급성 관상동맥 증후군 증상이 있는 참가자를 대상으로 Elecsys® Troponin T Hs Gen 6에 대한 연구 (PERFORM-TSIX)
2025년 1월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
급성 관상동맥 증후군 증상이 있는 피험자에서 Elecsys® Troponin T Hs Gen 6의 임상 성능
이 전향적, 비중재적, 단일군, 종단적 코호트 다기관 연구는 응급실(ED)에 입원한 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 징후와 증상이 있는 환자로 구성된 약 5,600명의 연속 참가자를 모집할 것입니다.
연구의 주요 목적은 이전에 결정된 보편적인 99번째 백분위수 상한 참조 한계의 임상적 컷오프를 사용하여 ED 발현 후 다양한 시점에서 Elecsys Troponin T hs Gen 6의 임상 성능과 중앙에서 판정된 임상 진단을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5429
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital (AHUS)
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Berlin, 독일
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD La Jolla ED
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- Eastside Research Associates
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
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Burgas, 불가리아
- MHAT "Heart and Brain"
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Pleven, 불가리아
- MHAT "Heart and Brain"
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic of Barcelona
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna
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Chiba, 일본
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Okayama, 일본
- Kurashiki Central Hospital
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Omihachiman-Shi, 일본
- Omihachiman Community Med Center
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Dongguan, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tongren Hospital
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Tianjin, 중국
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 관상동맥 증후군의 징후와 증상을 보이는 약 5600명의 연속 환자가 응급실을 방문했습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥20세
- 서명된 사전 동의서
- 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 일상적인 치료의 일환으로 트로포닌 또는 기타 심장 표지자 측정이 계획되어 있습니다.
다음 중 하나와 같은 급성 관상동맥 증후군 및/또는 심근 허혈을 암시하는 증상을 나타냄:
- 가슴 통증, 압박감 또는 전흉부와 상복부 전반에 걸친 작열감;
- 목, 어깨, 턱, 등, 상복부 또는 양쪽 팔에 통증이 방사됩니다.
- 급성 발병 또는 악화되는 호흡곤란;
- 메스꺼움, 구토 또는 소화불량;
- 현기증 또는 실신;
- 발한;
- 전반적인 약화 또는 피로;
- 또는 심근경색이 의심되는 무증상 피험자 또는 비정형 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 관상동맥 증후군의 징후 및 증상이 있는 참가자
연구 모집단은 응급실에 내원한 급성 관상동맥 증후군의 징후 및 증상이 있는 환자로 구성된 연속적인 전체 코호트가 될 것입니다.
참가자는 연구 현장의 현지 치료 표준에 따라 진단 및 치료를 받게 됩니다.
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Cobas e 플랫폼을 사용하여 인간 혈청 및 혈장 내 심장 트로포닌 T(cTnT)의 체외 정량 측정을 위한 면역분석법입니다.
이 연구용 면역분석법은 심근경색 진단에 도움을 주기 위한 것입니다.
응급실 방문 후 5번의 시점에 의사가 모집된 각 개인으로부터 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T3aid 시점에서 중앙에서 판정된 임상 진단에 대한 Elecsys® Troponin T hs Gen 6의 민감도
기간: 응급실에서 참가자 프레젠테이션 후 T3aid(121~240분)
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진단 테스트의 민감도는 특정 질환이 있는 모든 환자에 대한 참양성(TP) 테스트의 비율입니다.
(TP)/(TP + 위음성(FN))*100%로 계산됩니다.
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응급실에서 참가자 프레젠테이션 후 T3aid(121~240분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 시점에서 중앙에서 판정된 임상 진단에 대한 Elecsys® Troponin T hs Gen 6의 민감도
기간: 응급실에서 참가자 설명 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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진단 테스트의 민감도는 특정 질환이 있는 모든 환자 중에서 실제 양성 테스트를 받은 비율입니다.
(TP)/(TP + FN)*100%로 계산됩니다.
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응급실에서 참가자 설명 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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특정 시점에서 중앙에서 판정된 임상 진단에 대한 Elecsys® Troponin T hs Gen 6의 특이성
기간: 응급실에서 참가자 발표 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T3aid(121~240분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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진단 테스트의 특이성은 질병이 없는 모든 환자 중에서 진음성(TN) 테스트의 비율입니다.
(TN)/(TN + 거짓양성(FP))*100%로 계산됩니다.
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응급실에서 참가자 발표 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T3aid(121~240분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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특정 시점에서 중앙에서 판정된 임상 진단에 대한 Elecsys® Troponin T hs Gen 6의 부정적 예측 가치
기간: 응급실에서 참가자 발표 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T3aid(121~240분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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진단 테스트의 음성 예측 값은 모든 음성 결과 중에서 실제 음성 테스트의 비율입니다.
(TN)/(TN + FN)*100%로 계산됩니다.
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응급실에서 참가자 발표 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T3aid(121~240분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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특정 시점에서 중앙에서 판정된 임상 진단에 대한 Elecsys® Troponin T hs Gen 6의 긍정적인 예측 가치
기간: 응급실에서 참가자 발표 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T3aid(121~240분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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진단 테스트의 양성 예측 값은 모든 양성 결과 중에서 참 양성 테스트의 비율입니다.
(TP)/(TP + FP)*100%로 계산됩니다.
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응급실에서 참가자 발표 후 T0aid(0~60분), T1aid(61~120분), T3aid(121~240분), T5aid(241~360분), T6+aid(>360분)
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Elecsys® Troponin T hs Gen 6 및 유럽 심장학회 0/1시간 알고리즘을 사용한 심근경색의 빠른 배제의 음성 예측 가치
기간: 응급실에서 참가자 프레젠테이션 후 T0fast(0~60분) 및 T1fast(T0fast 샘플에서 30~90분)
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진단 테스트의 음성 예측 값은 모든 음성 결과 중에서 실제 음성 테스트의 비율입니다.
(TN)/(TN + FN)*100%로 계산됩니다.
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응급실에서 참가자 프레젠테이션 후 T0fast(0~60분) 및 T1fast(T0fast 샘플에서 30~90분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .