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante
  • Test/uso di alcol, droghe o tabacco positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
La Parte 1 arruolerà almeno 16 partecipanti che riceveranno una singola dose orale di ceftibuten e ledaborbactam etzadroxil dopo un digiuno di 10 ore in 3 occasioni in una sequenza fissa: (a) Ceftibuten e ledaborbactam etzadroxil come capsule separate; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil sotto forma di capsule combinate a dose fissa; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil sotto forma di capsule di combinazione a dose fissa dopo 5 giorni di esomeprazolo per via orale una volta al giorno
Droga: Ledaborbactam etzadroxil
capsule
Droga: Ceftibuten
capsule
Droga: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Combinazione a dose fissa (FDC)
Droga: Esomeprazolo
Capsula da 40 mg
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 1
Parte 2 Il Gruppo 1 iscriverà 10 partecipanti. Ciascuno riceverà dosi orali di Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil come capsule a dose fissa per 7 giorni (Gruppo a digiuno)
Droga: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Combinazione a dose fissa (FDC)
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 2
Parte 2 Il Gruppo 2 iscriverà 10 partecipanti. Ciascuno riceverà dosi orali di Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil sotto forma di capsule a dose fissa per 7 giorni (Gruppo Fed)
Droga: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Combinazione a dose fissa (FDC)
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 3
Parte 2 Il Gruppo 3 iscriverà possibilmente 10 partecipanti. In seguito alla disponibilità dei dati farmacocinetici e di sicurezza dei gruppi 1 e 2, verrà effettuata una determinazione in merito alla necessità o meno del gruppo 3 e alle condizioni di dosaggio applicabili
Droga: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Combinazione a dose fissa (FDC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 PK plasmatica AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Parte 1 PK plasmatica Cmax (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Concentrazione massima osservata (Cmax)
0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Proporzione di partecipanti alla Parte 2 che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)
Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero alle 12 ore (AUC0-12h)
Giorno 1 e Giorno 7
Parte 2 PK plasmatica Cmax (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Giorno 1 e Giorno 7
Proporzione di partecipanti alla Parte 1 che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)
Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-7145-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ledaborbactam etzadroxil

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