Peri-implantat blødt væv og knogleevaluering i fuldt computerstyrede øjeblikkelige implantater (randomised)
Peri-implantat blødt væv og knogleevaluering af ét abutment engangskoncept efter fuldstændig computerstyrede øjeblikkelige implantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg:
Undersøgelsen vil blive udført på i alt 16 patienter rekrutteret fra ambulatoriet i Oral Medicine, Parodontologi, Oral Diagnosis og Radiologi afdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Ain-Shams University. Seksten på hinanden følgende raske mandlige/kvindelige patienter med en enkelt ikke-genoprettelig resterende maxillær rod fra højre anden præmolar til venstre anden præmolar vil blive tilføjet til undersøgelsen.
Prøvestørrelsesanalyse:
En stikprøvestørrelse på 14 (7 i hver gruppe) vil være tilstrækkelig til at detektere en effektstørrelse på ca. 1,75 med en potens (1-β fejl) på 0,8 (80 %) ved brug af en tosidet hypotesetest med et signifikansniveau (α fejl) 0,05 for data. G power program version 3.1.9.2 blev brugt til beregning af stikprøvestørrelse. Dette blev øget til 8 patienter i hver gruppe for at kompensere for mistede opfølgningssager. Proceduren vil blive forklaret for alle patienter, og et informeret samtykke vil blive underskrevet før deres medtagelse i undersøgelsen.
Disse patienter vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper:
Gruppe I: vil omfatte 8 patienter, som vil gennemgå guidet øjeblikkelig implantatplacering og øjeblikkelig provisorisering med forudplanlagt PMMA provisorisk restaurering på Ti-Base Group II: vil omfatte 8 patienter, som vil gennemgå guidet øjeblikkelig implantatplacering og øjeblikkelig belastning ved at bruge en endelig CAD/CAM tilpasset abutment og en cementeret CAD/CAM fabrikeret PMMA provisorisk restaurering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of Dentistry ASU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner på mindst 18 år.
- Patienter fri for enhver systemisk sygdom som påvist af sundhedsspørgeskema - - Enkeltandsvigt i en maksillær forreste region (fortænder, hjørnetænder og præmolarer) med nabotænder til stede og sunde periodontale tilstande.
- Intakte fatningsvægge er tydelige på keglestrålecomputertomografi og bekræftet på dagen for ekstraktion.
- Naturlige tænder til stede ved siden af den tand, der udskiftes, ud over en naturlig modsvarende tand, der er til stede til vurdering af æstetiske kriterier.
- Tilstrækkelig knogle apikalt til tanden, der skal erstattes med en minimum primær stabilitet på 30 Ncm.
- Tyk tandkødsbiotype.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv infektion omkring den svigtende tand eller tilstødende tænder.
- Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom og tandkødsrecession i det æstetiske område.
- Systemiske sygdomme, graviditet og rygning.
- Nylig ortodontisk behandling.
- Bruxisme og parafunktionelle vaner.
- Labial plade dehicens, fenestration eller tab efter tandudtrækning
- Manglende evne til at opnå primær stabilitet efter implantatplacering
- Udsatte grupper: fanger, udviklingshæmmede mv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: øjeblikkelig belastning med foreløbig restaurering
øjeblikkelig belastning med PMMA krone på Ti base
|
fuldt guidet øjeblikkelig implantatplacering og -ladning
|
|
Andet: øjeblikkelig belastning med ét abutment engangskoncept
øjeblikkelig ;belastning med tilpasset sidste abutment og PMMA-krone
|
fuldt guidet øjeblikkelig implantatplacering og -ladning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat blødt væv volumetrisk ændring
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Bissar, Associate professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studieleder: Ingy Nouh, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studieleder: Hala Kamal, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU.REC ID 032124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .