Studie Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 u účastníků s příznaky akutního koronárního syndromu (PERFORM-TSIX)
22. ledna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Klinická účinnost Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 u subjektů s příznaky akutního koronárního syndromu
Tato prospektivní, neintervenční, jednoramenná, longitudinální kohortová multicentrická studie zahrne přibližně 5 600 po sobě jdoucích all-comers, skládajících se z pacientů se známkami a příznaky akutního koronárního syndromu (AKS), kteří jsou přítomni na oddělení urgentního příjmu (ED).
Hlavním cílem studie je určit klinickou výkonnost Elecsys Troponin T hs Gen 6 oproti centrálně stanovené klinické diagnóze v různých časových bodech po projevu ED pomocí dříve stanovené klinické hranice univerzální horní referenční hranice 99. percentilu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5429
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- MHAT "Heart and Brain"
-
Pleven, Bulharsko
- MHAT "Heart and Brain"
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Okayama, Japonsko
- Kurashiki Central Hospital
-
Omihachiman-Shi, Japonsko
- Omihachiman Community Med Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Akershus University Hospital (AHUS)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD La Jolla ED
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Regional Hospital
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Dongguan, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Tongren Hospital
-
Tianjin, Čína
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Wuhan, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 5 600 po sobě jdoucích všech příchozích se známkami a příznaky akutních koronárních syndromů přítomných na pohotovosti.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥20 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Stanovení troponinu nebo jiného srdečního markeru plánované jako součást rutinní péče o podezření na akutní koronární syndromy
Projevující se příznaky připomínající akutní koronární syndrom a/nebo ischemii myokardu, jako je některý z následujících:
- Bolest na hrudi, tlak nebo pocit pálení v prekordiu a epigastriu;
- Bolest, která vyzařuje do krku, ramene, čelisti, zad, horní části břicha nebo jedné paže;
- Akutní nástup nebo zhoršení dušnosti;
- Nevolnost, zvracení nebo poruchy trávení;
- Točení hlavy nebo synkopa;
- diaforéza;
- Celková slabost nebo únava;
- NEBO, asymptomatičtí pacienti nebo pacienti s atypickými příznaky, u kterých existuje podezření na infarkt myokardu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci se známkami a příznaky akutního koronárního syndromu
Studovanou populací bude po sobě jdoucí kohorta všech příchozích sestávající z pacientů se známkami a symptomy akutních koronárních syndromů přicházejících na pohotovost.
Účastníci budou diagnostikováni a léčeni podle místního standardu péče v místě studie.
|
Jde o imunotest pro in vitro kvantitativní stanovení srdečního troponinu T (cTnT) v lidském séru a plazmě na platformách cobas e.
Tento vyšetřovací imunotest má pomoci při diagnostice infarktu myokardu.
Krev bude od každého přijatého jednotlivce odebrána ošetřujícím lékařem v pěti časových bodech po prezentaci na pohotovostním oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost Elecsys® Troponin Ths Gen 6 proti centrálně stanovené klinické diagnóze v časovém bodě T3aid
Časové okno: T3aid (121 až 240 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
Citlivost diagnostického testu je procento skutečně pozitivních (TP) testů ze všech pacientů s onemocněním.
Vypočítá se následovně: (TP)/(TP + falešně negativní (FN))*100 %.
|
T3aid (121 až 240 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost Elecsys® Troponin Ths Gen 6 proti centrálně stanovené klinické diagnóze ve stanovených časových bodech
Časové okno: T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
Citlivost diagnostického testu je procento skutečně pozitivních testů ze všech pacientů s onemocněním.
Vypočítá se následovně: (TP)/(TP + FN)*100 %.
|
T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
|
Specifičnost Elecsys® Troponin Ths Gen 6 proti centrálně stanovené klinické diagnóze ve stanovených časových bodech
Časové okno: T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T3aid (121 až 240 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
Specifita diagnostického testu je procento skutečně negativních (TN) testů ze všech pacientů, kteří nemají onemocnění.
Vypočítá se následovně: (TN)/(TN + falešně pozitivní (FP))*100 %.
|
T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T3aid (121 až 240 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
|
Negativní prediktivní hodnota Elecsys® Troponin Ths Gen 6 proti centrálně stanovené klinické diagnóze ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T3aid (121 až 240 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
Negativní prediktivní hodnota diagnostického testu je procento skutečně negativních testů ze všech negativních nálezů.
Vypočítá se následovně: (TN)/(TN + FN)*100 %.
|
T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T3aid (121 až 240 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota Elecsys® Troponin Ths Gen 6 proti centrálně stanovené klinické diagnóze ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T3aid (121 až 240 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
Pozitivní prediktivní hodnota diagnostického testu je procento skutečně pozitivních testů ze všech pozitivních nálezů.
Vypočítá se následovně: (TP)/(TP + FP)*100 %.
|
T0aid (0 až 60 minut), T1aid (61 až 120 minut), T3aid (121 až 240 minut), T5aid (241 až 360 minut) a T6+aid (>360 minut) po prezentaci účastníka na pohotovosti
|
|
Negativní prediktivní hodnota rychlého vyloučení infarktu myokardu pomocí Elecsys® Troponin Ths Gen 6 a algoritmu Evropské kardiologické společnosti 0/1-hodina
Časové okno: T0fast (0 až 60 minut) po prezentaci účastníka na pohotovostním oddělení a T1fast (30 až 90 minut od vzorku T0fast)
|
Negativní prediktivní hodnota diagnostického testu je procento skutečně negativních testů ze všech negativních nálezů.
Vypočítá se následovně: (TN)/(TN + FN)*100 %.
|
T0fast (0 až 60 minut) po prezentaci účastníka na pohotovostním oddělení a T1fast (30 až 90 minut od vzorku T0fast)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIM RD005477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .