Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Elecsys® Troponin THs Gen 6 bij deelnemers met symptomen van acuut coronair syndroom (PERFORM-TSIX)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Klinische prestaties van Elecsys® Troponin THs Gen 6 bij proefpersonen met symptomen van acuut coronair syndroom

Deze prospectieve, niet-interventionele, single-arm, longitudinale cohort multicenter studie zal ongeveer 5600 opeenvolgende all-comers recruteren, bestaande uit patiënten met tekenen en symptomen van acute coronaire syndromen (ACS) die zich op de afdeling spoedeisende hulp (ED) presenteren. Het hoofddoel van het onderzoek is het bepalen van de klinische prestaties van Elecsys Troponin Ths Gen 6 versus de centraal beoordeelde klinische diagnose op verschillende tijdstippen na de presentatie op de spoedeisende hulp, met behulp van de eerder bepaalde klinische grenswaarde van een universele 99e percentiel bovenste referentielimiet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5429

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • MHAT "Heart and Brain"
      • Pleven, Bulgarije
        • MHAT "Heart and Brain"
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Omihachiman-Shi, Japan
        • Omihachiman Community Med Center
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Akershus University Hospital (AHUS)
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD La Jolla ED
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo / Buffalo General Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135-2607
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401-4173
        • Aspirus Medical Group
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 5600 opeenvolgende all-comes met tekenen en symptomen van acute coronaire syndromen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Bepaling van troponine of andere hartmarkers gepland als onderdeel van de routinematige zorg voor vermoedelijke acute coronaire syndromen

  • Het aantonen van symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom en/of myocardiale ischemie, zoals een van de volgende:

    1. Pijn op de borst, druk of een branderig gevoel in het precordium en de overbuikheid;
    2. Pijn die uitstraalt naar nek, schouder, kaak, rug, bovenbuik of beide armen;
    3. Acuut optredende of verergerende kortademigheid;
    4. Misselijkheid, braken of indigestie;
    5. Duizeligheid of syncope;
    6. Diaforese;
    7. Gegeneraliseerde zwakte of vermoeidheid;
  • OF, asymptomatische proefpersonen of patiënten met atypische symptomen bij wie een myocardinfarct wordt vermoed.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met tekenen en symptomen van acute coronaire syndromen
De onderzoekspopulatie zal een opeenvolgend cohort van alle nieuwkomers zijn, bestaande uit patiënten met tekenen en symptomen van acute coronaire syndromen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren. Deelnemers worden gediagnosticeerd en behandeld volgens de lokale zorgstandaard op de onderzoekslocatie.
Diagnostische toets: Elecsys® Troponine T hs Gen 6
Het is een immunoassay voor de in vitro kwantitatieve bepaling van cardiaal troponine T (cTnT) in menselijk serum en plasma met behulp van cobas e-platforms. Deze experimentele immunoassay is bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose van een hartinfarct.
Procedure: Bloedmonsterafname
Van elk geworven individu zal bloed worden afgenomen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op vijf tijdstippen na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 tegen de centraal beoordeelde klinische diagnose op tijdstip T3aid
Tijdsspanne: T3aid (121 tot 240 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
De gevoeligheid van een diagnostische test is het percentage echt positieve (TP) tests van alle patiënten met een aandoening. Het wordt als volgt berekend: (TP)/(TP + valse negatieven (FN))*100%.
T3aid (121 tot 240 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 tegen de centraal beoordeelde klinische diagnose op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
De gevoeligheid van een diagnostische test is het percentage echt positieve tests van alle patiënten met een aandoening. Het wordt als volgt berekend: (TP)/(TP + FN)*100%.
T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
Specificiteit van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 tegen de centraal beoordeelde klinische diagnose op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T3aid (121 tot 240 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
De specificiteit van een diagnostische test is het percentage echt negatieve (TN) tests van alle patiënten die geen aandoening hebben. Het wordt als volgt berekend: (TN)/(TN + valse positieven (FP))*100%.
T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T3aid (121 tot 240 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
Negatieve voorspellende waarde van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 tegen de centraal beoordeelde klinische diagnose op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T3aid (121 tot 240 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
De negatief voorspellende waarde van een diagnostische test is het percentage echt negatieve tests van alle negatieve bevindingen. Het wordt als volgt berekend: (TN)/(TN + FN)*100%.
T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T3aid (121 tot 240 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
Positieve voorspellende waarde van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 tegen de centraal beoordeelde klinische diagnose op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T3aid (121 tot 240 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
De positief voorspellende waarde van een diagnostische test is het percentage echt positieve tests van alle positieve bevindingen. Het wordt als volgt berekend: (TP)/(TP + FP)*100%.
T0aid (0 tot 60 minuten), T1aid (61 tot 120 minuten), T3aid (121 tot 240 minuten), T5aid (241 tot 360 minuten) en T6+aid (>360 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp
Negatieve voorspellende waarde van snelle uitsluiting van een myocardinfarct met behulp van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 en het 0/1-uur algoritme van de European Society of Cardiology
Tijdsspanne: T0fast (0 tot 60 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp en T1fast (30 tot 90 minuten vanaf T0fast-monster)
De negatief voorspellende waarde van een diagnostische test is het percentage echt negatieve tests van alle negatieve bevindingen. Het wordt als volgt berekend: (TN)/(TN + FN)*100%.
T0fast (0 tot 60 minuten) na presentatie van de deelnemer op de afdeling spoedeisende hulp en T1fast (30 tot 90 minuten vanaf T0fast-monster)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics Operations, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIM RD005477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren