Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 -tutkimus osallistujilla, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita (PERFORM-TSIX)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Elecsys® Troponin T Hs Gen 6:n kliininen suorituskyky potilailla, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita
Tämä prospektiivinen, ei-interventio, yksihaarainen, pitkittäinen kohorttimonikeskustutkimus ottaa mukaan noin 5 600 peräkkäistä potilasta, jotka koostuvat ensiapuosastolla (ED) olevista potilaista, joilla on akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen päätavoite on määrittää Elecsys Troponin T hs Gen 6:n kliininen suorituskyky verrattuna keskitetysti määrättyyn kliiniseen diagnoosiin eri ajankohtina ED:n esiintymisen jälkeen käyttämällä aiemmin määritettyä kliinistä rajaa yleisen 99. prosenttipisteen yläreferenssirajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5429
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
-
Pleven, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Okayama, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
Omihachiman-Shi, Japani
- Omihachiman Community Med Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Dongguan, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Akershus University Hospital (AHUS)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Luzern, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD La Jolla ED
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Regional Hospital
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päivystykseen saapuu noin 5 600 peräkkäistä potilasta, joilla on akuutin sepelvaltimotaudin merkkejä ja oireita.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Troponiinin tai muun sydämen merkkiaineen määritys suunniteltu osana epäiltyjen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän rutiinihoitoa
Akuuttiin sepelvaltimotautiin ja/tai sydänlihasiskemiaan viittaavia oireita, kuten jokin seuraavista:
- Rintakipu, paine tai polttava tunne sydämessä ja epigastriumissa;
- Kipu, joka säteilee kaulaan, hartioihin, leukaan, selkään, ylävatsaan tai jompaankumpaan käsivarteen;
- Akuutti alkava tai paheneva hengenahdistus;
- Pahoinvointi, oksentelu tai ruoansulatushäiriöt;
- Huimaus tai pyörtyminen;
- Diaforeesi;
- Yleistynyt heikkous tai väsymys;
- TAI oireettomat henkilöt tai potilaat, joilla on epätyypillisiä oireita ja joilla epäillään sydäninfarktia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on akuutin sepelvaltimotaudin merkkejä ja oireita
Tutkimuspopulaatio on peräkkäinen kaikkien tulokkaiden kohortti, joka koostuu päivystykseen saapuvista potilaista, joilla on akuutin sepelvaltimotaudin merkkejä ja oireita.
Osallistujat diagnosoidaan ja hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti tutkimuspaikalla.
|
Se on immunomääritys sydämen troponiini T:n (cTnT) kvantitatiiviseen määrittämiseen in vitro ihmisen seerumissa ja plasmassa käyttämällä cobas e -alustoja.
Tämä tutkittava immunomääritys on tarkoitettu auttamaan sydäninfarktin diagnosoinnissa.
Terveydenhuollon ammattilainen kerää verta jokaiselta rekrytoidulta henkilöltä viitenä ajankohtana päivystyksen esittelyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elecsys® Troponin T hs Gen 6:n herkkyys keskitetysti määrättyä kliinistä diagnoosia vastaan ajanhetkellä T3aid
Aikaikkuna: T3aid (121-240 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
Diagnostisen testin herkkyys on todellisten positiivisten (TP) testien prosenttiosuus kaikista sairaudesta kärsivistä potilaista.
Se lasketaan seuraavasti: (TP)/(TP + väärät negatiiviset (FN))*100 %.
|
T3aid (121-240 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elecsys® Troponin T hs Gen 6:n herkkyys keskitetysti määrättyä kliinistä diagnoosia vastaan määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
Diagnostisen testin herkkyys on todellisten positiivisten testien prosenttiosuus kaikista sairaudesta kärsivistä potilaista.
Se lasketaan seuraavasti: (TP)/(TP + FN)*100%.
|
T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
|
Elecsys® Troponin Ths Gen 6:n spesifisyys keskitetysti määrättyä kliinistä diagnoosia vastaan tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T3aid (121-240 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
Diagnostisen testin spesifisyys on todellisten negatiivisten (TN) testien prosenttiosuus kaikista potilaista, joilla ei ole sairautta.
Se lasketaan seuraavasti: (TN)/(TN + väärät positiiviset (FP))*100%.
|
T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T3aid (121-240 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
|
Elecsys® Troponin T hs Gen 6:n negatiivinen ennustearvo keskitetysti määrättyä kliinistä diagnoosia vastaan tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T3aid (121-240 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
Diagnostisen testin negatiivinen ennustearvo on todellisten negatiivisten testien prosenttiosuus kaikista negatiivisista löydöksistä.
Se lasketaan seuraavasti: (TN)/(TN + FN)*100%.
|
T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T3aid (121-240 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
|
Elecsys® Troponin T hs Gen 6:n positiivinen ennustearvo keskitetysti määrättyä kliinistä diagnoosia vastaan tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T3aid (121-240 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
Diagnostisen testin positiivinen ennustearvo on todellisten positiivisten testien prosenttiosuus kaikista positiivisista löydöksistä.
Se lasketaan seuraavasti: (TP)/(TP + FP)*100%.
|
T0aid (0-60 minuuttia), T1aid (61-120 minuuttia), T3aid (121-240 minuuttia), T5aid (241-360 minuuttia) ja T6+aid (>360 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla
|
|
Sydäninfarktin nopean sulkemisen negatiivinen ennustearvo käyttämällä Elecsys® Troponin T hs Gen 6:ta ja European Society of Cardiology 0/1-Hour -algoritmia
Aikaikkuna: T0fast (0-60 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla ja T1fast (30-90 minuuttia T0fast-näytteestä)
|
Diagnostisen testin negatiivinen ennustearvo on todellisten negatiivisten testien prosenttiosuus kaikista negatiivisista löydöksistä.
Se lasketaan seuraavasti: (TN)/(TN + FN)*100%.
|
T0fast (0-60 minuuttia) osallistujan esittelyn jälkeen päivystyspoliklinikalla ja T1fast (30-90 minuuttia T0fast-näytteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIM RD005477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .