Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen ja luun arviointi täysin tietokoneohjatuissa välittömissä implanteissa (randomised)
Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen ja luun arviointi yhden abutmentin kerran -konseptista täysin tietokoneohjattujen välittömien implanttien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasvalinta:
Tutkimus tehdään yhteensä 16 potilaalle, jotka on rekrytoitu Ain-Shamsin yliopiston Hammaslääketieteen, Parodontologian, Suun diagnoosin ja Radiologian osastolta, Hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikalta. Tutkimukseen lisätään kuusitoista peräkkäistä tervettä mies-/naaraspotilasta, joilla on yksittäinen ei-palautumaton jäljellä oleva yläleuanjuuri oikeasta toisesta esihammasta vasemmanpuoleiseen toiseen esihamsaan.
Näytteen kokoanalyysi:
Otoskoko 14 (7 kussakin ryhmässä) riittää havaitsemaan vaikutuskoon noin 1,75 teholla (1-β-virhe) 0,8 (80 %) käyttämällä kaksipuolista hypoteesitestiä, ja merkitsevyystaso (α-virhe) 0,05 datalle. Otoskoon laskemiseen käytettiin G power -ohjelman versiota 3.1.9.2. Tämä nostettiin 8 potilaaseen kussakin ryhmässä kadonneiden seurantatapausten korvaamiseksi. Toimenpide selitetään kaikille potilaille ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen heidän sisällyttämistään tutkimusta.
Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä I: sisältää 8 potilasta, joille suoritetaan ohjattu välitön implanttiasennus ja välitön väliaikaiskäsittely ennalta suunnitellulla PMMA-tilapäisrestauraatiolla Ti-Base-pohjalla. Ryhmä II: sisältää 8 potilasta, joille suoritetaan ohjattu välitön implanttiasennus ja välitön kuormitus käyttämällä lopullista CAD/CAM-laitetta. räätälöity abutmentti ja sementoitu CAD/CAM valmistettu PMMA väliaikainen restaurointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- faculty of Dentistry ASU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla ei ole mitään systeemisiä sairauksia, kuten terveyskysely osoittaa - - Yksittäisen hampaan vajaatoiminta yläleuan etuosassa (etuhampaat, kulmahampaat ja esihammashampaat), ja naapurihampaat ovat olemassa ja parodontaali on terve.
- Ehjät pistorasiaseinät näkyvät kartiosädetietokonetomografiassa ja varmistettu poistopäivänä.
- Luonnolliset hampaat ovat korvattavan hampaan vieressä esteettisten kriteerien arvioinnissa läsnä olevan luonnollisen vastineen hampaan lisäksi.
- Riittävä luun apikaali korvattavaan hampaan, vähintään 30 Ncm:n primaarinen stabiilisuus.
- Paksu ienbiotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen infektion esiintyminen vaurioituneen hampaan tai viereisten hampaiden ympärillä.
- Aktiivinen parodontaalisairaus ja ienvauma esteettisellä alueella.
- Systeemiset sairaudet, raskaus ja tupakointi.
- Viimeaikainen oikomishoito.
- Bruksismi ja parafunktionaaliset tavat.
- Labiaalilevyn irtoaminen, fenestration tai irtoaminen hampaan poiston jälkeen
- Kyvyttömyys saavuttaa ensisijaista vakautta implantin asettamisen jälkeen
- Haavoittuvat ryhmät: vangit, kehitysvammaiset jne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: välitön kuormitus väliaikaisella kunnostuksella
välitön kuormitus PMMA-kruunulla Ti-pohjassa
|
täysin ohjattu välitön implantin asennus ja lastaus
|
|
Muut: välitön kuorma yhdellä tukikerran konseptilla
välitön ;kuorma mukautetulla lopullisella abutmentilla ja PMMA-kruunulla
|
täysin ohjattu välitön implantin asennus ja lastaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri-implanttia pehmytkudoksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Bissar, Associate professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Opintojohtaja: Ingy Nouh, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
- Opintojohtaja: Hala Kamal, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU.REC ID 032124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .