Sikkerhet og PK av Ceftibuten-ledaborbactam Etzadroxil Fastdosekombinasjon
7. juli 2026 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica
En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten og for å karakterisere farmakokinetikken til en kombinasjonsformulering med fast dose av ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Dette er en fase 1, åpen, todelt studie med omtrent 46 friske voksne deltakere mellom 18 og 55 år (begge inkludert) (minst 16 deltakere i del 1 og opptil 30 deltakere i del 2).
Studien vil bli utført på ett klinisk sted i USA.
Deltakere i del 1 og del 2 kan gjennomføres parallelt.
Varigheten av en individuell deltakelse vil være ca. 46 dager for del 1 og 43 dager for del 2. Alle deltakere vil bli screenet innen 28 dager før dosering.
De vil bli innlagt i den kliniske forskningsenheten (CRU) dagen før dosering og vil forbli i CRU til slutten av PK-prøvesamlingsperioden.
Alle deltakere vil returnere til klinikken for oppfølgingsvurderinger 7 dager ± 1 dag etter siste dose med studieintervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karine Litherland, PhD
- Telefonnummer: +41616061111
- E-post: Karine.Litherland@basilea.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Rekruttering
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
Ta kontakt med:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- Telefonnummer: 913-205-4397
- E-post: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk voksen mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2
- Laboratorieverdier som oppfyller definerte laboratorieområder
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner etter administrering av et cefalosporin, penicillin eller andre β-laktam antibakterielle legemidler
- Enhver akutt sykdom eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene som av etterforskeren er fastslått å være klinisk relevant
- Positiv alkohol-, narkotika- eller tobakksbruk/test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
|
kapsler
kapsler
Fast dosekombinasjon (FDC)
40 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
|
Fast dosekombinasjon (FDC)
|
|
Eksperimentell: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
|
Fast dosekombinasjon (FDC)
|
|
Eksperimentell: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
|
kapsler
kapsler
|
|
Aktiv komparator: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
|
500 mg-125 mg oral doses
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Plasma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: 0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
|
0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
|
Del 1 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: 0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
|
|
Andel deltakere i del 2 som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE eller TEAE som fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
Deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE eller TEAE som fører til seponering.
|
Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
|
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Tidsramme: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
|
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 12t (AUC0-12t)
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Del 2 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Andel deltakere i del 1 som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE eller TEAE som fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
Deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE eller TEAE som fører til seponering.
|
Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
|
|
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tidsramme: At Day 1 and Day 7
|
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
|
At Day 1 and Day 7
|
|
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tidsramme: At Day 1 and Day 7
|
Maximum observed concentration (Cmax)
|
At Day 1 and Day 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- 2-pyridinylmetylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Amides
- Medikamentkombinasjoner
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Omeprazol
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Ceftibuten
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- VNRX-7145-106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .