Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetická charakteristika ceftibuten-ledaborbaktamu etzadroxilu s fixní kombinací dávek

17. prosince 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a k ​​charakterizaci farmakokinetiky kombinovaného přípravku s fixní dávkou ceftibuten-Ledaborbaktam etzadroxil

Jedná se o fázi 1, otevřenou, dvoudílnou studii s přibližně 46 zdravými dospělými účastníky ve věku 18 až 55 let (oba včetně) (nejméně 16 účastníků v části 1 a až 30 účastníků v části 2). Studie bude provedena na jednom klinickém místě ve Spojených státech. Účastníci v části 1 a části 2 mohou být vedeni souběžně. Délka individuální účasti bude přibližně 46 dnů pro část 1 a 43 dnů pro část 2. Všichni účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před podáním dávky. Budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) den před podáním dávky a zůstanou v CRU až do konce období odběru PK vzorků. Všichni účastníci se vrátí na kliniku k následnému hodnocení 7 dní ± 1 den po poslední dávce studijní intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2
  • Laboratorní hodnoty splňující definované laboratorní rozsahy
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli reakce přecitlivělosti v anamnéze po podání cefalosporinu, penicilinu nebo jiného β-laktamového antibakteriálního léčiva
  • Jakékoli akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, které zkoušející určí jako klinicky relevantní
  • Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Část 1 zapíše alespoň 16 účastníků, kteří dostanou jednu perorální dávku ceftibutenu a ledaborbaktam etzadroxil po 10hodinovém hladovění při 3 příležitostech v pevném pořadí: (a) ceftibuten a ledaborbaktam etzadroxil jako samostatné tobolky; (b) ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil jako tobolky s fixní kombinací; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil jako fixní kombinované tobolky po 5 dnech perorálního podávání esomeprazolu jednou denně
Lék: Ledaborbaktam etzadroxil
kapsle
Lék: Ceftibuten
kapsle
Lék: Ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil
Fixní kombinace dávek (FDC)
Lék: Esomeprazol
40 mg kapsle
Experimentální: Část 2 Skupina 1
Část 2 Skupina 1 zapíše 10 účastníků. Každý dostane perorální dávky ceftibuten-ledaborbactam etzadroxilu ve formě kapslí s fixní dávkou po dobu 7 dnů (skupina nalačno)
Lék: Ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil
Fixní kombinace dávek (FDC)
Experimentální: Část 2 Skupina 2
Část 2 Skupina 2 zapíše 10 účastníků. Každý dostane perorální dávky ceftibuten-ledaborbactam etzadroxilu ve formě kapslí s fixní dávkou po dobu 7 dnů (Fed Group)
Lék: Ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil
Fixní kombinace dávek (FDC)
Experimentální: Část 2 Skupina 3
Část 2 Skupina 3 případně zapíše 10 účastníků. Poté, co budou k dispozici farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze skupin 1 a 2, bude rozhodnuto, zda je nebo není potřeba skupina 3, a podmínky dávkování, které platí
Lék: Ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil
Fixní kombinace dávek (FDC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Plazma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: 0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Část 1 Plazmatická PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: 0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Podíl účastníků části 2, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Den 1 až den 18 (+/-1)
Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Den 1 až den 18 (+/-1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 Plazma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: Den 1 a den 7
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času nula do 12h (AUC0-12h)
Den 1 a den 7
Část 2 Plazmatická PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: Den 1 a den 7
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 a den 7
Podíl účastníků části 1, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Den 1 až den 18 (+/-1)
Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Den 1 až den 18 (+/-1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-7145-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledaborbaktam etzadroxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit