Sicherheit und PK der Ceftibuten-Ledaborbactam-Etzadroxil-Festdosiskombination
7. Juli 2026 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und zur Charakterisierung der Pharmakokinetik einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis von Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil
Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie mit etwa 46 gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) (mindestens 16 Teilnehmer in Teil 1 und bis zu 30 Teilnehmer in Teil 2).
Die Studie wird an einem klinischen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Teilnehmer an Teil 1 und Teil 2 können parallel durchgeführt werden.
Die Dauer einer einzelnen Teilnahme beträgt ungefähr 46 Tage für Teil 1 und 43 Tage für Teil 2. Alle Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung untersucht.
Sie werden am Tag vor der Dosierung in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und bleiben bis zum Ende des PK-Probensammelzeitraums in der CRU.
Alle Teilnehmer kehren 7 Tage ± 1 Tag nach der letzten Dosis der Studienintervention zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karine Litherland, PhD
- Telefonnummer: +41616061111
- E-Mail: Karine.Litherland@basilea.com
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Rekrutierung
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
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Kontakt:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- Telefonnummer: 913-205-4397
- E-Mail: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
Hauptermittler:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2
- Laborwerte, die definierte Laborbereiche erfüllen
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung eines Cephalosporins, Penicillins oder eines anderen antibakteriellen β-Lactam-Arzneimittels
- Jede akute Erkrankung oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird
- Positiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum/Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
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Kapseln
Kapseln
Kombination mit fester Dosis (FDC)
40 mg Kapsel
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Experimental: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
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Kombination mit fester Dosis (FDC)
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Experimental: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
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Kombination mit fester Dosis (FDC)
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Experimental: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
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Kapseln
Kapseln
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Aktiver Komparator: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
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500 mg-125 mg oral doses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 Plasma-PK AUC0-∞ (Ceftibuten, Ledaborbactam und Ledaborbactam Etzadroxil)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden an den Tagen 1, 4 und 11
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
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0 - 48 Stunden an den Tagen 1, 4 und 11
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Teil 1 Plasma-PK-Cmax (Ceftibuten, Ledaborbactam und Ledaborbactam-Etzadroxil)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden an den Tagen 1, 4 und 11
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
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0 - 48 Stunden an den Tagen 1, 4 und 11
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Anteil der Teilnehmer von Teil 2, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs oder TEAEs, die zum Abbruch führten, auftraten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18 (+/-1)
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Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs oder TEAEs auftreten, die zum Abbruch führen.
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Tag 1 bis Tag 18 (+/-1)
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Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Zeitfenster: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
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Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 2 Plasma-PK AUC0-12h (Ceftibuten, Ledaborbactam und Ledaborbactam-Etzadroxil)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12h (AUC0-12h)
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Tag 1 und Tag 7
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Teil 2 Plasma-PK-Cmax (Ceftibuten, Ledaborbactam und Ledaborbactam-Etzadroxil)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
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Tag 1 und Tag 7
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Anteil der Teilnehmer von Teil 1, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs oder TEAEs, die zum Abbruch führten, auftraten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18 (+/-1)
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Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs oder TEAEs auftreten, die zum Abbruch führen.
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Tag 1 bis Tag 18 (+/-1)
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Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Zeitfenster: At Day 1 and Day 7
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Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
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At Day 1 and Day 7
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Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Zeitfenster: At Day 1 and Day 7
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Maximum observed concentration (Cmax)
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At Day 1 and Day 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- 2-Pyridinylmethylsulfinylbenzimidazole
- Sulfoxide
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmazeutische Präparate
- Amides
- Drogenkombinationen
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Omeprazol
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Ceftibuten
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- VNRX-7145-106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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