Segurança e farmacocinética da combinação de dose fixa de ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
7 de julho de 2026 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança e caracterizar a farmacocinética de uma formulação combinada de dose fixa de ceftibuteno-ledaborbactam etzadroxil
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de duas partes, em aproximadamente 46 participantes adultos saudáveis entre 18 e 55 anos de idade (ambos incluídos) (pelo menos 16 participantes na Parte 1 e até 30 participantes na Parte 2).
O estudo será conduzido em um centro clínico nos Estados Unidos.
Os participantes da Parte 1 e da Parte 2 podem ser conduzidos em paralelo.
A duração de uma participação individual será de aproximadamente 46 dias para a Parte 1 e 43 dias para a Parte 2. Todos os participantes serão selecionados 28 dias antes da dosagem.
Eles serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) no dia anterior à dosagem e permanecerão na CRU até o final do período de coleta da amostra farmacocinética.
Todos os participantes retornarão à clínica para avaliações de acompanhamento 7 dias ± 1 dia após a última dose da intervenção do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karine Litherland, PhD
- Número de telefone: +41616061111
- E-mail: Karine.Litherland@basilea.com
Locais de estudo
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Recrutamento
- ICON, Clinical Research Phase I Unit
-
Contato:
- Daniel Dickerson, MD. PhD, FAAFP
- Número de telefone: 913-205-4397
- E-mail: Daniel.Dickerson@iconplc.com
-
Investigador principal:
- Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto saudável, homem ou mulher, entre 18 e 55 anos de idade
- Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2
- Valores laboratoriais que atendem aos intervalos laboratoriais definidos
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
Critérios de exclusão:
- História de qualquer reação de hipersensibilidade após administração de cefalosporina, penicilina ou outro medicamento antibacteriano β-lactâmico
- Qualquer doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses determinada pelo investigador como clinicamente relevante
- Uso/teste positivo de álcool, drogas ou tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
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cápsulas
cápsulas
Combinação de Dose Fixa (FDC)
Cápsula de 40mg
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Experimental: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
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Combinação de Dose Fixa (FDC)
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Experimental: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants.
Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
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Combinação de Dose Fixa (FDC)
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Experimental: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants.
Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
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cápsulas
cápsulas
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Comparador Ativo: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants.
Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
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500 mg-125 mg oral doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 Plasma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Prazo: 0 - 48 horas nos dias 1, 4 e 11
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
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0 - 48 horas nos dias 1, 4 e 11
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Parte 1 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Prazo: 0 - 48 horas nos dias 1, 4 e 11
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Concentração máxima observada (Cmax)
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0 - 48 horas nos dias 1, 4 e 11
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Proporção de participantes da Parte 2 que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves ou TEAEs que levaram à descontinuação.
Prazo: Dia 1 ao dia 18 (+/-1)
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Participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves ou TEAEs que levam à descontinuação.
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Dia 1 ao dia 18 (+/-1)
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Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Prazo: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
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Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero às 12h (AUC0-12h)
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Dia 1 e Dia 7
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Parte 2 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Concentração máxima observada (Cmax)
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Dia 1 e Dia 7
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Proporção de participantes da Parte 1 que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves ou TEAEs que levam à descontinuação.
Prazo: Dia 1 ao dia 18 (+/-1)
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Participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves ou TEAEs que levam à descontinuação.
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Dia 1 ao dia 18 (+/-1)
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Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Prazo: At Day 1 and Day 7
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Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
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At Day 1 and Day 7
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Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Prazo: At Day 1 and Day 7
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Maximum observed concentration (Cmax)
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At Day 1 and Day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Amidas
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulânico
- Ácidos clavulânicos
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Omeprazol
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Ceftibuteno
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-7145-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .