メインテイン（インクレチン後の粘膜剥離療法） (MAINTAIN)
2025年3月18日 更新者：Dr. Christopher McGowan
グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストを中止する患者の体重管理のための胃底粘膜アブレーション
この研究の目的は、肥満成人における週1回のセマグルチドまたはチルゼパチドの中止後の体重推移に対する胃底粘膜アブレーション（GFMA）の影響を評価することです。
この研究では、GLP-1 療法により 10% 以上の体重減少があり、研究期間中 GLP-1 薬の使用を中止する予定の患者に対して GFMA が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は多因子性の慢性かつ進行性の病気であり、パンデミックの規模となっています。
セマグルチドやチルゼパチドなどのインクレチン模倣薬は、肥満の成人の体重減少を誘導すると同時に、心臓病や腎臓病などの体重関連の病状も改善します。
体重と代謝に対する有益な効果を得るには、これらの薬剤の継続的な存在が必要であり、その半減期は約 5 ～ 7 日です。
この概念は、STEP4 および SURMOUNT4 のランダム化比較試験で実質的に実証されました。
STEP4 試験では、肥満の成人をセマグルチドで 20 週間慣らし治療し、体重の 10.6% を減少させた後、セマグルチドの継続使用群とプラセボ群に 2:1 で無作為に割り付けました。
その後の 48 週間で、セマグルチド群では元の体重のさらに 7.9% が減少しましたが、プラセボ群では減少した体重の 3 分の 2 が戻りました。
SURMOUNT-4試験では、肥満の成人を36週間の慣らし期間中にチルゼパチドで治療し、体重の20.9%を減少させた後、継続治療またはプラセボに1:1で無作為に割り付けた。
その後の 52 週間で、治療群では体重がさらに 5.5% 減少しましたが、プラセボ群では減少した体重の約半分が戻りました。
これらの観察は、インクレチン模倣薬の開始直後の高い中止率を示す複数の報告に直面すると、長期的な肥満管理に課題を提示します。
これらの観察は、インクレチン模倣薬の開始直後の高い中止率を示す複数の報告に直面すると、長期的な肥満管理に課題を提示します。
胃底粘膜アブレーション（GFMA）は、ハイブリッドアルゴンプラズマ凝固（HybridAPC）を使用して胃底の表層組織をアブレーションし、細胞死と線維性リモデリングを誘導する、食欲を制御するための新しい内視鏡的アプローチです。
肥満の成人10人を対象とした初期の安全性と実現可能性の研究では、GFMAはヒトの唯一既知の空腹ホルモンであるグレリンの循環レベルを低下させました。
これにより、食間の空腹感や食欲が確実に抑制され、食欲に抵抗する能力に対する自信も向上しました。
GFMA は、眼底内のグレリン産生細胞数を減少させることに加えて、顕著な眼底フィブリン沈着を誘発しました。
その結果、眼底がより硬くなり、従順性が低下し、標準化された栄養ドリンク試験の最大許容量が減少し、食事中の満腹感が高まりました。
インクレチン模倣薬と同様に、GFMA が内臓受容とホルモンの両方のメカニズムを通じて食欲制御を誘導することを考えると、GFMA は肥満治療の成功後にこれらの薬物療法を中止した成人の体重再発を予防または制限できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shannon Casey, MS
- 電話番号：(919) 391-7843
- メール：Shannon@trueyouweightloss.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chase Wooley, BS
- 電話番号：(984) 345-2988
- メール：Chase@trueyouweightloss.com
研究場所
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- 募集
- True You Weight Loss
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コンタクト：
- Christopher McGowan, MD, MSCR
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コンタクト：
- Shannon Casey, MS
- 電話番号：919-391-7843
- メール：Shannon@trueyouweightloss.com
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コンタクト：
- Chase Wooley, BS
- 電話番号：984-345-2988
- メール：chase@trueyouweightloss.com
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- まだ募集していません
- True You Weight Loss
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コンタクト：
- Shannon Casey, MS
- 電話番号：(919) 391-7843
- メール：Shannon@trueyouweightloss.com
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コンタクト：
- Chase Wooley, BS
- 電話番号：(984) 345-2988
- メール：Chase@trueyouweightloss.com
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コンタクト：
- Christopher McGowan, MD, MSCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 21～65歳
- 体格指数 (BMI) ≧30 キログラム/平方メートル (kg/m²)、または ≤45 kg/m²
- 初回肥満治療にセマグルチドまたはチルゼパチドを使用した場合、TBWL 10%以上が観察された
- 被験者はセマグルチドまたはチルゼパチドの中止以来、50％を超える体重再発を経験していない
- セマグルチドまたはチルゼパチドの安定した用量を少なくとも12週間維持した
- 最近セマグルチドまたはチルゼパチドを中止した、または中止する予定がある（最後の投与から試験手順の時点まで24週間以内）
- 糖尿病の既往歴がない
- 研究手順に積極的に参加できる
- インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
1. 21～65歳の被験者 2. 体格指数（BMI）≧30キログラム/平方メートル（kg/m²）、または≦45 kg/m² 3. 一次肥満治療にセマグルチドまたはチルゼパチドを使用した場合、TBWL≧10%が観察された 4対象はセマグルチドまたはチルゼパチドの中止以来、50％を超える体重再発を経験していない。 5. セマグルチドまたはチルゼパチドの安定した用量を少なくとも 12 週間維持した 6. セマグルチドまたはチルゼパチドを最近中止した、または中止する予定がある（最後の投与から試験手順の時点まで24週間以内） 7. 糖尿病の既往歴がない 8. 研究手順に参加する意欲があり、参加できる 9. インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する 10. TYWL 11でGFMA候補として承認されました。 インターネットへのアクセス 12. 信頼できる交通手段
除外基準:
- -I型またはII型糖尿病の既知の診断、またはスクリーニング時のヘモグロビンA1c > 6.5%
- 肥満ではなく糖尿病の治療のためのGLP-1またはGLP-1/GIP薬の使用。
- 少なくとも12週間中止できない抗凝固薬、抗血栓薬、および/またはNSAIDの使用
- 医療手段では矯正できない既知の出血素因。
- 非代償性末端臓器疾患の病歴
- 研究期間中にインクレチン模倣薬の使用を控える意思がないこと。
- 研究期間中にタバコの使用を控える意思がないこと
- コレシストキニン（CCK）、ブドウ糖、成長ホルモン、インスリンおよび/またはソマトスタチンのレベルに影響を与える可能性のある薬剤やサプリメントを含む薬剤またはサプリメントを服用している患者
- GFMAのPIによって安全でないと判断された胃操作（食道裂孔ヘルニアまたは噴門形成術の修復を含む）の病歴
- 積極的な摂食障害
- 研究への登録に同意しない患者、または無能力、意識がない、または何らかの理由で同意を表明できない患者
- 胃不全麻痺または機能性ディスペプシアの既知の診断
- 妊娠中の患者、研究期間中に妊娠を計画している患者、または効果的な避妊法（PIの承認による）を拒否する妊娠の可能性のある患者
- 活動性ピロリ菌感染または治療および除菌確認のないヘリコバクター・ピロリ菌の病歴
- 活動性の胃潰瘍。
- 体重減少を引き起こすことが知られている併用薬の使用（リラグルチド、フェンテルミン、フェンテルミン/トピラメート、ブプロピオン/ナルトレキソン、メトホルミンを含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP-1 療法中止後の胃底粘膜アブレーション (GFMA)
被験者は、GLP-1療法の中止後、内視鏡的胃底粘膜アブレーション(GFMA)を受けることになる。
これは、肥満の内視鏡を専門とする経験豊富な内視鏡医によって 1 回の内視鏡セッションで行われます。
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GLP-1療法中止後の内視鏡的胃底粘膜切除術（GFMA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総体重減少 (TBWL) の変化率
時間枠：12ヶ月
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内視鏡 GFMA 後の経時的な総体重の変化率を測定します。
TBWL = 術前体重 - 術後体重。
% TBWL は、百分率で表される体重の割合です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率 (AE)
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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有害事象の発生と AE の種類、重症度、および治療との関係。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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食欲と空腹感の評価
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインの食欲および空腹評価スコアと追跡調査の食欲および空腹評価スコアとの比較。
食欲と空腹感は、DAILY EATS アンケートによって評価および測定されます。このアンケートには、5 つの項目ごとに 0 ～ 10 の数値評価スケールが含まれています。
スコアが高いほど、空腹感と食欲が増していることを示します。
DAILY EATS スコアがベースラインから低下した場合は、空腹感と食欲レベルが低下したことを示しており、これは肯定的な結果であると考えられます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの総体重減少 (TBWL) の変化率
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目
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内視鏡 GFMA 後の経時的な総体重の変化率を測定します。
TBWL = 術前体重 - 術後体重。
% TBWL は、百分率で表される体重の割合です。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目
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ベースラインからの体格指数 (BMI) の変化
