Une étude d'Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 chez des participants présentant des symptômes du syndrome coronarien aigu (PERFORM-TSIX)
22 janvier 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Performance clinique d'Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 chez les sujets présentant des symptômes de syndrome coronarien aigu
Cette étude multicentrique de cohorte longitudinale prospective, non interventionnelle, à un seul bras recrutera environ 5 600 tous les arrivants consécutifs, composés de patients présentant des signes et symptômes de syndromes coronariens aigus (SCA) qui se présentent au service des urgences (SU).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les performances cliniques d'Elecsys Troponin T hs Gen 6 par rapport au diagnostic clinique évalué de manière centralisée à différents moments après la présentation de l'urgence en utilisant le seuil clinique préalablement déterminé d'une limite de référence supérieure universelle du 99e percentile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5429
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Burgas, Bulgarie
- MHAT "Heart and Brain"
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Pleven, Bulgarie
- MHAT "Heart and Brain"
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Dongguan, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Tongren Hospital
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Tianjin, Chine
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Wuhan, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Chine
- Tongji Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic of Barcelona
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Chiba, Japon
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Okayama, Japon
- Kurashiki Central Hospital
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Omihachiman-Shi, Japon
- Omihachiman Community Med Center
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna
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Oslo, Norvège
- Akershus University Hospital (AHUS)
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Luzern, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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California
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD La Jolla ED
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Regional Hospital
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 5 600 personnes consécutives présentant des signes et des symptômes de syndromes coronariens aigus se sont présentées au service des urgences.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥20 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Détermination de la troponine ou d'autres marqueurs cardiaques prévue dans le cadre des soins de routine en cas de suspicion de syndrome coronarien aigu
Présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu et/ou d'une ischémie myocardique, tels que l'un des éléments suivants :
- Douleur thoracique, pression ou sensation de brûlure dans le précordium et l'épigastre ;
- Douleur qui irradie vers le cou, l'épaule, la mâchoire, le dos, le haut de l'abdomen ou l'un des bras ;
- Dyspnée d’apparition aiguë ou aggravée ;
- Nausées, vomissements ou indigestion ;
- Étourdissements ou syncope ;
- Diaphorèse ;
- Faiblesse ou fatigue généralisée ;
- OU, sujets asymptomatiques ou patients présentant des symptômes atypiques chez lesquels un infarctus du myocarde est suspecté.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants présentant des signes et des symptômes de syndromes coronariens aigus
La population étudiée sera une cohorte consécutive de tous les arrivants composée de patients présentant des signes et symptômes de syndromes coronariens aigus se présentant au service des urgences.
Les participants seront diagnostiqués et traités selon la norme de soins locale sur le site d'étude.
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Il s'agit d'un test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la troponine T cardiaque (cTnT) dans le sérum et le plasma humains à l'aide des plateformes cobas e.
Ce test immunologique expérimental est destiné à faciliter le diagnostic de l'infarctus du myocarde.
Le sang sera prélevé sur chaque personne recrutée par un professionnel de la santé à cinq moments après la présentation aux urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité d'Elecsys® Troponin T hs Gen 6 par rapport au diagnostic clinique évalué de manière centralisée au moment T3aid
Délai: Aide T3 (121 à 240 minutes) après présentation du participant aux urgences
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La sensibilité d'un test de diagnostic est le pourcentage de tests vraiment positifs (TP) parmi tous les patients atteints d'une maladie.
Il est calculé comme suit : (TP)/(TP + faux négatifs (FN))*100%.
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Aide T3 (121 à 240 minutes) après présentation du participant aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité d'Elecsys® Troponin T hs Gen 6 par rapport au diagnostic clinique évalué de manière centralisée à des moments spécifiés
Délai: T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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La sensibilité d'un test de diagnostic est le pourcentage de tests véritablement positifs parmi tous les patients atteints d'une maladie.
Il est calculé comme suit : (TP)/(TP + FN)*100%.
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T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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Spécificité d'Elecsys® Troponin T hs Gen 6 par rapport au diagnostic clinique évalué de manière centralisée à des moments spécifiés
Délai: T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T3aid (121 à 240 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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La spécificité d'un test de diagnostic est le pourcentage de tests vrais négatifs (TN) parmi tous les patients qui ne souffrent pas d'une maladie.
Il est calculé comme suit : (TN)/(TN + faux positifs (FP))*100 %.
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T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T3aid (121 à 240 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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Valeur prédictive négative d'Elecsys® Troponin T hs Gen 6 par rapport au diagnostic clinique évalué de manière centralisée à des moments spécifiés
Délai: T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T3aid (121 à 240 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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La valeur prédictive négative d’un test de diagnostic est le pourcentage de tests véritablement négatifs sur l’ensemble des résultats négatifs.
Il est calculé comme suit : (TN)/(TN + FN)*100 %.
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T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T3aid (121 à 240 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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Valeur prédictive positive d'Elecsys® Troponin T hs Gen 6 par rapport au diagnostic clinique évalué de manière centralisée à des moments spécifiés
Délai: T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T3aid (121 à 240 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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La valeur prédictive positive d’un test de diagnostic est le pourcentage de tests véritablement positifs sur l’ensemble des résultats positifs.
Il est calculé comme suit : (TP)/(TP + FP)*100%.
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T0aid (0 à 60 minutes), T1aid (61 à 120 minutes), T3aid (121 à 240 minutes), T5aid (241 à 360 minutes) et T6+aid (>360 minutes) après présentation du participant aux urgences
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Valeur prédictive négative de l'élimination rapide de l'infarctus du myocarde à l'aide d'Elecsys® Troponin T hs Gen 6 et de l'algorithme 0/1 heure de la Société européenne de cardiologie
Délai: T0fast (0 à 60 minutes) après la présentation du participant aux urgences et T1fast (30 à 90 minutes à partir de l'échantillon T0fast)
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La valeur prédictive négative d’un test de diagnostic est le pourcentage de tests véritablement négatifs sur l’ensemble des résultats négatifs.
Il est calculé comme suit : (TN)/(TN + FN)*100 %.
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T0fast (0 à 60 minutes) après la présentation du participant aux urgences et T1fast (30 à 90 minutes à partir de l'échantillon T0fast)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIM RD005477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .