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Innocuité et pharmacocinétique de l'association à dose fixe Ceftibuten-lébaborbactam Etzadroxil

7 juillet 2026 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et caractériser la pharmacocinétique d'une formulation combinée à dose fixe de Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, en deux parties, menée auprès d'environ 46 participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus) (au moins 16 participants dans la partie 1 et jusqu'à 30 participants dans la partie 2). L'étude sera menée sur un site clinique aux États-Unis. Les participants aux parties 1 et 2 peuvent se dérouler en parallèle. La durée d'une participation individuelle sera d'environ 46 jours pour la partie 1 et 43 jours pour la partie 2. Tous les participants seront dépistés dans les 28 jours précédant l'administration. Ils seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) la veille du dosage et resteront dans le CRU jusqu'à la fin de la période de prélèvement des échantillons PK. Tous les participants retourneront à la clinique pour des évaluations de suivi 7 jours ± 1 jour après la dernière dose d'intervention à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Recrutement
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2
  • Valeurs de laboratoire conformes aux plages de laboratoire définies
  • Mâles ou femelles non enceintes et non allaitantes

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité suite à l'administration d'une céphalosporine, d'une pénicilline ou d'un autre médicament antibactérien β-lactamine
  • Toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement pertinente
  • Consommation/test positif d’alcool, de drogues ou de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
Médicament: Lédaborbactam etzadroxil
gélules
Médicament: Ceftibuten
gélules
Médicament: Ceftibuten-lélaborbactam etzadroxil
Combinaison à dose fixe (FDC)
Médicament: Esoméprazole
Gélule de 40 mg
Expérimental: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
Médicament: Ceftibuten-lélaborbactam etzadroxil
Combinaison à dose fixe (FDC)
Expérimental: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
Médicament: Ceftibuten-lélaborbactam etzadroxil
Combinaison à dose fixe (FDC)
Expérimental: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants. Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
Médicament: Lédaborbactam etzadroxil
gélules
Médicament: Ceftibuten
gélules
Comparateur actif: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants. Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
Médicament: amoxicillin-clavulanate
500 mg-125 mg oral doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Plasma PK AUC0-∞ (ceftibuten, lédaborbactam et lédaborbactam etzadroxil)
Délai: 0 à 48 heures les jours 1, 4 et 11
Aire sous la courbe de temps de concentration du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
0 à 48 heures les jours 1, 4 et 11
Partie 1 Plasma PK Cmax (ceftibuten, lédaborbactam et lédaborbactam etzadroxil)
Délai: 0 à 48 heures les jours 1, 4 et 11
Concentration maximale observée (Cmax)
0 à 48 heures les jours 1, 4 et 11
Proportion de participants de la partie 2 ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves ou des TEAE conduisant à l'arrêt.
Délai: Jour 1 au jour 18 (+/-1)
Participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves ou des TEAE conduisant à l'arrêt.
Jour 1 au jour 18 (+/-1)
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Délai: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, lédaborbactam et lédaborbactam etzadroxil)
Délai: Jour 1 et Jour 7
Aire sous la courbe du temps de concentration du temps zéro à 12h (ASC0-12h)
Jour 1 et Jour 7
Partie 2 Plasma PK Cmax (ceftibuten, lédaborbactam et lédaborbactam etzadroxil)
Délai: Jour 1 et Jour 7
Concentration maximale observée (Cmax)
Jour 1 et Jour 7
Proportion de participants de la partie 1 ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves ou des TEAE conduisant à l'arrêt.
Délai: Jour 1 au jour 18 (+/-1)
Participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves ou des TEAE conduisant à l'arrêt.
Jour 1 au jour 18 (+/-1)
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Délai: At Day 1 and Day 7
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
At Day 1 and Day 7
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Délai: At Day 1 and Day 7
Maximum observed concentration (Cmax)
At Day 1 and Day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNRX-7145-106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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