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MAINTAIN (terapia de ablação da mucosa após INcretinas) (MAINTAIN)

18 de março de 2025 atualizado por: Dr. Christopher McGowan

Ablação da mucosa gástrica para controle de peso em pacientes que interrompem agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ablação da mucosa do fundo gástrico (GFMA) na trajetória do peso após a descontinuação da semaglutida ou tirzepatida uma vez por semana em adultos com obesidade. Neste estudo, a GFMA será realizada em pacientes que apresentaram perda de peso> 10% com terapia com GLP-1 e que planejam descontinuar o uso de medicamentos com GLP-1 durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença multifatorial, crônica e progressiva de proporções pandêmicas. Miméticos de incretina, como semaglutida e tirzepatida, induzem perda de peso em adultos com obesidade, ao mesmo tempo que melhoram condições médicas relacionadas ao peso, como doenças cardíacas e renais. Os efeitos benéficos sobre o peso e o metabolismo exigem a presença contínua desses medicamentos, que têm meia-vida de aproximadamente cinco a sete dias. Este conceito foi substancialmente ilustrado nos ensaios clínicos randomizados STEP4 e SURMOUNT4. No ensaio STEP4, adultos com obesidade foram tratados com semaglutida durante um período experimental de 20 semanas, perdendo 10,6% do peso corporal, e posteriormente randomizados na proporção de 2:1 para uso continuado de semaglutida versus placebo. Nas 48 semanas subsequentes, o braço da semaglutida perdeu 7,9% adicionais do peso corporal original, enquanto o braço do placebo viu dois terços do peso perdido retornar. No estudo SURMOUNT-4, adultos com obesidade foram tratados com tirzepatida por um período inicial de 36 semanas, perdendo 20,9% do peso corporal e, posteriormente, randomizados 1:1 para tratamento continuado ou placebo. Nas 52 semanas subsequentes, o braço do tratamento perdeu 5,5% adicionais do peso corporal, enquanto o braço do placebo registou um retorno de aproximadamente metade do peso perdido. Estas observações apresentam desafios para o tratamento da obesidade a longo prazo quando confrontadas com vários relatórios que mostram altas taxas de descontinuação de miméticos de incretinas logo após o início. Estas observações apresentam desafios para o tratamento da obesidade a longo prazo quando confrontadas com vários relatórios que mostram altas taxas de descontinuação de miméticos de incretinas logo após o início. A ablação da mucosa do fundo gástrico (GFMA) é uma nova abordagem endoscópica para controlar o apetite que usa coagulação com plasma de argônio híbrido (HybridAPC) para fazer a ablação do tecido superficial do fundo gástrico para induzir a morte celular e remodelação fibrótica. Num estudo inicial de segurança e viabilidade de dez adultos com obesidade, o GFMA reduziu os níveis circulantes do único hormônio da fome conhecido em humanos, a grelina. Isto levou a uma supressão medida da fome e dos desejos entre as refeições, bem como a uma maior confiança na capacidade de resistir aos desejos. Além de reduzir a população de células produtoras de grelina no fundo, o GFMA induziu deposição significativa de fibrina no fundo. Isto resultou num fundo de olho mais rígido e menos complacente, reduzindo o volume máximo tolerado de um teste de bebida nutritiva padronizado, melhorando a saciedade intra-refeição. Dado que o GFMA induz o controle do apetite através de mecanismos visceroceptivos e hormonais, assim como os miméticos da incretina, levantamos a hipótese de que o GFMA pode prevenir ou limitar a recorrência de peso em adultos que interromperam esses medicamentos após tratamento bem-sucedido da obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • Ainda não está recrutando
        • True You Weight Loss
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 21 e 65 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou ≤45 kg/m²
  3. Observado ≥ 10% de TBWL com uso de semaglutida ou tirzepatida para terapia de obesidade primária
  4. O indivíduo não apresentou recorrência >50% do peso desde a descontinuação da semaglutida ou tirzepatida
  5. Manteve uma dose estável de semaglutida ou tirzepatida por no mínimo 12 semanas
  6. Descontinuaram recentemente ou estão planejando descontinuar semaglutida ou tirzepatida (≤ 24 semanas desde a última dose até o momento do procedimento do estudo)
  7. Sem história médica prévia de diabetes mellitus
  8. Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo
  9. Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado

1. Indivíduos com idade entre 21 e 65 anos 2. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou ≤45 kg/m² 3. Observado ≥ 10% TBWL com uso de semaglutida ou tirzepatida para terapia de obesidade primária 4 . O indivíduo não apresentou recorrência >50% do peso desde a descontinuação da semaglutida ou tirzepatida 5. Manteve uma dose estável de semaglutida ou tirzepatida por no mínimo 12 semanas 6. Descontinuaram recentemente ou estão planejando descontinuar semaglutida ou tirzepatida (≤ 24 semanas desde a última dose até o momento do procedimento do estudo) 7. Sem histórico médico anterior de diabetes mellitus 8. Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo 9. Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado 10. Candidato GFMA aprovado no TYWL 11. Acesso à internet 12. Transporte confiável

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de diabetes tipo I ou tipo II ou hemoglobina A1c > 6,5% no momento da triagem
  2. Uso de medicação GLP-1 ou GLP-1/GIP para o tratamento de diabetes, em vez de obesidade.
  3. Uso de anticoagulação, agentes antitrombóticos e/ou AINEs que não podem ser descontinuados por no mínimo 12 semanas
  4. Diátese hemorrágica conhecida que não pode ser corrigida por meios médicos.
  5. História de doença descompensada de órgãos-alvo
  6. Relutância em se abster do uso de miméticos de incretinas durante a duração do estudo.
  7. Relutância em abster-se do uso de tabaco durante o período do estudo
  8. Pacientes que tomam quaisquer medicamentos ou suplementos, incluindo aqueles que podem influenciar os níveis de colecistocinina (CCK), glicose, hormônio do crescimento, insulina e/ou somatostatina
  9. História de qualquer manipulação do estômago (incluindo reparo de hérnia de hiato ou fundoplicatura) considerada insegura pelo PI para GFMA
  10. Alimentação desordenada ativa
  11. Pacientes que não deram o seu consentimento para a inscrição no estudo ou que sejam incompetentes, inconscientes ou incapazes de expressar o seu consentimento por qualquer motivo
  12. Diagnóstico conhecido de gastroparesia ou dispepsia funcional
  13. Pacientes que estão grávidas, que planejam engravidar durante a duração do estudo ou pacientes com potencial para engravidar que recusam métodos anticoncepcionais eficazes (conforme aprovado pelo PI)
  14. Infecção ativa por H. pylori ou história de H. pylori sem tratamento e confirmação de erradicação
  15. Ulceração gástrica ativa.
  16. Uso concomitante de medicamentos conhecidos por induzir perda de peso (incluindo, entre outros, liraglutida, fentermina, fentermina/topiramato, bupropiona/naltrexona, metformina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação da mucosa gástrica (GFMA) após descontinuação da terapia com GLP-1
Os indivíduos serão submetidos à ablação endoscópica da mucosa gástrica do fundo (GFMA) após a descontinuação da terapia com GLP-1. Isso será realizado por um endoscopista experiente especializado em endoscopia bariátrica em uma única sessão endoscópica.
Dispositivo: Ablação da mucosa gástrica (GFMA)
Ablação endoscópica da mucosa gástrica (GFMA) após descontinuação da terapia com GLP-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde o início
Prazo: 12 meses
Meça a mudança percentual no peso corporal total ao longo do tempo após GFMA endoscópico. TBWL = peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório. % TBWL é a fração do peso corporal expressa em termos percentuais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Ocorrência de eventos adversos juntamente com tipo de EA, gravidade e relação com o tratamento.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Avaliação de apetite e fome
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Pontuações iniciais da avaliação do apetite e da fome em comparação com as pontuações da avaliação do apetite e da fome de acompanhamento. Apetite e fome avaliados e medidos pelo questionário DAILY EATS, que contém uma escala numérica de avaliação de 0 a 10 para cada um dos seus 5 itens. Uma pontuação mais alta indica maior fome e apetite. Uma redução na pontuação do DAILY EATS em relação ao valor basal indica uma diminuição nos níveis de fome e apetite, o que é considerado um resultado positivo.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde o início
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9
Meça a mudança percentual no peso corporal total ao longo do tempo após GFMA endoscópico. TBWL = peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório. % TBWL é a fração do peso corporal expressa em termos percentuais
Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Meça a mudança no índice de massa corporal ao longo do tempo após GFMA endoscópico. IMC=(Peso em kg)/((Altura em metros) ^2)
Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Porcentagem de recorrência de peso desde a linha de base
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Meça a porcentagem de recorrência no peso após GFMA endoscópico após a descontinuação de semaglutida ou tirzepatida.

% de recorrência de peso = % de peso perdido com semaglutida ou tirzepatida que recorre após a descontinuação
Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Proporção medida de pacientes com recorrência de peso
Prazo: 6 meses, 12 meses
Medir a porcentagem de pacientes com recorrência de peso entre <0%, 0-19,9%, 20-39,9%, 40-59,9%, 60-79,9%, 80-99,9%, vs 100% ou mais após GFMA.
6 meses, 12 meses
Avaliação de autoeficácia do comportamento alimentar e controle de peso
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Pontuações basais de avaliação do comportamento alimentar e autoeficácia no controle de peso em comparação com as pontuações de acompanhamento do comportamento alimentar e autoeficácia no controle de peso medidas pelo questionário WEL-SF. O WEL-SF é pontuado em uma escala de 0 a 80 e inclui 8 itens que medem a autoeficácia alimentar, que é a confiança que alguém tem em sua capacidade de resistir a comer demais. Pontuações mais altas do WEL-SF indicam maior autoeficácia e controle do comportamento alimentar. Um aumento nas pontuações do WEL-SF em relação ao valor inicial reflete uma melhoria na autoeficácia alimentar e é considerado um resultado positivo.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuações iniciais da avaliação da qualidade de vida em comparação com as pontuações da avaliação da qualidade de vida no acompanhamento. Escore de qualidade de vida avaliado e medido pelo questionário Impact of Weight on Quality of Life-Lite. A pontuação do questionário varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Pontuações mais altas no questionário Impacto do Peso na Qualidade de Vida indicam maior qualidade de vida.
1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuações iniciais da avaliação da qualidade de vida em comparação com as pontuações da avaliação da qualidade de vida no acompanhamento. Pontuação de qualidade de vida avaliada e medida pelo 36-Item Short Form Survey. A pontuação do questionário varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Pontuações mais altas no questionário 36-Item Short Form Survey indicam maior qualidade de vida.
1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Christopher McGowan

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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