Ocena tkanek miękkich i kości wokół implantu w przypadku implantów natychmiastowych sterowanych całkowicie komputerowo (randomised)
Ocena tkanek miękkich i kości wokół implantu jednego łącznika Koncepcja jednorazowa po wszczepieniu natychmiastowych implantów w pełni sterowanych komputerowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór pacjenta:
Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 16 pacjentów rekrutowanych z przychodni medycyny jamy ustnej, periodontologii, diagnostyki jamy ustnej i radiologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams. Do badania zostanie dodanych szesnastu kolejnych zdrowych pacjentów płci męskiej/żeńskiej z pojedynczym, nieodbudowalnym pozostałym korzeniem szczęki od drugiego prawego zęba przedtrzonowego do drugiego lewego zęba przedtrzonowego.
Analiza wielkości próbki:
Próba licząca 14 osób (7 w każdej grupie) będzie wystarczająca do wykrycia efektu o wielkości około 1,75 z mocą (błąd 1-β) wynoszącą 0,8 (80%) przy użyciu dwustronnego testu hipotez z poziomem istotności (błąd α) 0,05 dla danych. Do obliczenia wielkości próby wykorzystano program G power w wersji 3.1.9.2. Liczbę tę zwiększono do 8 pacjentów w każdej grupie, aby zrekompensować utracone przypadki kontrolne. Procedura zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom, a przed ich włączeniem do badania zostanie podpisana świadoma zgoda. badanie.
Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
Grupa I: obejmie 8 pacjentów, którzy zostaną poddani natychmiastowej implantacji pod kontrolą i natychmiastowej tymczasowej uzupełnieniu z wcześniej zaplanowanym tymczasowym odbudową PMMA na Ti-Base Grupa II: obejmie 8 pacjentów, którzy zostaną poddani natychmiastowej implantacji pod kontrolą i natychmiastowemu obciążeniu przy użyciu ostatecznego CAD/CAM dostosowany łącznik i cementowane tymczasowe uzupełnienie wykonane z PMMA metodą CAD/CAM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- faculty of Dentistry ASU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci wolni od chorób ogólnoustrojowych potwierdzonych ankietą stanu zdrowia - - Niewydolność pojedynczego zęba w odcinku przednim szczęki (siekacze, kły i przedtrzonowce) przy obecności zębów sąsiadujących i zdrowych przyzębiu.
- Nienaruszone ściany zębodołu widoczne w tomografii komputerowej wiązki stożkowej i potwierdzone w dniu ekstrakcji.
- Naturalne zęby sąsiadujące z wymienianym zębem, oprócz naturalnego zęba odpowiednika, obecne w celu oceny kryteriów estetycznych.
- Odpowiednia kość wierzchołkowa zęba, która ma zostać zastąpiona, przy minimalnej stabilności pierwotnej wynoszącej 30 Ncm.
- Biotyp grubego dziąsła.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnej infekcji wokół wypadającego zęba lub zębów sąsiadujących.
- Obecność aktywnej choroby przyzębia i recesji dziąseł w obszarze estetycznym.
- Choroby ogólnoustrojowe, ciąża i palenie.
- Niedawne leczenie ortodontyczne.
- Bruksizm i nawyki parafunkcjonalne.
- Rozejście się blaszki wargowej, fenestracja lub utrata po ekstrakcji zęba
- Niemożność osiągnięcia stabilizacji pierwotnej po wszczepieniu implantu
- Grupy szczególnie wrażliwe: więźniowie, upośledzeni umysłowo itp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: natychmiastowe obciążenie przy tymczasowym odbudowie
natychmiastowe obciążenie koroną PMMA na bazie Ti
|
w pełni kontrolowane, natychmiastowe osadzanie i obciążanie implantu
|
|
Inny: natychmiastowe obciążenie za pomocą jednego łącznika, koncepcja jednorazowa
natychmiastowe obciążenie za pomocą dostosowanego łącznika końcowego i korony z PMMA
|
w pełni kontrolowane, natychmiastowe osadzanie i obciążanie implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objętości tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Bissar, Associate professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Dyrektor Studium: Ingy Nouh, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
- Dyrektor Studium: Hala Kamal, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU.REC ID 032124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .