Evaluering av periimplantat mykt vev og bein i fullstendig datastyrte implantater (randomised)
Peri-implantat mykt vev og benevaluering av ett abutment engangskonsept etter fullstendig datastyrte umiddelbare implantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg:
Studien vil bli utført på totalt 16 pasienter rekruttert fra poliklinikken for oral medisin, periodontologi, oral diagnose og radiologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Ain-Shams University. Seksten påfølgende friske mannlige/kvinnelige pasienter med en enkelt ikke-restituerbar gjenværende overkjeverot fra høyre andre premolar til venstre andre premolar vil bli lagt til studien.
Analyse av prøvestørrelse:
En prøvestørrelse på 14 (7 i hver gruppe) vil være tilstrekkelig til å detektere en effektstørrelse på omtrent 1,75, med en potens (1-β feil) på 0,8 (80 %) ved bruk av en tosidig hypotesetest, med et signifikansnivå (α feil) 0,05 for data. G power program versjon 3.1.9.2 ble brukt for beregning av prøvestørrelse. Dette ble økt til 8 pasienter i hver gruppe for å ta igjen tapte oppfølgingstilfeller. Prosedyren vil bli forklart for alle pasienter og et informert samtykke vil bli signert før de inkluderes i studien.
Disse pasientene deles tilfeldig inn i 2 grupper:
Gruppe I: vil inkludere 8 pasienter som vil gjennomgå guidet umiddelbar implantatplassering og umiddelbar provisorisering med forhåndsplanlagt PMMA provisorisk restaurering på Ti-Base Group II: vil inkludere 8 pasienter som vil gjennomgå guidet umiddelbar implantatplassering og umiddelbar lasting ved å bruke en endelig CAD/CAM tilpasset abutment og en sementert CAD/CAM-fabrikert PMMA provisorisk restaurering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of Dentistry ASU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen minst 18 år.
- Pasienter fri for systemisk sykdom som dokumentert av helsespørreskjema - - Enkeltannsvikt i en maksillær fremre region (fortenner, hjørnetenner og premolarer) med tilstedeværende tenner og sunne periodontale tilstander.
- Intakte sokkelvegger er tydelige på kjeglestrålecomputertomografi og bekreftet på utvinningsdagen.
- Naturlige tenner tilstede ved siden av tannen som erstattes i tillegg til en naturlig motpart tann som er tilstede for vurdering av estetiske kriterier.
- Tilstrekkelig ben apikalt til tannen som skal erstattes med en minimum primærstabilitet på 30 Ncm.
- Tykk gingival biotype.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon rundt sviktende tann eller tilstøtende tenner.
- Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom og gingival resesjon i det estetiske området.
- Systemiske sykdommer, graviditet og røyking.
- Nylig kjeveortopedisk behandling.
- Bruxisme og parafunksjonelle vaner.
- Labial plate dehiscens, fenestrasjon eller tap etter tanntrekking
- Manglende evne til å oppnå primær stabilitet etter implantatplassering
- Sårbare grupper: fanger, psykisk utviklingshemmede osv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: umiddelbar belastning med provisorisk restaurering
umiddelbar belastning med PMMA-krone på Ti-base
|
fullt veiledet umiddelbar implantatplassering og lasting
|
|
Annen: umiddelbar belastning med ett abutment engangskonsept
umiddelbar ;last med tilpasset sluttabutment og PMMA-krone
|
fullt veiledet umiddelbar implantatplassering og lasting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat mykt vev volumetrisk endring
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Bissar, Associate professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studieleder: Ingy Nouh, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studieleder: Hala Kamal, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU.REC ID 032124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .