Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тропонина Elecsys® T Hs Gen 6 у участников с симптомами острого коронарного синдрома (PERFORM-TSIX)

22 января 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Клиническая эффективность Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 у пациентов с симптомами острого коронарного синдрома

В это проспективное неинтервенционное продольное когортное многоцентровое исследование в одной группе примут участие около 5600 последовательных всех желающих, включая пациентов с признаками и симптомами острого коронарного синдрома (ОКС), поступающих в отделение неотложной помощи (ED). Основная цель исследования — определить клиническую эффективность Elecsys Troponin T hs Gen 6 по сравнению с клиническим диагнозом, установленным централизованно, в различные моменты времени после появления ЭД с использованием ранее определенного клинического порога универсального верхнего референтного предела 99-го процентиля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5429

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University Vienna
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • MHAT "Heart and Brain"
      • Pleven, Болгария
        • MHAT "Heart and Brain"
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Dongguan, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus University Hospital (AHUS)
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • NHS Lothian
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD La Jolla ED
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo / Buffalo General Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135-2607
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401-4173
        • Aspirus Medical Group
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Okayama, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
      • Omihachiman-Shi, Япония
        • Omihachiman Community Med Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 5600 последовательных пациентов с признаками и симптомами острого коронарного синдрома поступили в отделение неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Определение тропонина или других сердечных маркеров планируется в рамках плановой помощи при подозрении на острый коронарный синдром.

  • Наличие симптомов, указывающих на острый коронарный синдром и/или ишемию миокарда, например любое из следующих:

    1. Боль в груди, давление или жжение в прекордиальной области и эпигастрии;
    2. Боль, иррадиирующая в шею, плечо, челюсть, спину, верхнюю часть живота или любую руку;
    3. Острое начало или ухудшение одышки;
    4. Тошнота, рвота или расстройство желудка;
    5. Легкомысленность или обмороки;
    6. Потоотделение;
    7. Генерализованная слабость или утомляемость;
  • ИЛИ — субъекты без симптомов или пациенты с атипичными симптомами, у которых подозревается инфаркт миокарда.

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с признаками и симптомами острого коронарного синдрома
Исследуемая популяция будет представлять собой последовательную когорту всех желающих, состоящую из пациентов с признаками и симптомами острого коронарного синдрома, поступающих в отделение неотложной помощи. Участникам будет поставлен диагноз и назначено лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в месте проведения исследования.
Диагностический тест: Elecsys® Тропонин T hs Gen 6
Это иммуноанализ для количественного определения сердечного тропонина Т (cTnT) in vitro в сыворотке и плазме человека с использованием платформ cobas e. Этот исследовательский иммуноанализ предназначен для помощи в диагностике инфаркта миокарда.
Процедура: Сбор образцов крови
Кровь будет взята у каждого набранного человека практикующим врачом через пять моментов времени после обращения в отделение неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Elecsys® Troponin Ths Gen 6 к центрально установленному клиническому диагнозу в момент времени T3aid
Временное ограничение: T3aid (от 121 до 240 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи
Чувствительность диагностического теста — это процент истинно положительных тестов (TP) среди всех пациентов с заболеванием. Он рассчитывается следующим образом: (TP)/(TP + ложноотрицательные результаты (FN))*100%.
T3aid (от 121 до 240 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Elecsys® Troponin T hs Gen 6 к централизованно установленному клиническому диагнозу в определенные моменты времени
Временное ограничение: T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Чувствительность диагностического теста — это процент истинно положительных тестов среди всех пациентов с заболеванием. Рассчитывается следующим образом: (TP)/(TP + FN)*100%.
T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Специфичность Elecsys® Troponin Ths Gen 6 в отношении централизованно установленного клинического диагноза в определенные моменты времени
Временное ограничение: T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T3aid (от 121 до 240 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Специфичностью диагностического теста является процент истинно отрицательных (TN) тестов среди всех пациентов, у которых нет заболевания. Он рассчитывается следующим образом: (TN)/(TN + ложные срабатывания (FP))*100%.
T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T3aid (от 121 до 240 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Отрицательная прогностическая ценность Elecsys® Troponin T hs Gen 6 в отношении централизованно установленного клинического диагноза в определенные моменты времени
Временное ограничение: T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T3aid (от 121 до 240 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Прогностическая ценность отрицательного результата диагностического теста — это процент истинно отрицательных тестов среди всех отрицательных результатов. Он рассчитывается следующим образом: (TN)/(TN + FN)*100%.
T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T3aid (от 121 до 240 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Положительная прогностическая ценность Elecsys® Troponin T hs Gen 6 в отношении централизованно установленного клинического диагноза в определенные моменты времени
Временное ограничение: T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T3aid (от 121 до 240 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Положительная прогностическая ценность диагностического теста — это процент истинно положительных тестов от всех положительных результатов. Он рассчитывается следующим образом: (TP)/(TP + FP)*100%.
T0aid (от 0 до 60 минут), T1aid (от 61 до 120 минут), T3aid (от 121 до 240 минут), T5aid (от 241 до 360 минут) и T6+aid (>360 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи.
Отрицательная прогностическая ценность быстрого исключения инфаркта миокарда с использованием Elecsys® Troponin T hs Gen 6 и алгоритма 0/1 часа Европейского общества кардиологов
Временное ограничение: T0fast (от 0 до 60 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи и T1fast (от 30 до 90 минут после образца T0fast)
Прогностическая ценность отрицательного результата диагностического теста — это процент истинно отрицательных тестов среди всех отрицательных результатов. Он рассчитывается следующим образом: (TN)/(TN + FN)*100%.
T0fast (от 0 до 60 минут) после обращения участника в отделение неотложной помощи и T1fast (от 30 до 90 минут после образца T0fast)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics Operations, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIM RD005477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться