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Eine Studie zu Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 bei Teilnehmern mit Symptomen eines akuten Koronarsyndroms (PERFORM-TSIX)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Klinische Leistung von Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 bei Patienten mit Symptomen eines akuten Koronarsyndroms

Diese prospektive, nicht-interventionelle, einarmige, multizentrische Kohortenlängsstudie wird etwa 5600 aufeinanderfolgende All-Comer-Patienten rekrutieren, bestehend aus Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines akuten Koronarsyndroms (ACS), die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Leistung von Elecsys Troponin T hs Gen 6 im Vergleich zur zentral beurteilten klinischen Diagnose zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Notaufnahme unter Verwendung des zuvor festgelegten klinischen Cut-offs einer universellen oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • MHAT "Heart and Brain"
      • Pleven, Bulgarien
        • MHAT "Heart and Brain"
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Omihachiman-Shi, Japan
        • Omihachiman Community Med Center
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Akershus University Hospital (AHUS)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD La Jolla ED
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo / Buffalo General Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135-2607
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401-4173
        • Aspirus Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 5600 aufeinanderfolgende All-Comers mit Anzeichen und Symptomen eines akuten Koronarsyndroms stellten sich in der Notaufnahme vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Die Bestimmung von Troponin oder anderen kardialen Markern ist im Rahmen der Routineversorgung bei Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom geplant

  • Anzeichen von Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom und/oder eine Myokardischämie hinweisen, wie zum Beispiel eines der folgenden:

    1. Brustschmerzen, Druck oder ein brennendes Gefühl im Präkordium und Epigastrium;
    2. Schmerzen, die in den Nacken, die Schulter, den Kiefer, den Rücken, den Oberbauch oder einen der beiden Arme ausstrahlen;
    3. Akute beginnende oder sich verschlimmernde Dyspnoe;
    4. Übelkeit, Erbrechen oder Verdauungsstörungen;
    5. Benommenheit oder Synkope;
    6. Diaphorese;
    7. Generalisierte Schwäche oder Müdigkeit;
  • ODER asymptomatische Personen oder Patienten mit atypischen Symptomen, bei denen der Verdacht auf einen Myokardinfarkt besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen eines akuten Koronarsyndroms
Die Studienpopulation wird eine konsekutive All-Comer-Kohorte sein, die aus Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines akuten Koronarsyndroms besteht, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Teilnehmer werden entsprechend dem örtlichen Pflegestandard am Studienort diagnostiziert und behandelt.
Diagnosetest: Elecsys® Troponin T hs Gen 6
Es handelt sich um einen Immunoassay zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von kardialem Troponin T (cTnT) in menschlichem Serum und Plasma mithilfe von Cobas-e-Plattformen. Dieser Prüfimmunoassay soll bei der Diagnose eines Myokardinfarkts helfen.
Verfahren: Blutprobenentnahme
Jeder rekrutierten Person wird zu fünf Zeitpunkten nach der Vorstellung in der Notaufnahme von einem Arzt Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Elecsys® Troponin T hs Gen 6 gegenüber der zentral beurteilten klinischen Diagnose zum Zeitpunkt T3aid
Zeitfenster: T3aid (121 bis 240 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Die Sensitivität eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der wirklich positiven (TP) Tests aller Patienten mit einer Erkrankung. Sie wird wie folgt berechnet: (TP)/(TP + falsch-negative Ergebnisse (FN))*100 %.
T3aid (121 bis 240 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Elecsys® Troponin T hs Gen 6 gegenüber der zentral beurteilten klinischen Diagnose zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Die Sensitivität eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der wirklich positiven Tests aller Patienten mit einer Erkrankung. Sie wird wie folgt berechnet: (TP)/(TP + FN)*100 %.
T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Spezifität von Elecsys® Troponin T hs Gen 6 gegenüber der zentral beurteilten klinischen Diagnose zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T3aid (121 bis 240 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Die Spezifität eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der wirklich negativen (TN) Tests aller Patienten, die nicht an einer Erkrankung leiden. Sie wird wie folgt berechnet: (TN)/(TN + falsch positive Ergebnisse (FP))*100 %.
T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T3aid (121 bis 240 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Negativer Vorhersagewert von Elecsys® Troponin T hs Gen 6 im Vergleich zur zentral beurteilten klinischen Diagnose zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T3aid (121 bis 240 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Der negative Vorhersagewert eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der wirklich negativen Tests an allen negativen Befunden. Sie wird wie folgt berechnet: (TN)/(TN + FN)*100 %.
T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T3aid (121 bis 240 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Positiver Vorhersagewert von Elecsys® Troponin T hs Gen 6 im Vergleich zur zentral beurteilten klinischen Diagnose zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T3aid (121 bis 240 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Der positive Vorhersagewert eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der wirklich positiven Tests an allen positiven Befunden. Sie wird wie folgt berechnet: (TP)/(TP + FP)*100 %.
T0aid (0 bis 60 Minuten), T1aid (61 bis 120 Minuten), T3aid (121 bis 240 Minuten), T5aid (241 bis 360 Minuten) und T6+aid (>360 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme
Negativer Vorhersagewert des schnellen Ausschlusses eines Myokardinfarkts mithilfe von Elecsys® Troponin T hs Gen 6 und dem 0/1-Stunden-Algorithmus der European Society of Cardiology
Zeitfenster: T0fast (0 bis 60 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme und T1fast (30 bis 90 Minuten ab T0fast-Probe)
Der negative Vorhersagewert eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der wirklich negativen Tests an allen negativen Befunden. Sie wird wie folgt berechnet: (TN)/(TN + FN)*100 %.
T0fast (0 bis 60 Minuten) nach Vorstellung des Teilnehmers in der Notaufnahme und T1fast (30 bis 90 Minuten ab T0fast-Probe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics Operations, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIM RD005477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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