Periimplantační hodnocení měkkých tkání a kostí u plně počítačově řízených okamžitých implantátů (randomised)
Peri-implantátová měkká tkáň a kost Hodnocení jednoho abutmentu Jednorázový koncept po plně počítačově řízených okamžitých implantátech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacienta:
Studie bude provedena na celkem 16 pacientech z kliniky orální medicíny, parodontologie, orální diagnostiky a radiologie Fakulty zubního lékařství Ain-Shams University. Do studie bude přidáno 16 po sobě jdoucích zdravých pacientů mužského/ženského pohlaví s jedním neobnovitelným zbývajícím maxilárním kořenem z pravého druhého premoláru do levého druhého premoláru.
Analýza velikosti vzorku:
Velikost vzorku 14 (7 v každé skupině) bude postačovat k detekci velikosti účinku přibližně 1,75 s mocninou (chyba 1-β) 0,8 (80 %) pomocí oboustranného testu hypotéz, s hladinou významnosti (chyba α) 0,05 pro data. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G power verze 3.1.9.2. Počet byl zvýšen na 8 pacientů v každé skupině, aby se nahradily ztracené případy sledování Postup bude vysvětlen všem pacientům a před jejich zařazením bude podepsán informovaný souhlas. studie.
Tito pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin:
Skupina I: bude zahrnovat 8 pacientů, kteří podstoupí řízené okamžité umístění implantátu a okamžitou provizorní provedení s předem plánovanou provizorní výplní PMMA na bázi Ti-Base Skupina II: bude zahrnovat 8 pacientů, kteří podstoupí řízené okamžité umístění implantátu a okamžité zatížení pomocí finálního CAD/CAM abutment na míru a cementovaná provizorní náhrada z PMMA vyrobená pomocí CAD/CAM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of Dentistry ASU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
- Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění podle zdravotního dotazníku - - Selhání jednoho zubu přední čelistní oblasti (řezáky, špičáky a premoláry) se sousedními zuby a zdravým parodontálním stavem.
- Neporušené stěny objímky patrné na počítačové tomografii s kuželovým paprskem a potvrzené v den extrakce.
- Přirozené zuby přítomné v blízkosti nahrazovaného zubu navíc k přirozenému protějšku zubu přítomného pro hodnocení estetických kritérií.
- Přiměřená apikální kost k zubu, který má být nahrazen, s minimální primární stabilitou 30 Ncm.
- Silný gingivální biotyp.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní infekce kolem selhávajícího zubu nebo sousedních zubů.
- Přítomnost aktivního onemocnění parodontu a gingivální recese v estetické oblasti.
- Systémová onemocnění, těhotenství a kouření.
- Nedávná ortodontická léčba.
- Bruxismus a parafunkční návyky .
- Dehiscence, fenestrace nebo ztráta labiální ploténky po extrakci zubu
- Neschopnost dosáhnout primární stability po zavedení implantátu
- Zranitelné skupiny: vězni, mentálně retardovaní atd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: okamžité zatížení s provizorní obnovou
okamžité zatížení PMMA korunkou na Ti základně
|
plně řízené okamžité umístění a zatížení implantátu
|
|
Jiný: Okamžité zatížení s jedním opěrným jednorázovým konceptem
okamžité zatížení s přizpůsobeným koncovým abutmentem a PMMA korunkou
|
plně řízené okamžité umístění a zatížení implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periimplantátová objemová změna měkkých tkání
Časové okno: 4 měsíce
|
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Bissar, Associate professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Ředitel studie: Ingy Nouh, lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Ředitel studie: Hala Kamal, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDASU.REC ID 032124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčení měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan