En studie av Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 hos deltakere med symptomer på akutt koronarsyndrom (PERFORM-TSIX)
22. januar 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Klinisk ytelse av Elecsys® Troponin T Hs Gen 6 hos personer med symptomer på akutt koronarsyndrom
Denne prospektive, ikke-intervensjonelle, enarmede, longitudinelle kohort-multisenterstudien vil rekruttere omtrent 5600 påfølgende alle-kommere, bestående av pasienter med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer (ACS) som er tilstede på akuttmottaket (ED).
Hovedmålet med studien er å bestemme den kliniske ytelsen til Elecsys Troponin T hs Gen 6 versus den sentralt bedømte kliniske diagnosen på forskjellige tidspunkter etter ED-presentasjon ved å bruke den tidligere bestemte kliniske grensen for en universell øvre referansegrense på 99. persentil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5429
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
-
Pleven, Bulgaria
- MHAT "Heart and Brain"
-
-
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD La Jolla ED
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo / Buffalo General Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Regional Hospital
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135-2607
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401-4173
- Aspirus Medical Group
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Okayama, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Omihachiman-Shi, Japan
- Omihachiman Community Med Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Dongguan, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Tianjin, Kina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Akershus University Hospital (AHUS)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
Luzern, Sveits
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 5600 påfølgende allekommere med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer som melder seg til akuttmottaket.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥20 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Troponin eller annen hjertemarkørbestemmelse planlagt som en del av mistenkt akutt koronarsyndrom rutinemessig behandling
Viser symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom og/eller myokardiskemi, slik som noe av følgende:
- Brystsmerter, trykk eller en brennende følelse over prekordium og epigastrium;
- Smerter som stråler ut til nakke, skulder, kjeve, rygg, øvre del av magen eller en av armene;
- Akutt oppstått eller forverret dyspné;
- Kvalme, oppkast eller fordøyelsesbesvær;
- svimmelhet eller synkope;
- diaforese;
- Generalisert svakhet eller tretthet;
- ELLER asymptomatiske forsøkspersoner eller pasienter med atypiske symptomer der det er mistanke om hjerteinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer
Studiepopulasjonen vil være en konsekutiv kohort for alle som kommer, bestående av pasienter med tegn og symptomer på akutte koronare syndromer som presenterer seg for akuttmottaket.
Deltakerne vil bli diagnostisert og behandlet i henhold til den lokale standarden for omsorg på studiestedet.
|
Det er en immunanalyse for in vitro kvantitativ bestemmelse av hjertetroponin T (cTnT) i humant serum og plasma ved bruk av cobas e-plattformer.
Denne undersøkelsesimmunoanalysen er ment å hjelpe til med diagnostisering av hjerteinfarkt.
Blod vil bli samlet inn fra hver rekruttert person av en helsepersonell på fem tidspunkter etter presentasjon av akuttmottaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mot den sentralt bedømte kliniske diagnosen ved tidspunktet T3aid
Tidsramme: T3aid (121 til 240 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
Sensitiviteten til en diagnostisk test er prosentandelen av sanne positive (TP) tester av alle pasienter med en tilstand.
Det beregnes som følger: (TP)/(TP + falske negative (FN))*100 %.
|
T3aid (121 til 240 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mot den sentralt bedømte kliniske diagnosen på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+aid (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
Sensitiviteten til en diagnostisk test er prosentandelen av sanne positive tester av alle pasienter med en tilstand.
Det beregnes som følger: (TP)/(TP + FN)*100%.
|
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+aid (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
|
Spesifisitet av Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mot den sentralt bedømte kliniske diagnosen på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+hjelp (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
Spesifisiteten til en diagnostisk test er prosentandelen av sanne negative (TN) tester av alle pasienter som ikke har en tilstand.
Det beregnes som følger: (TN)/(TN + falske positive (FP))*100 %.
|
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+hjelp (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
|
Negativ prediktiv verdi av Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mot den sentralt bedømte kliniske diagnosen på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+hjelp (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
Den negative prediktive verdien til en diagnostisk test er prosentandelen av sanne negative tester av alle de negative funnene.
Det beregnes som følger: (TN)/(TN + FN)*100 %.
|
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+hjelp (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
|
Positiv prediktiv verdi av Elecsys® Troponin T hs Gen 6 mot den sentralt bedømte kliniske diagnosen på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+hjelp (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
Den positive prediktive verdien av en diagnostisk test er prosentandelen av sanne positive tester av alle de positive funnene.
Det beregnes som følger: (TP)/(TP + FP)*100%.
|
T0aid (0 til 60 minutter), T1aid (61 til 120 minutter), T3aid (121 til 240 minutter), T5aid (241 til 360 minutter), og T6+hjelp (>360 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket
|
|
Negativ prediktiv verdi av rask utelukkelse av hjerteinfarkt ved bruk av Elecsys® Troponin T hs Gen 6 og European Society of Cardiology 0/1-times algoritme
Tidsramme: T0fast (0 til 60 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket og T1fast (30 til 90 minutter fra T0fast prøve)
|
Den negative prediktive verdien til en diagnostisk test er prosentandelen av sanne negative tester av alle de negative funnene.
Det beregnes som følger: (TN)/(TN + FN)*100 %.
|
T0fast (0 til 60 minutter) etter deltakerpresentasjon ved akuttmottaket og T1fast (30 til 90 minutter fra T0fast prøve)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIM RD005477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .