Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i PK ceftibuten-ledaborbaktam Etzadroksyl w postaci skojarzonej o stałej dawce

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i scharakteryzowanie farmakokinetyki preparatu skojarzonego o ustalonej dawce ceftibutenu i ledaborbaktamu-etzadroksylu

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 z udziałem około 46 zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) (co najmniej 16 uczestników Części 1 i maksymalnie 30 uczestników Części 2). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy Części 1 i Części 2 mogą odbywać się równolegle. Czas trwania indywidualnego udziału będzie wynosił około 46 dni w przypadku Części 1 i 43 dni w przypadku Części 2. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) na dzień przed dawkowaniem i pozostaną w CRU do końca okresu pobierania próbek PK. Wszyscy uczestnicy powrócą do kliniki w celu przeprowadzenia ocen kontrolnych 7 dni ± 1 dzień po ostatniej dawce badanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2
  • Wartości laboratoryjne spełniające określone zakresy laboratoryjne
  • Samce lub samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości po podaniu cefalosporyny, penicyliny lub innego leku przeciwbakteryjnego β-laktamowego
  • Jakakolwiek ostra choroba lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uznana przez badacza za klinicznie istotna
  • Pozytywny wynik testu na używanie alkoholu, narkotyków lub tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
Lek: Ledaborbaktam etzadroksylu
kapsułki
Lek: Ceftibuten
kapsułki
Lek: Ceftibuten-ledaborbaktam i etzadroksyl
Kombinacja stałych dawek (FDC)
Lek: Esomeprazol
Kapsułka 40 mg
Eksperymentalny: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
Lek: Ceftibuten-ledaborbaktam i etzadroksyl
Kombinacja stałych dawek (FDC)
Eksperymentalny: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
Lek: Ceftibuten-ledaborbaktam i etzadroksyl
Kombinacja stałych dawek (FDC)
Eksperymentalny: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants. Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
Lek: Ledaborbaktam etzadroksylu
kapsułki
Lek: Ceftibuten
kapsułki
Aktywny komparator: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants. Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
Lek: amoxicillin-clavulanate
500 mg-125 mg oral doses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Osoczowe PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbaktam i ledaborbaktam etzadroksyl)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin w dniach 1, 4 i 11
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
0 - 48 godzin w dniach 1, 4 i 11
Część 1 Osoczowe PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam i ledaborbaktam etzadroksyl)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin w dniach 1, 4 i 11
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
0 - 48 godzin w dniach 1, 4 i 11
Odsetek uczestników Części 2, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE lub TEAE prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18 (+/-1)
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE lub TEAE prowadzące do przerwania leczenia.
Dzień 1 do dnia 18 (+/-1)
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Ramy czasowe: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 Osoczowe PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbaktam i ledaborbaktam etzadroksyl)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do 12h (AUC0-12h)
Dzień 1 i Dzień 7
Część 2 Osoczowe PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam i ledaborbaktam etzadroksyl)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Dzień 1 i Dzień 7
Odsetek uczestników Części 1, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE lub TEAE prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18 (+/-1)
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE lub TEAE prowadzące do przerwania leczenia.
Dzień 1 do dnia 18 (+/-1)
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Ramy czasowe: At Day 1 and Day 7
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
At Day 1 and Day 7
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Ramy czasowe: At Day 1 and Day 7
Maximum observed concentration (Cmax)
At Day 1 and Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNRX-7145-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj