Envafolimab néoadjuvant plus disitamab védotine et carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable HER2-mutant (neovision)

Critères d'intégration :

1. Avoir une compréhension suffisante de cette étude et être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
2. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
3. NSCLC naïf de traitement, confirmé histologiquement résécable, stade II, IIIA, IIIB (système de classification AJCC, version 9) ; Le stade cTNM peut être confirmé par TEP-CT ou biopsie pathologique ; N2 doit être confirmé par médiastinoscopie ou EBUS.
4. La TEP-TDM ou la TDM plus IRM doivent être réalisées avant l'inscription ;
5. Mutations HER2 identifiées par des échantillons histologiques ;
6. Lésions mesurables basées sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ;
7. Échantillons de tissus tumoraux et échantillons de sang disponibles pour la détection du MRD et des biomarqueurs (les échantillons de tissus tumoraux doivent être des échantillons fraîchement obtenus ou archivés dans les 3 mois précédant l'inscription) ;
8. score ECOG 0-1 ;
9. Aucune contre-indication à l’immunothérapie ;
10. Fonctionnement adéquat des organes :
11. Être disposé et capable de se conformer aux visites, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et aux autres procédures d'étude prévues dans l'étude ;
12. Fonction pulmonaire étant capable de résister à la chirurgie planifiée évaluée par les chirurgiens ;
13. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 3 jours précédant la première dose et le résultat doit être négatif. Les patientes en âge de procréer et les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la période d'étude et dans les 180 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Présence d'une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique ; non résécable inclut le terme non résécable défini dans le consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement multidisciplinaire du cancer du poumon non à petites cellules de stade III (2019), y compris les stades partiels IIIA et IIIB et tous les stades IIIC ;
2. Participants présentant des mutations sensibles à l'EGFR connues ou une translocation ALK, des mutations sensibles à KRAS, BRAF V600E, fusions ROS1, fusions RET, altérations de l'exon 14 MET et amplification MET, fusions NTRK ;
3. Traitement antérieur par thérapie antitumorale systémique pour le CPNPC précoce, y compris le produit expérimental ;
4. Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle en cours nécessitant un traitement aux stéroïdes ;
5. Tuberculose active ;
6. Infection active nécessitant un traitement systémique ;
7. Sujets présentant une maladie auto-immune ou une immunodéficience connue ou suspectée, avec les exceptions suivantes : hypothyroïdie, l'hormonothérapie n'est pas nécessaire ou bien contrôlée à dose physiologique ; diabète de type I contrôlé;
8. Hépatite B active non contrôlée (définie comme un antigène de surface positif de l'hépatite B [AgHBs] pendant la période de dépistage avec un ADN du VHB détecté supérieur à la limite supérieure de la normale au laboratoire clinique du centre d'étude) ; (les sujets avec un test ADN-HBV <500 UI/mL dans les 28 jours précédant la randomisation qui ont reçu un traitement antiviral standard local pendant au moins 14 jours et sont disposés à recevoir un traitement antiviral en continu pendant l'étude peuvent être inscrits) ; hépatite C active (définie comme un anticorps de surface positif contre l'hépatite C [HCsAb] pendant la période de dépistage et un ARN-VHC positif) ;
9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positif connu) ;
10. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose. Y compris, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : parotidite, rubéole, rougeole, varicelle/herpès zoster (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et typhoïde (vaccin à virus inactivé autorisé) ;
11. Utilisation antérieure de l'agent PD-1/PD-L1 ou du médicament agissant sur un autre récepteur de lymphocytes T ciblé (par exemple, CTLA-4, OX-40) ;
12. Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux ;
13. Maladies préexistantes graves ou incontrôlées connues ; y compris, mais sans s'y limiter, les événements cardiovasculaires avec instabilité hémodynamique, événements cérébrovasculaires symptomatiques et cirrhose hépatique supérieure à Child-Pugh A dans les 6 mois ;
14. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose, à l'exception du cancer du poumon non à petites cellules. Tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, survie attendue sans maladie > 5 ans) et susceptibles d'obtenir des résultats radicaux après le traitement (par exemple, carcinome in situ du col de l'utérus suffisamment traité, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome canalaire traités in situ pour une chirurgie radicale) peuvent être exclus