Uno studio su Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 in partecipanti con sintomi di sindrome coronarica acuta (PERFORM-TSIX)
22 gennaio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Prestazioni cliniche di Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 in soggetti con sintomi di sindrome coronarica acuta
Questo studio multicentrico di coorte longitudinale, prospettico, non interventistico, a braccio singolo recluterà circa 5.600 pazienti all-comers consecutivi, costituiti da pazienti con segni e sintomi di sindromi coronariche acute (ACS) che si presentano al pronto soccorso (ED).
L'obiettivo principale dello studio è determinare la prestazione clinica di Elecsys Troponin T hs Gen 6 rispetto alla diagnosi clinica aggiudicata a livello centrale in vari momenti successivi alla presentazione in DEA utilizzando il cut-off clinico precedentemente determinato di un limite di riferimento superiore universale del 99° percentile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5429
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Burgas, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
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Pleven, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
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Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Dongguan, Cina
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Tongren Hospital
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Tianjin, Cina
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Wuhan, Cina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Cina
- Tongji Hospital
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Berlin, Germania
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Chiba, Giappone
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Okayama, Giappone
- Kurashiki Central Hospital
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Omihachiman-Shi, Giappone
- Omihachiman Community Med Center
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Oslo, Norvegia
- Akershus University Hospital (AHUS)
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Manchester, Regno Unito
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic of Barcelona
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Vigo, Spagna
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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California
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD La Jolla ED
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Regional Hospital
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Eastside Research Associates
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
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Basel, Svizzera
- University Hospital Basel
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Luzern, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Circa 5600 pazienti all-come consecutivi con segni e sintomi di sindromi coronariche acute si sono presentati al pronto soccorso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥20 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Determinazione della troponina o di altri marcatori cardiaci pianificata come parte della cura di routine di sospetta sindrome coronarica acuta
Dimostrazione di sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta e/o ischemia miocardica, come uno qualsiasi dei seguenti:
- Dolore toracico, pressione o sensazione di bruciore nel precordio e nell'epigastrio;
- Dolore che si irradia al collo, alla spalla, alla mascella, alla schiena, alla parte superiore dell'addome o a uno dei bracci;
- Esordio acuto o peggioramento della dispnea;
- Nausea, vomito o indigestione;
- Vertigini o sincope;
- Diaforesi;
- Debolezza o affaticamento generalizzati;
- OPPURE, soggetti asintomatici o pazienti con sintomi atipici in cui si sospetta un infarto miocardico.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con segni e sintomi di sindromi coronariche acute
La popolazione in studio sarà una coorte consecutiva di tutti i pazienti composta da pazienti con segni e sintomi di sindromi coronariche acute che si presentano al pronto soccorso.
I partecipanti verranno diagnosticati e trattati secondo lo standard di cura locale nel sito di studio.
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È un test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro della troponina cardiaca T (cTnT) nel siero e nel plasma umani utilizzando le piattaforme cobas e.
Questo test immunologico sperimentale è inteso come ausilio nella diagnosi di infarto miocardico.
Il sangue verrà raccolto da ciascun individuo reclutato da un operatore sanitario in cinque momenti successivi alla presentazione al pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di Elecsys® Troponin T hs Gen 6 rispetto alla diagnosi clinica aggiudicata a livello centrale al momento T3aid
Lasso di tempo: T3aid (da 121 a 240 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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La sensibilità di un test diagnostico è la percentuale di test veri positivi (TP) su tutti i pazienti affetti da una condizione.
Viene calcolato come segue: (TP)/(TP + falsi negativi (FN))*100%.
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T3aid (da 121 a 240 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di Elecsys® Troponin T hs Gen 6 rispetto alla diagnosi clinica aggiudicata a livello centrale a punti temporali specificati
Lasso di tempo: T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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La sensibilità di un test diagnostico è la percentuale di veri test positivi tra tutti i pazienti affetti da una determinata condizione.
Viene calcolato come segue: (TP)/(TP + FN)*100%.
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T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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Specificità di Elecsys® Troponin T hs Gen 6 rispetto alla diagnosi clinica aggiudicata a livello centrale a punti temporali specificati
Lasso di tempo: T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T3aid (da 121 a 240 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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La specificità di un test diagnostico è la percentuale di test veri negativi (TN) su tutti i pazienti che non presentano una patologia.
Viene calcolato come segue: (TN)/(TN + falsi positivi (FP))*100%.
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T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T3aid (da 121 a 240 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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Valore predittivo negativo di Elecsys® Troponin T hs Gen 6 rispetto alla diagnosi clinica aggiudicata a livello centrale in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T3aid (da 121 a 240 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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Il valore predittivo negativo di un test diagnostico è la percentuale di veri test negativi su tutti i risultati negativi.
Si calcola come segue: (TN)/(TN + FN)*100%.
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T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T3aid (da 121 a 240 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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Valore predittivo positivo di Elecsys® Troponin T hs Gen 6 rispetto alla diagnosi clinica aggiudicata a livello centrale in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T3aid (da 121 a 240 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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Il valore predittivo positivo di un test diagnostico è la percentuale di veri test positivi su tutti i risultati positivi.
Viene calcolato come segue: (TP)/(TP + FP)*100%.
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T0aid (da 0 a 60 minuti), T1aid (da 61 a 120 minuti), T3aid (da 121 a 240 minuti), T5aid (da 241 a 360 minuti) e T6+aid (>360 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso
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Valore predittivo negativo della rapida esclusione dell'infarto miocardico utilizzando Elecsys® Troponin T hs Gen 6 e l'algoritmo 0/1 ora della Società Europea di Cardiologia
Lasso di tempo: T0fast (da 0 a 60 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso e T1fast (da 30 a 90 minuti dal campione T0fast)
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Il valore predittivo negativo di un test diagnostico è la percentuale di veri test negativi su tutti i risultati negativi.
Si calcola come segue: (TN)/(TN + FN)*100%.
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T0fast (da 0 a 60 minuti) dopo la presentazione del partecipante al pronto soccorso e T1fast (da 30 a 90 minuti dal campione T0fast)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIM RD005477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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