Bezpečnost a farmakokinetická charakteristika ceftibuten-ledaborbaktamu etzadroxilu s fixní kombinací dávek
7. července 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a k charakterizaci farmakokinetiky kombinovaného přípravku s fixní dávkou ceftibuten-Ledaborbaktam etzadroxil
Jedná se o fázi 1, otevřenou, dvoudílnou studii s přibližně 46 zdravými dospělými účastníky ve věku 18 až 55 let (oba včetně) (nejméně 16 účastníků v části 1 a až 30 účastníků v části 2).
Studie bude provedena na jednom klinickém místě ve Spojených státech.
Účastníci v části 1 a části 2 mohou být vedeni souběžně.
Délka individuální účasti bude přibližně 46 dnů pro část 1 a 43 dnů pro část 2. Všichni účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před podáním dávky.
Budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) den před podáním dávky a zůstanou v CRU až do konce období odběru PK vzorků.
Všichni účastníci se vrátí na kliniku k následnému hodnocení 7 dní ± 1 den po poslední dávce studijní intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karine Litherland, PhD
- Telefonní číslo: +41616061111
- E-mail: Karine.Litherland@basilea.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Nábor
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
Kontakt:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- Telefonní číslo: 913-205-4397
- E-mail: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2
- Laboratorní hodnoty splňující definované laboratorní rozsahy
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli reakce přecitlivělosti v anamnéze po podání cefalosporinu, penicilinu nebo jiného β-laktamového antibakteriálního léčiva
- Jakékoli akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, které zkoušející určí jako klinicky relevantní
- Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
|
kapsle
kapsle
Fixní kombinace dávek (FDC)
40 mg kapsle
|
|
Experimentální: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
|
Fixní kombinace dávek (FDC)
|
|
Experimentální: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
|
Fixní kombinace dávek (FDC)
|
|
Experimentální: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
|
kapsle
kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
|
500 mg-125 mg oral doses
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 Plazma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: 0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
|
0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
|
|
Část 1 Plazmatická PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: 0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
|
0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
|
|
Podíl účastníků části 2, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Den 1 až den 18 (+/-1)
|
Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
|
Den 1 až den 18 (+/-1)
|
|
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Časové okno: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
|
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2 Plazma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času nula do 12h (AUC0-12h)
|
Den 1 a den 7
|
|
Část 2 Plazmatická PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
|
Den 1 a den 7
|
|
Podíl účastníků části 1, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Den 1 až den 18 (+/-1)
|
Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
|
Den 1 až den 18 (+/-1)
|
|
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Časové okno: At Day 1 and Day 7
|
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
|
At Day 1 and Day 7
|
|
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Časové okno: At Day 1 and Day 7
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
At Day 1 and Day 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Amidy
- Kombinace drog
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Omeprazol
- Ampicilin
- Peniciliny
- Amoxicilin
- Ceftibuten
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- VNRX-7145-106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .