Un estudio de Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 en participantes con síntomas de síndrome coronario agudo (PERFORM-TSIX)
22 de enero de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Rendimiento clínico de Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 en sujetos con síntomas de síndrome coronario agudo
Este estudio multicéntrico de cohorte longitudinal, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, reclutará aproximadamente 5600 participantes consecutivos, que consisten en pacientes con signos y síntomas de síndromes coronarios agudos (SCA) que se presentan en el departamento de emergencias (SU).
El objetivo principal del estudio es determinar el rendimiento clínico de Elecsys Troponin T hs Gen 6 versus el diagnóstico clínico adjudicado centralmente en varios momentos después de la presentación en el servicio de urgencias utilizando el límite clínico previamente determinado de un límite de referencia superior universal del percentil 99.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5429
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Burgas, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
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Pleven, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
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Barcelona, España
- Hospital Clinic of Barcelona
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD La Jolla ED
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
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Chiba, Japón
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Okayama, Japón
- Kurashiki Central Hospital
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Omihachiman-Shi, Japón
- Omihachiman Community Med Center
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital (AHUS)
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Dongguan, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tongren Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 5.600 pacientes consecutivos con signos y síntomas de síndromes coronarios agudos acudieron al servicio de urgencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Determinación de troponina u otros marcadores cardíacos planificada como parte de la atención de rutina de los síndromes coronarios agudos sospechosos
Demostrar síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo y/o isquemia miocárdica, como cualquiera de los siguientes:
- Dolor en el pecho, presión o sensación de ardor en el precordio y el epigastrio;
- Dolor que se irradia al cuello, hombro, mandíbula, espalda, parte superior del abdomen o cualquiera de los brazos;
- Disnea de inicio agudo o empeoramiento;
- Náuseas, vómitos o indigestión;
- Aturdimiento o síncope;
- diaforesis;
- Debilidad o fatiga generalizada;
- O, sujetos asintomáticos o pacientes con síntomas atípicos en los que se sospecha un infarto de miocardio.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con signos y síntomas de síndromes coronarios agudos
La población de estudio será una cohorte consecutiva de todos los interesados formada por pacientes con signos y síntomas de síndromes coronarios agudos que acuden al servicio de urgencias.
Los participantes serán diagnosticados y tratados de acuerdo con el estándar de atención local en el sitio del estudio.
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Es un inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de troponina T cardíaca (cTnT) en suero y plasma humanos utilizando plataformas cobas e.
Este inmunoensayo de investigación está destinado a ayudar en el diagnóstico del infarto de miocardio.
Un médico extraerá sangre de cada individuo reclutado en cinco momentos después de la presentación en el departamento de emergencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de Elecsys® Troponin T hs Gen 6 frente al diagnóstico clínico adjudicado centralmente en el momento T3aid
Periodo de tiempo: T3aid (121 a 240 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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La sensibilidad de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas verdaderamente positivas (TP) de todos los pacientes con una afección.
Se calcula de la siguiente manera: (TP)/(TP + falsos negativos (FN))*100%.
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T3aid (121 a 240 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de Elecsys® Troponin T hs Gen 6 frente al diagnóstico clínico adjudicado centralmente en momentos específicos
Periodo de tiempo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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La sensibilidad de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas positivas verdaderas de todos los pacientes con una afección.
Se calcula de la siguiente manera: (TP)/(TP + FN)*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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Especificidad de Elecsys® Troponin T hs Gen 6 frente al diagnóstico clínico adjudicado centralmente en momentos específicos
Periodo de tiempo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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La especificidad de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas verdaderamente negativas (TN) de todos los pacientes que no padecen ninguna afección.
Se calcula de la siguiente manera: (TN)/(TN + falsos positivos (FP))*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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Valor predictivo negativo de la troponina T hs Gen 6 de Elecsys® frente al diagnóstico clínico adjudicado centralmente en momentos específicos
Periodo de tiempo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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El valor predictivo negativo de una prueba diagnóstica es el porcentaje de pruebas negativas verdaderas sobre todos los hallazgos negativos.
Se calcula de la siguiente manera: (TN)/(TN + FN)*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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Valor predictivo positivo de la troponina T hs Gen 6 de Elecsys® frente al diagnóstico clínico adjudicado centralmente en momentos específicos
Periodo de tiempo: T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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El valor predictivo positivo de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas positivas verdaderas sobre todos los hallazgos positivos.
Se calcula de la siguiente manera: (TP)/(TP + FP)*100%.
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T0aid (0 a 60 minutos), T1aid (61 a 120 minutos), T3aid (121 a 240 minutos), T5aid (241 a 360 minutos) y T6+aid (>360 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias
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Valor predictivo negativo del diagnóstico rápido de infarto de miocardio utilizando la troponina T hs Gen 6 de Elecsys® y el algoritmo de 0/1 hora de la Sociedad Europea de Cardiología
Periodo de tiempo: T0fast (0 a 60 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias y T1fast (30 a 90 minutos desde la muestra T0fast)
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El valor predictivo negativo de una prueba diagnóstica es el porcentaje de pruebas negativas verdaderas sobre todos los hallazgos negativos.
Se calcula de la siguiente manera: (TN)/(TN + FN)*100%.
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T0fast (0 a 60 minutos) después de la presentación del participante en el departamento de emergencias y T1fast (30 a 90 minutos desde la muestra T0fast)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIM RD005477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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