Um estudo de Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 em participantes com sintomas de síndrome coronariana aguda (PERFORM-TSIX)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Desempenho clínico do Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 em indivíduos com sintomas de síndrome coronariana aguda
Este estudo multicêntrico de coorte longitudinal prospectivo, não intervencionista, de braço único, recrutará aproximadamente 5.600 participantes consecutivos, consistindo de pacientes com sinais e sintomas de síndromes coronarianas agudas (SCA) que se apresentam no departamento de emergência (DE).
O objetivo principal do estudo é determinar o desempenho clínico do Elecsys Troponin T hs Gen 6 versus o diagnóstico clínico adjudicado centralmente em vários momentos após a apresentação do DE usando o ponto de corte clínico previamente determinado de um limite de referência superior universal do percentil 99.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5429
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Burgas, Bulgária
- MHAT "Heart and Brain"
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Pleven, Bulgária
- MHAT "Heart and Brain"
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Dongguan, China
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Tongren Hospital
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Tianjin, China
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, China
- Tongji Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD La Jolla ED
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Chiba, Japão
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Okayama, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Omihachiman-Shi, Japão
- Omihachiman Community Med Center
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital (AHUS)
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Luzern, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 5.600 pacientes consecutivos com sinais e sintomas de síndromes coronarianas agudas compareceram ao pronto-socorro.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Determinação de troponina ou outro marcador cardíaco planejada como parte do tratamento de rotina de suspeita de síndromes coronarianas agudas
Demonstrar sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda e/ou isquemia miocárdica, como qualquer um dos seguintes:
- Dor no peito, pressão ou sensação de queimação no precórdio e epigástrio;
- Dor que irradia para pescoço, ombro, mandíbula, costas, parte superior do abdômen ou qualquer um dos braços;
- Dispneia de início agudo ou piora;
- Náuseas, vômitos ou indigestão;
- Tontura ou síncope;
- Diaforese;
- Fraqueza ou fadiga generalizada;
- OU, indivíduos assintomáticos ou pacientes com sintomas atípicos nos quais há suspeita de infarto do miocárdio.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com sinais e sintomas de síndromes coronarianas agudas
A população do estudo será uma coorte consecutiva composta por pacientes com sinais e sintomas de síndromes coronarianas agudas que se apresentam ao pronto-socorro.
Os participantes serão diagnosticados e tratados de acordo com o padrão local de atendimento no local do estudo.
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É um imunoensaio para a determinação quantitativa in vitro da troponina T cardíaca (cTnT) em soro e plasma humanos utilizando plataformas cobas e.
Este imunoensaio experimental destina-se a auxiliar no diagnóstico de infarto do miocárdio.
O sangue será coletado de cada indivíduo recrutado por um profissional de saúde em cinco momentos após a apresentação no pronto-socorro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da troponina Elecsys® T hs Gen 6 contra o diagnóstico clínico julgado centralmente no ponto de tempo T3aid
Prazo: T3aid (121 a 240 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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A sensibilidade de um teste diagnóstico é a porcentagem de testes verdadeiros positivos (TP) de todos os pacientes com uma doença.
É calculado da seguinte forma: (TP)/(TP + falsos negativos (FN))*100%.
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T3aid (121 a 240 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da troponina Elecsys® T hs Gen 6 contra o diagnóstico clínico julgado centralmente em pontos de tempo especificados
Prazo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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A sensibilidade de um teste diagnóstico é a porcentagem de testes verdadeiramente positivos em todos os pacientes com uma doença.
É calculado da seguinte forma: (TP)/(TP + FN)*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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Especificidade da Elecsys® Troponin T hs Gen 6 contra o diagnóstico clínico julgado centralmente em momentos específicos
Prazo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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A especificidade de um teste diagnóstico é a porcentagem de testes verdadeiros negativos (TN) em todos os pacientes que não apresentam a doença.
É calculado da seguinte forma: (TN)/(TN + falsos positivos (FP))*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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Valor preditivo negativo da troponina Elecsys® T hs Gen 6 contra o diagnóstico clínico julgado centralmente em pontos de tempo especificados
Prazo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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O valor preditivo negativo de um teste diagnóstico é a porcentagem de testes verdadeiramente negativos entre todos os resultados negativos.
É calculado da seguinte forma: (TN)/(TN + FN)*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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Valor preditivo positivo da troponina Elecsys® T hs Gen 6 contra o diagnóstico clínico julgado centralmente em momentos específicos
Prazo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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O valor preditivo positivo de um teste diagnóstico é a porcentagem de testes verdadeiramente positivos entre todos os resultados positivos.
É calculado da seguinte forma: (TP)/(TP + FP)*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) e T6+aid (>360 minutos) após apresentação do participante no pronto-socorro
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Valor preditivo negativo de exclusão rápida de infarto do miocárdio usando Elecsys® Troponin T hs Gen 6 e o algoritmo de 0/1 hora da Sociedade Europeia de Cardiologia
Prazo: T0fast (0 a 60 minutos) após a apresentação do participante no pronto-socorro e T1fast (30 a 90 minutos da amostra T0fast)
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O valor preditivo negativo de um teste diagnóstico é a porcentagem de testes verdadeiramente negativos entre todos os resultados negativos.
É calculado da seguinte forma: (TN)/(TN + FN)*100%.
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T0fast (0 a 60 minutos) após a apresentação do participante no pronto-socorro e T1fast (30 a 90 minutos da amostra T0fast)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIM RD005477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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