このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

完全コンピュータガイドによる即時インプラントにおけるインプラント周囲の軟組織と骨の評価 (randomised)

2024年12月10日 更新者:Nouran Abd El Nasser、Ain Shams University

完全コンピュータ誘導即時インプラント後の 1 アバットメント 1 回コンセプトのインプラント周囲の軟組織と骨の評価

完全ガイドによる単一即時インプラント埋入におけるプロビジョナルアバットメントと比較した、1 つのアバットメントの 1 回限りのコンセプトに対するインプラント周囲の軟組織および骨の反応の前向き評価。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

患者の選択:

この研究は、アインシャムス大学歯学部の口腔内科、歯周病学、口腔診断および放射線科の外来診療所から集められた合計16人の患者を対象に実施される。 右第2小臼歯から左第2小臼歯までの修復不可能な上顎根が1本残っている16人の連続した健康な男性/女性患者が研究に追加される。

サンプルサイズ分析:

サンプル サイズ 14 (各グループ 7) は、有意水準を使用した両側仮説検定を使用して、検出力 (1-β 誤差) 0.8 (80%) で約 1.75 の効果量を検出するには十分です。 (α誤差)データは0.05。 サンプルサイズの計算には、G パワー プログラム バージョン 3.1.9.2 が使用されました。フォローアップ症例の損失を補うために、各グループの患者数が 8 人に増加しました。手順はすべての患者に説明され、インフォームド コンセントに署名されます。研究。

これらの患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

グループ I: 誘導による即時インプラント埋入と、Ti ベースでの事前計画 PMMA プロビジョナル修復による即時プロビジョライゼーションを受ける 8 人の患者が含まれます。 グループ II: 誘導による即時インプラント埋入と最終 CAD/CAM を使用した即時荷重を受ける 8 人の患者が含まれます。カスタマイズされたアバットメントとセメント固定された CAD/CAM で製作された PMMA プロビジョナル修復物。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • faculty of Dentistry ASU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性。
  • 健康アンケートによって証明された全身疾患のない患者 - - 上顎前部 (切歯、犬歯、小臼歯) の 1 本の歯に欠損があり、隣接する歯が存在し、健康な歯周状態がある。
  • 無傷のソケット壁はコーンビームコンピュータ断層撮影法で明らかであり、抜歯当日に確認されました。
  • 審美基準の評価のために存在する天然の対応歯に加えて、交換される歯に隣接して存在する天然歯。
  • 最小 30 Ncm の初期安定性を備えた、置換される歯の根尖部の適切な骨。
  • 厚い歯肉のバイオタイプ。

除外基準:

  • 欠損した歯または隣接する歯の周囲に活動性の感染症が存在する。
  • 審美領域における活動性の歯周病および歯肉退縮の存在。
  • 全身疾患、妊娠、喫煙。
  • 最近の矯正治療。
  • 歯ぎしりと機能不全の習慣。
  • 抜歯後の唇板裂開、開窓、または欠損
  • インプラント埋入後に一次安定性を達成できない
  • 弱い立場にあるグループ: 囚人、精神薄弱者など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プロビジョナルレストレーションによる即時負荷
Ti ベース上の PMMA クラウンによる即時荷重
完全ガイドによる即時インプラント埋入と装填
他の:1 アバットメント 1 回のコンセプトによる即時負荷
カスタマイズされたファイナル アバットメントと PMMA クラウンを使用した即時負荷
完全ガイドによる即時インプラント埋入と装填

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の軟組織の体積変化
時間枠:4ヶ月
  • 口腔内スキャナーを使用して、3D スキャンの前後を取得します。
  • 3Dスキャンをソフトウェア上で重ね合わせ、体積の違いをカラーマップで計測・検出可能
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
審美性評価
時間枠:4ヶ月
  • 審美性の評価は、ピンク審美性スコア(PES)を計算することによって行われます。
  • 標準化された写真を評価してPESの変化を測定します
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Bissar, Associate professor、faculty of dentistry- Ain shams university
  • スタディディレクター:Ingy Nouh, lecturer、faculty of dentistry- Ain shams university
  • スタディディレクター:Hala Kamal, Professor、faculty of dentistry- Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (実際)

2024年2月11日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASU.REC ID 032124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する