切除可能な HER2 変異非小細胞肺がんに対する術前補助療法エンバフォリマブとジシタマブ ベドチンおよびカルボプラチン (neovision)

包含基準:

1. この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があること。
2. 18～75歳、男性または女性。
3. 未治療、組織学的に切除可能と確認された、II期、IIIA期、IIIB期（AJCC病期分類システム、バージョン9）のNSCLC。 cTNM 段階は PET-CT または病理学的生検によって確認できます。 N2 は縦隔鏡検査または EBUS によって確認する必要があります。
4. PET-CT または CT と MRI は登録前に完了する必要があります。
5. 組織学的標本によって特定された HER2 変異。
6. 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づいて測定可能な病変。
7. MRD およびバイオマーカーの検出に利用できる腫瘍組織標本および血液サンプル (腫瘍組織標本は、登録前 3 か月以内に新たに取得されたものであるか、保存されたサンプルである必要があります)。
8. ECOG スコア 0-1。
9. 免疫療法に対する禁忌はありません。
10. 適切な臓器機能:
11. 研究で予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
12. 肺機能が外科医によって評価された計画された手術に耐えられること。
13. 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前の3日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者およびパートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後180日以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 局所進行性、切除不能または転移性疾患の存在;切除不能には、ステージ III 非小細胞肺がんの集学的診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス (2019 年) で定義された切除不能が含まれます。これには、ステージ IIIA および IIIB の部分とステージ IIIC のすべてが含まれます。
2. 既知のEGFR感受性変異またはALK転座、KRAS感受性変異、BRAF V600E、ROS1融合、RET融合、METエクソン14の変化およびMET増幅、NTRK融合を有する参加者。
3. 初期NSCLCに対する全身抗腫瘍療法による以前の治療（治験薬を含む）；
4. -ステロイド治療を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、またはステロイド治療を必要とする進行中の肺炎/間質性肺炎の病歴;
5. 活動性結核。
6. 全身治療を必要とする活動性感染症。
7. 自己免疫疾患または免疫不全症が既知または疑われる対象。ただし、次の例外を除きます。甲状腺機能低下症、ホルモン療法が必要ない、または生理学的用量で十分に管理されている。 I型糖尿病をコントロール。
8. 制御されていない活動性B型肝炎（研究センターの臨床検査室で正常の上限を超えるHBV-DNAが検出され、スクリーニング期間中にB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義される）。 （無作為化前28日以内のHBV-DNA検査値が500 IU/mL未満で、少なくとも14日間の現地標準抗ウイルス療法を受けており、研究期間中継続的に抗ウイルス療法を受ける意思のある被験者を登録することができる）。活動性C型肝炎（スクリーニング期間におけるC型肝炎表面抗体[HCsAb]陽性およびHCV-RNA陽性として定義される）。
9. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（既知の陽性HIV抗体）。
10. 初回接種の30日以内に生ワクチンを接種する。 以下が含まれますが、これらに限定されません：耳下腺炎、風疹、麻疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチン（不活化ウイルスワクチンは許可）。
11. PD-1/PD-L1 薬剤または別の標的 T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40 など）に作用する薬剤の以前の使用。
12. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
13. 既知の重篤なまたは制御されていない既存の疾患; 6か月以内の血行力学的不安定性を伴う心血管イベント、症候性脳血管イベント、チャイルド・ピューA以上の肝硬変を含むがこれらに限定されない。
14. -初回接種前5年以内の他の悪性腫瘍（非小細胞肺がんを除く）。 転移または死亡のリスクが無視できる程度（例、無病生存期間＞5年が期待される）で、治療後に根本的な転帰が期待される悪性腫瘍（例、十分に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、管癌など）根治的手術のためにその場で治療される）は除外できる