Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 hos deltagere med symptomer på akut koronarsyndrom (PERFORM-TSIX)

22. januar 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Klinisk ydeevne af Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 hos forsøgspersoner med symptomer på akut koronarsyndrom

Denne prospektive, ikke-interventionelle, enkeltarmede, longitudinelle kohorte-multicenterundersøgelse vil rekruttere cirka 5600 på hinanden følgende alle-kommere, bestående af patienter med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer (ACS), som er til stede på akutafdelingen (ED). Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske ydeevne af Elecsys Troponin T hs Gen 6 versus den centralt bedømte kliniske diagnose på forskellige tidspunkter efter ED-præsentation ved hjælp af den tidligere bestemte kliniske cut-off af en universel 99. percentil øvre referencegrænse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • MHAT "Heart and Brain"
      • Pleven, Bulgarien
        • MHAT "Heart and Brain"
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD La Jolla ED
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo / Buffalo General Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135-2607
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401-4173
        • Aspirus Medical Group
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Omihachiman-Shi, Japan
        • Omihachiman Community Med Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital (AHUS)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 5600 på hinanden følgende alle-kommere med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer, der præsenterer sig på skadestuen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Troponin eller anden kardiel markørbestemmelse planlagt som en del af formodet akutte koronare syndromer rutinemæssig behandling

  • Påvisning af symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom og/eller myokardieiskæmi, såsom et af følgende:

    1. Brystsmerter, tryk eller en brændende fornemmelse på tværs af prækordium og epigastrium;
    2. Smerter, der udstråler til nakke, skulder, kæbe, ryg, øvre mave eller begge arme;
    3. Akut opstået eller forværret dyspnø;
    4. Kvalme, opkastning eller fordøjelsesbesvær;
    5. Stivhed eller synkope;
    6. diaforese;
    7. Generaliseret svaghed eller træthed;
  • ELLER asymptomatiske forsøgspersoner eller patienter med atypiske symptomer, hvor der er mistanke om myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer
Undersøgelsespopulationen vil være en konsekutiv kohorte for alle, der kommer til at bestå af patienter med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer, der præsenterer skadestuen. Deltagerne vil blive diagnosticeret og behandlet i overensstemmelse med den lokale standard for pleje på undersøgelsesstedet.
Diagnostisk test: Elecsys® Troponin T hs Gen 6
Det er et immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af hjertetroponin T (cTnT) i humant serum og plasma ved hjælp af cobas e-platforme. Dette forsøgsimmunoassay er beregnet til at hjælpe med diagnosticering af myokardieinfarkt.
Procedure: Blodprøvesamling
Blod vil blive indsamlet fra hver rekrutteret person af en læge på fem tidspunkter efter præsentationen af ​​skadestuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mod den centralt bedømte kliniske diagnose på tidspunktet T3aid
Tidsramme: T3aid (121 til 240 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Følsomheden af ​​en diagnostisk test er procentdelen af ​​sand positive (TP) tests ud af alle patienter med en tilstand. Det beregnes som følger: (TP)/(TP + falsk negative (FN))*100%.
T3aid (121 til 240 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mod den centralt bedømte kliniske diagnose på specificerede tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Følsomheden af ​​en diagnostisk test er procentdelen af ​​sande positive tests ud af alle patienter med en tilstand. Det beregnes som følger: (TP)/(TP + FN)*100%.
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Specificitet af Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mod den centralt bedømte kliniske diagnose på specificerede tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Specificiteten af ​​en diagnostisk test er procentdelen af ​​sand negative (TN) tests ud af alle patienter, der ikke har en tilstand. Det beregnes som følger: (TN)/(TN + falske positive (FP))*100%.
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Negativ prædiktiv værdi af Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mod den centralt bedømte kliniske diagnose på specificerede tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Den negative prædiktive værdi af en diagnostisk test er procentdelen af ​​sande negative tests ud af alle de negative resultater. Det beregnes som følger: (TN)/(TN + FN)*100%.
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Positiv prædiktiv værdi af Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mod den centralt bedømte kliniske diagnose på specificerede tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Den positive prædiktive værdi af en diagnostisk test er procentdelen af ​​sande positive tests ud af alle de positive fund. Det beregnes som følger: (TP)/(TP + FP)*100%.
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter) og T6+aid (>360 minutter) efter deltagerpræsentation på akutmodtagelsen
Negativ prædiktiv værdi af hurtig udelukkelse af myokardieinfarkt ved brug af Elecsys® Troponin T hs Gen 6 og European Society of Cardiology 0/1-times algoritme
Tidsramme: T0fast (0 til 60 minutter) efter deltagerpræsentation på skadestuen og T1fast (30 til 90 minutter fra T0fast prøve)
Den negative prædiktive værdi af en diagnostisk test er procentdelen af ​​sande negative tests ud af alle de negative resultater. Det beregnes som følger: (TN)/(TN + FN)*100%.
T0fast (0 til 60 minutter) efter deltagerpræsentation på skadestuen og T1fast (30 til 90 minutter fra T0fast prøve)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics Operations, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIM RD005477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner