Periimplantäre Weichgewebe- und Knochenbewertung bei vollständig computergesteuerten Sofortimplantaten (randomised)
Periimplantäre Weichgewebe- und Knochenbewertung eines einmaligen Abutment-Konzepts nach vollständig computergesteuerten Sofortimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl:
Die Studie wird an insgesamt 16 Patienten durchgeführt, die aus der Ambulanz für Oralmedizin, Parodontologie, Oraldiagnose und Radiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität rekrutiert werden. Sechzehn aufeinanderfolgende gesunde männliche/weibliche Patienten mit einer einzigen nicht restaurierbaren verbleibenden Oberkieferwurzel vom rechten zweiten Prämolaren bis zum linken zweiten Prämolaren werden in die Studie aufgenommen.
Analyse der Stichprobengröße:
Eine Stichprobengröße von 14 (7 in jeder Gruppe) reicht aus, um eine Effektgröße von etwa 1,75 mit einer Trennschärfe (1-β-Fehler) von 0,8 (80 %) unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau zu ermitteln (α-Fehler) 0,05 für Daten. Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde das G-Power-Programm Version 3.1.9.2 verwendet. Diese wurde auf 8 Patienten in jeder Gruppe erhöht, um verlorene Folgefälle auszugleichen. Das Verfahren wird allen Patienten erklärt und vor ihrer Aufnahme wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet die Studie.
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: umfasst 8 Patienten, die sich einer geführten Sofortimplantation und sofortigen provisorischen Versorgung mit vorgeplanter provisorischer PMMA-Restauration auf Ti-Base unterziehen. Gruppe II: umfasst 8 Patienten, die sich einer geführten Sofortimplantation und sofortigen Belastung unter Verwendung eines endgültigen CAD/CAM unterziehen individuelles Abutment und eine zementierte, CAD/CAM-gefertigte provisorische PMMA-Restauration.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- faculty of Dentistry ASU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, wie aus dem Gesundheitsfragebogen hervorgeht - - Einzelzahnversagen im Oberkiefer-Frontzahnbereich (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) mit vorhandenen Nachbarzähnen und gesunden parodontalen Zuständen.
- Intakte Alveolenwände waren in der Kegelstrahl-Computertomographie erkennbar und wurden am Tag der Extraktion bestätigt.
- Natürliche Zähne, die neben dem zu ersetzenden Zahn vorhanden sind, zusätzlich zu einem natürlichen Gegenzahn, der zur Beurteilung der ästhetischen Kriterien vorhanden ist.
- Ausreichender Knochen apikal des zu ersetzenden Zahns mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm.
- Biotyp der dicken Gingiva.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven Infektion um den defekten Zahn oder benachbarte Zähne.
- Vorliegen einer aktiven Parodontitis und einer Zahnfleischrezession im ästhetischen Bereich.
- Systemische Erkrankungen, Schwangerschaft und Rauchen.
- Kürzliche kieferorthopädische Behandlung.
- Bruxismus und parafunktionale Gewohnheiten.
- Dehiszenz, Fensterung oder Verlust der Labialplatte nach Zahnextraktion
- Unfähigkeit, nach der Implantatinsertion Primärstabilität zu erreichen
- Gefährdete Gruppen: Gefangene, geistig Behinderte usw
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sofortbelastung mit provisorischer Versorgung
Sofortbelastung mit PMMA-Krone auf Ti-Basis
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vollständig geführte Sofortimplantation und -belastung
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Sonstiges: Sofortige Belastung mit einem Abutment, einmaliges Konzept
Sofortbelastung mit individuellem endgültigen Abutment und PMMA-Krone
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vollständig geführte Sofortimplantation und -belastung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenänderung des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Bissar, Associate professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studienleiter: Ingy Nouh, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studienleiter: Hala Kamal, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU.REC ID 032124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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