Peri-implantaat evaluatie van zacht weefsel en bot bij volledig computergestuurde onmiddellijke implantaten (randomised)
Peri-implantaat evaluatie van zacht weefsel en bot van één abutment, eenmalig concept na volledig computergestuurde onmiddellijke implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenselectie:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij in totaal 16 patiënten die zijn gerekruteerd uit de polikliniek Orale Geneeskunde, Parodontologie, Orale Diagnose en Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Ain-Shams Universiteit. Zestien opeenvolgende gezonde mannelijke/vrouwelijke patiënten met een enkele, niet-herstelbare overgebleven maxillaire wortel van de rechter tweede premolaar tot de linker tweede premolaar zullen aan het onderzoek worden toegevoegd.
Analyse van de steekproefomvang:
Een steekproefgrootte van 14 (7 in elke groep) zal voldoende zijn om een effectgrootte van ongeveer 1,75 te detecteren, met een power (1-β-fout) van 0,8 (80%) met behulp van een tweezijdige hypothesetest, met een significantieniveau (α-fout) 0,05 voor gegevens. G-power-programmaversie 3.1.9.2 werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Dit werd verhoogd tot 8 patiënten in elke groep om verloren follow-upgevallen goed te maken. De procedure zal aan alle patiënten worden uitgelegd en er zal een geïnformeerde toestemming worden ondertekend voordat ze worden opgenomen in de studie.
Deze patiënten worden willekeurig in 2 groepen verdeeld:
Groep I: omvat 8 patiënten die begeleide onmiddellijke plaatsing van implantaten en onmiddellijke provisionering zullen ondergaan met vooraf geplande voorlopige PMMA-restauratie op Ti-Base. Groep II: omvat 8 patiënten die begeleide onmiddellijke plaatsing van implantaten en onmiddellijke belasting zullen ondergaan met behulp van een laatste CAD/CAM aangepast abutment en een gecementeerde, uit CAD/CAM vervaardigde PMMA voorlopige restauratie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- faculty of Dentistry ASU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar.
- Patiënten die vrij zijn van enige systemische ziekte, zoals blijkt uit de gezondheidsvragenlijst. - - Het falen van één tand in het voorste maxillaire gebied (snijtanden, hoektanden en premolaren) met aangrenzende tanden en gezonde parodontale aandoeningen.
- Intacte wanden van de koker zijn duidelijk zichtbaar op computertomografie met kegelbundels en bevestigd op de dag van extractie.
- Natuurlijke tanden aanwezig naast de tand die wordt vervangen, naast een natuurlijke tegenhanger die aanwezig is voor evaluatie van esthetische criteria.
- Voldoende bot apicaal ten opzichte van de te vervangen tand met een minimale primaire stabiliteit van 30 Ncm.
- Dik gingivaal biotype.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve infectie rond de falende tand of aangrenzende tanden.
- Aanwezigheid van actieve parodontitis en gingivarecessie in het esthetische gebied.
- Systemische ziekten, zwangerschap en roken.
- Recente orthodontische behandeling.
- Bruxisme en parafunctionele gewoonten.
- Dehiscentie van de labiale plaat, fenestratie of verlies na tandextractie
- Onvermogen om primaire stabiliteit te bereiken na plaatsing van het implantaat
- Kwetsbare groepen: gevangenen, geestelijk gehandicapten, etc
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: onmiddellijke belasting met voorlopige restauratie
onmiddellijke belasting met PMMA-kroon op Ti-basis
|
volledig begeleide onmiddellijke plaatsing en belasting van het implantaat
|
|
Ander: onmiddellijke belasting met één abutment-eenmalig concept
onmiddellijke belasting met op maat gemaakt eindabutment en PMMA-kroon
|
volledig begeleide onmiddellijke plaatsing en belasting van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumetrische verandering van zacht weefsel peri-implantaat
Tijdsspanne: 4 maanden
|
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Bissar, Associate professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studie directeur: Ingy Nouh, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studie directeur: Hala Kamal, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDASU.REC ID 032124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .