Badanie Elecsys® Troponin THs Gen 6 u uczestników z objawami ostrego zespołu wieńcowego (PERFORM-TSIX)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Działanie kliniczne preparatu Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 u pacjentów z objawami ostrego zespołu wieńcowego
Do tego prospektywnego, nieinterwencyjnego, jednoramiennego, podłużnego, wieloośrodkowego badania kohortowego zrekrutowanych zostanie około 5600 kolejnych pacjentów, w tym pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrych zespołów wieńcowych (OZW), zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED).
Głównym celem badania jest określenie skuteczności klinicznej preparatu Elecsys Troponin Ths Gen 6 w porównaniu z centralnie osądzoną diagnozą kliniczną w różnych punktach czasowych po wystąpieniu zaburzeń erekcji, przy użyciu wcześniej ustalonej klinicznej wartości odcięcia uniwersalnej górnej granicy referencyjnej wynoszącej 99 percentyl.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5429
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- MHAT "Heart and Brain"
-
Pleven, Bułgaria
- MHAT "Heart and Brain"
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Dongguan, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tongren Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Okayama, Japonia
- Kurashiki Central Hospital
-
Omihachiman-Shi, Japonia
- Omihachiman Community Med Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Akershus University Hospital (AHUS)
-
-
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD La Jolla ED
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Regional Hospital
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Eastside Research Associates
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
Luzern, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 5600 kolejnych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami ostrych zespołów wieńcowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥20 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Oznaczenie troponiny lub innego markera sercowego planowane w ramach rutynowej opieki przy podejrzeniu ostrych zespołów wieńcowych
Wykazujące objawy sugerujące ostry zespół wieńcowy i/lub niedokrwienie mięśnia sercowego, takie jak którykolwiek z poniższych:
- Ból w klatce piersiowej, ucisk lub pieczenie w okolicy przedsercowej i nadbrzuszu;
- Ból promieniujący do szyi, ramion, szczęki, pleców, górnej części brzucha lub dowolnego ramienia;
- Duszność o ostrym początku lub nasilająca się;
- Nudności, wymioty lub niestrawność;
- Zawroty głowy lub omdlenia;
- pocenie się;
- Uogólnione osłabienie lub zmęczenie;
- LUB pacjenci bez objawów lub z nietypowymi objawami, u których podejrzewa się zawał mięśnia sercowego.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z objawami ostrych zespołów wieńcowych
Populacja badana będzie kolejną kohortą przyjęć składającą się z pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrych zespołów wieńcowych zgłaszających się na oddział ratunkowy.
Uczestnicy zostaną zdiagnozowani i leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki w ośrodku badawczym.
|
Jest to test immunologiczny do ilościowego oznaczania in vitro troponiny sercowej T (cTnT) w ludzkiej surowicy i osoczu przy użyciu platform cobas e.
Ten eksperymentalny test immunologiczny ma pomóc w diagnostyce zawału mięśnia sercowego.
Krew będzie pobierana od każdej zarekrutowanej osoby przez pracownika służby zdrowia w pięciu punktach czasowych po przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość troponiny Elecsys® Ths Gen 6 w porównaniu z centralnie osądzoną diagnozą kliniczną w punkcie czasowym T3aid
Ramy czasowe: T3aid (121 do 240 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
Czułość testu diagnostycznego to odsetek wyników prawdziwie pozytywnych (TP) u wszystkich pacjentów z daną chorobą.
Oblicza się go w następujący sposób: (TP)/(TP + wyniki fałszywie ujemne (FN))*100%.
|
T3aid (121 do 240 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu Elecsys® Troponin Ths Gen 6 w porównaniu z centralnie osądzoną diagnozą kliniczną w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
Czułość testu diagnostycznego to odsetek prawdziwie pozytywnych testów u wszystkich pacjentów z daną chorobą.
Oblicza się go w następujący sposób: (TP)/(TP + FN)*100%.
|
T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
|
Specyficzność troponiny Elecsys® Ths Gen 6 w porównaniu z centralnie osądzoną diagnozą kliniczną w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T3aid (121 do 240 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
Specyfiką testu diagnostycznego jest odsetek prawdziwie ujemnych wyników testów (TN) wśród wszystkich pacjentów, którzy nie cierpią na jakąś chorobę.
Oblicza się go w następujący sposób: (TN)/(TN + wyniki fałszywie dodatnie (FP))*100%.
|
T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T3aid (121 do 240 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
|
Ujemna wartość predykcyjna troponiny Ths Gen 6 Elecsys® w porównaniu z centralnie osądzoną diagnozą kliniczną w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T3aid (121 do 240 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
Ujemna wartość predykcyjna testu diagnostycznego to odsetek prawdziwie negatywnych testów spośród wszystkich wyników negatywnych.
Oblicza się go w następujący sposób: (TN)/(TN + FN)*100%.
|
T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T3aid (121 do 240 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna troponiny Elecsys® Ths Gen 6 w porównaniu z centralnie osądzoną diagnozą kliniczną w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T3aid (121 do 240 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
Pozytywna wartość predykcyjna testu diagnostycznego to odsetek prawdziwie pozytywnych testów spośród wszystkich pozytywnych wyników.
Oblicza się go w następujący sposób: (TP)/(TP + FP)*100%.
|
T0aid (0 do 60 minut), T1aid (61 do 120 minut), T3aid (121 do 240 minut), T5aid (241 do 360 minut) i T6+pomoc (>360 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym
|
|
Ujemna wartość predykcyjna szybkiego wykluczenia zawału mięśnia sercowego przy użyciu oprogramowania Elecsys® Troponin Ths Gen 6 i algorytmu 0/1-godzinnego Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: T0fast (0 do 60 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym i T1fast (30 do 90 minut od próbki T0fast)
|
Ujemna wartość predykcyjna testu diagnostycznego to odsetek prawdziwie negatywnych testów spośród wszystkich wyników negatywnych.
Oblicza się go w następujący sposób: (TN)/(TN + FN)*100%.
|
T0fast (0 do 60 minut) po prezentacji uczestnika na oddziale ratunkowym i T1fast (30 do 90 minut od próbki T0fast)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIM RD005477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .