急性冠症候群の症状のある参加者における Elecsys® トロポニン T Hs Gen 6 の研究 (PERFORM-TSIX)
2025年1月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
急性冠症候群の症状のある被験者における Elecsys® トロポニン T Hs Gen 6 の臨床成績
この前向き、非介入、単一群、縦断的コホート多施設研究では、救急部門（ED）を受診する急性冠症候群（ACS）の徴候と症状を有する患者で構成される約5600人の連続オールカマーを募集する。
この研究の主な目的は、以前に決定された普遍的な99パーセンタイル上限参照限界の臨床カットオフを使用して、ED症状後のさまざまな時点でのElecsys Troponin T hs Gen 6の臨床成績と中央で判断された臨床診断の比較を決定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD La Jolla ED
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Regional Hospital
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29505
- MUSC Health Florence Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2348
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401-4173
- Aspirus Medical Group
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic of Barcelona
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Berlin、ドイツ
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital (AHUS)
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Burgas、ブルガリア
- MHAT "Heart and Brain"
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Pleven、ブルガリア
- MHAT "Heart and Brain"
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Dongguan、中国
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Tongren Hospital
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Tianjin、中国
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital
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Chiba、日本
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Omihachiman-Shi、日本
- Omihachiman Community Med Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群の兆候と症状を示し、救急外来を訪れた連続約5,600人のオールカマー。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥20 歳
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 急性冠症候群の疑いのある日常ケアの一環として計画されているトロポニンまたはその他の心臓マーカーの測定
以下のような、急性冠症候群および/または心筋虚血を示唆する症状を示している:
- 前胸部と上腹部にわたる胸の痛み、圧迫感、または灼熱感。
- 首、肩、顎、背中、上腹部、またはいずれかの腕に広がる痛み。
- 急性の発症または呼吸困難の悪化。
- 吐き気、嘔吐、消化不良;
- 立ちくらみまたは失神。
- 発汗;
- 全身的な脱力感または疲労感。
- または、無症候性の被験者または心筋梗塞が疑われる非定型症状のある患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性冠症候群の兆候および症状がある参加者
研究対象集団は、救急部門を訪れた急性冠症候群の徴候と症状を有する患者で構成される連続したオールカマーコホートとなります。
参加者は、研究施設の地域の標準治療に従って診断および治療を受けます。
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これは、cobas e プラットフォームを使用して、ヒト血清および血漿中の心筋トロポニン T (cTnT) を in vitro で定量するためのイムノアッセイです。
この治験用免疫測定法は、心筋梗塞の診断を支援することを目的としています。
救急外来受診後の 5 つの時点で、医療従事者によって募集された各個人から血液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T3aid 時点での中央で決定された臨床診断に対する Elecsys® Troponin T hs Gen 6 の感度
時間枠：救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T3aid (121 ～ 240 分)
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診断検査の感度は、ある状態を有するすべての患者のうちの真陽性 (TP) 検査の割合です。
次のように計算されます: (TP)/(TP + 偽陰性 (FN))*100%。
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救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T3aid (121 ～ 240 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の時点における中央で決定された臨床診断に対する Elecsys® Troponin T hs Gen 6 の感度
時間枠：救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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診断検査の感度は、ある状態を有するすべての患者のうちの真陽性検査の割合です。
次のように計算されます: (TP)/(TP + FN)*100%。
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救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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特定の時点における中央で判断された臨床診断に対する Elecsys® Troponin T hs Gen 6 の特異性
時間枠：救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T3aid (121 ～ 240 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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診断検査の特異性は、病気のない全患者のうちの真陰性 (TN) 検査の割合です。
次のように計算されます: (TN)/(TN + 偽陽性 (FP))*100%。
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救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T3aid (121 ～ 240 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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特定の時点における中央で決定された臨床診断に対する Elecsys® Troponin T hs Gen 6 の陰性的中率
時間枠：救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T3aid (121 ～ 240 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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診断検査の陰性的中率は、すべての陰性所見のうちの真陰性検査の割合です。
次のように計算されます: (TN)/(TN + FN)*100%。
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救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T3aid (121 ～ 240 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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特定の時点で中央で決定された臨床診断に対する Elecsys® Troponin T hs Gen 6 の陽性的中率
時間枠：救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T3aid (121 ～ 240 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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診断検査の陽性的中率は、すべての陽性所見のうちの真陽性検査の割合です。
次のように計算されます: (TP)/(TP + FP)*100%。
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救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0aid (0 ～ 60 分)、T1aid (61 ～ 120 分)、T3aid (121 ～ 240 分)、T5aid (241 ～ 360 分)、および T6+aid (>360 分)
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Elecsys® Troponin T hs Gen 6 および欧州心臓病学会 0/1 時間アルゴリズムを使用した心筋梗塞の迅速なルールアウトの陰性的中率
時間枠：救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0fast (0 ～ 60 分) および T1fast (T0fast サンプルからの 30 ～ 90 分)
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診断検査の陰性的中率は、すべての陰性所見のうちの真陰性検査の割合です。
次のように計算されます: (TN)/(TN + FN)*100%。
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救急外来での参加者のプレゼンテーション後の T0fast (0 ～ 60 分) および T1fast (T0fast サンプルからの 30 ～ 90 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。