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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内視鏡 GFMA 後の BMI の経時的変化を測定します。
BMI=(体重kg)/((身長メートル)^2)
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの体重再発率
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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セマグルチドまたはチルゼパチドの中止後の内視鏡的 GFMA 後の体重再発率を測定します。 体重再発率 (%) = 中止後に再発したセマグルチドまたはチルゼパチドにより減少した体重の割合 (%) |
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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体重が再発した患者の割合の実測値
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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体重再発が 0% 未満、0 ～ 19.9% の患者の割合を測定します。
20～39.9%、
40～59.9%、
60-79.9%、
80-99.9%、
vs GFMA後は100%以上。
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6ヶ月、12ヶ月
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食事行動と体重管理の自己効力感評価
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインの食行動および体重管理の自己効力感評価スコアと、WEL-SF アンケートによって測定されたフォローアップの食行動および体重管理の自己効力感スコアとの比較。
WEL-SF は 0 ～ 80 のスケールで採点され、過食に抵抗する能力に対する自信である摂食自己効力感を測定する 8 つの項目が含まれています。
WEL-SF スコアが高いほど、摂食行動の自己効力感とコントロールが優れていることを示します。
ベースラインからの WEL-SF スコアの増加は、食事に関する自己効力感の向上を反映しており、肯定的な結果とみなされます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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生活の質の評価
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインの生活の質評価スコアと追跡調査の生活の質評価スコアとの比較。
生活の質スコアは、体重が生活の質に及ぼす影響-Lite アンケートによって評価および測定されます。
アンケートのスコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。
体重が生活の質に与える影響-lite アンケートのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインの生活の質評価スコアと追跡調査の生活の質評価スコアとの比較。
生活の質のスコアは、36 項目の短い形式の調査によって評価および測定されます。
アンケートのスコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。
36 項目の短い形式のアンケートのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher McGowan, MD, MSCR、True You Weight Loss
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumbhari V, Lehmann S, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Enderle M, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Oberbach A. Gastric mucosal devitalization is safe and effective in reducing body weight and visceral adiposity in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):175-184.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.022. Epub 2018 Feb 22.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, Lingvay I, McGowan BM, Oral TK, Rosenstock J, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022 Aug;24(8):1553-1564. doi: 10.1111/dom.14725. Epub 2022 May 19.
- Popoviciu MS, Paduraru L, Yahya G, Metwally K, Cavalu S. Emerging Role of GLP-1 Agonists in Obesity: A Comprehensive Review of Randomised Controlled Trials. Int J Mol Sci. 2023 Jun 21;24(13):10449. doi: 10.3390/ijms241310449.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。