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MAINTAIN(인크레틴 후 점막 절제 요법) (MAINTAIN)

2025년 3월 18일 업데이트: Dr. Christopher McGowan

글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제를 중단하는 환자의 체중 관리를 위한 위저부 점막 절제술

이 연구의 목적은 비만이 있는 성인에서 주 1회 세마글루타이드 또는 티르제파티드를 중단한 후 체중 궤도에 대한 위저부 점막 절제술(GFMA)의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구에서, GFMA는 GLP-1 치료로 10% 이상의 체중 감소를 경험했고 연구 기간 동안 GLP-1 약물 사용을 중단할 계획인 환자에게 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 유행성 비율의 다인성, 만성 및 진행성 질병입니다. 세마글루타이드, 티르제파티드와 같은 인크레틴 모방제는 성인 비만 환자의 체중 감소를 유도하는 동시에 심장 및 신장 질환과 같은 체중 관련 질병을 개선합니다. 체중과 신진대사에 대한 유익한 효과를 얻으려면 약 5~7일의 반감기를 갖는 이러한 약물의 지속적인 존재가 필요합니다. 이 개념은 STEP4 및 SURMOUNT4 무작위 대조 시험에서 실질적으로 설명되었습니다. STEP4 시험에서 비만이 있는 성인은 20주 동안 세마글루타이드 치료를 받아 체중이 10.6% 감소했으며, 그 후 세마글루타이드 지속 사용군과 위약군을 2:1로 무작위 배정했습니다. 이후 48주 동안 세마글루타이드군은 원래 체중의 7.9%를 추가로 감량한 반면, 위약군은 손실된 체중의 2/3를 회복했습니다. SURMOUNT-4 시험에서는 성인 비만 환자를 대상으로 36주간의 도입 기간 동안 티르제파티드를 투여하여 체중을 20.9% 감량한 후 지속적인 치료 또는 위약을 1:1로 무작위 배정했습니다. 이후 52주 동안 치료군은 체중의 5.5%를 추가로 감량한 반면, 위약군은 손실된 체중의 약 절반이 회복되었습니다. 이러한 관찰은 인크레틴 유사체의 시작 직후 높은 중단률을 보여주는 여러 보고서에 직면했을 때 장기적인 비만 관리에 대한 과제를 제시합니다. 이러한 관찰은 인크레틴 유사체의 시작 직후 높은 중단률을 보여주는 여러 보고서에 직면했을 때 장기적인 비만 관리에 대한 과제를 제시합니다. 위저부 점막 절제술(GFMA)은 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(HybridAPC)를 사용하여 위저부의 표면 조직을 절제하여 세포 사멸과 섬유증 리모델링을 유도하는 식욕을 조절하는 새로운 내시경 접근법입니다. 비만이 있는 성인 10명을 대상으로 한 초기 안전성 및 타당성 연구에서 GFMA는 인간에게 유일하게 알려진 배고픔 호르몬인 그렐린의 순환 수준을 감소시켰습니다. 이로 인해 식간 배고픔과 갈망이 어느 정도 억제되었을 뿐만 아니라 갈망에 저항하는 능력에 대한 자신감도 향상되었습니다. 안저 내 그렐린 생성 세포 집단을 감소시키는 것 외에도 GFMA는 상당한 안저 피브린 침착을 유도했습니다. 이로 인해 안저가 더 단단해지고 순응도가 낮아져 표준화된 영양 음료 테스트의 최대 허용량을 줄이고 식사 중 포만감을 향상시켰습니다. GFMA가 인크레틴 유사제와 마찬가지로 내장수용성 및 호르몬 메커니즘을 통해 식욕 조절을 유도한다는 점을 고려하면, 성공적인 비만 치료 후 이러한 약물을 중단한 성인의 체중 재발을 GFMA가 예방하거나 제한할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27513
      • Cary, North Carolina, 미국, 27513
        • 아직 모집하지 않음
        • True You Weight Loss
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        • 연락하다:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21~65세 대상
  2. 체질량지수(BMI) ≥30kg/m²(kg/m²) 또는 ≤45kg/m²
  3. 1차 비만 치료를 위해 세마글루티드 또는 티르제파티드 사용 시 ≥ 10% TBWL이 관찰됨
  4. 피험자는 세마글루타이드 또는 티르제파티드 투여 중단 이후 체중 재발이 50% 이상 발생하지 않았습니다.
  5. 최소 12주 동안 세마글루타이드 또는 티르제파티드의 안정적인 용량을 유지했습니다.
  6. 최근에 세마글루타이드 또는 티르제파티드를 중단했거나 중단할 계획이 있는 경우(마지막 투여 후 연구 절차 시점까지 24주 이내)
  7. 과거 당뇨병 병력이 없음
  8. 연구 절차에 참여할 의지와 능력이 있음
  9. 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

1. 21~65세 대상자 2. 체질량지수(BMI) ≥30kg/㎡(kg/m²) 또는 ≤45kg/m² 3. 1차 비만 치료를 위해 세마글루타이드 또는 티르제파티드 사용 시 ≥ 10% TBWL이 관찰됨 4 대상자는 세마글루타이드 또는 티르제파티드 중단 이후 50% 이상의 체중 재발을 경험하지 않았습니다. 5. 안정적인 상태를 유지했습니다. 최소 12주 동안 세마글루타이드 또는 티르제파티드 용량 6. 최근에 세마글루타이드 또는 티르제파티드를 중단했거나 중단할 계획이 있는 경우(마지막 투여 후 연구 절차 시점까지 24주 이내) 7. 이전에 당뇨병 병력이 없음 8. 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있음 9. 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명함 10. TYWL 11에서 GFMA 후보 승인. 인터넷 접속 12. 안정적인 교통

제외 기준:

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 또는 스크리닝 당시 헤모글로빈 A1c > 6.5%로 알려진 진단
  2. 비만보다는 당뇨병 치료를 위해 GLP-1 또는 GLP-1/GIP 약물의 사용.
  3. 최소 12주 동안 중단할 수 없는 항응고제, 항혈전제 및/또는 NSAID의 사용
  4. 의학적 수단으로 교정할 수 없는 출혈 체질이 알려져 있습니다.
  5. 보상되지 않은 말단 기관 질환의 병력
  6. 연구 기간 동안 인크레틴 모방제의 사용을 삼가고 싶지 않습니다.
  7. 연구 기간 동안 담배 사용을 삼가고 싶지 않음
  8. 콜레시스토키닌(CCK), 포도당, 성장 호르몬, 인슐린 및/또는 소마토스타틴 수준에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함한 약물 또는 보충제를 복용 중인 환자
  9. GFMA에 대해 PI가 안전하지 않다고 간주하는 위 조작(열공 탈장 또는 자궁저부 절제술 포함)의 병력
  10. 활동적인 식사 장애
  11. 연구 참여에 동의하지 않거나 무능력자, 의식이 없거나 어떤 이유로든 동의를 표현할 수 없는 환자
  12. 위마비 또는 기능성 소화불량의 알려진 진단
  13. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자 또는 효과적인 피임법(PI 승인)을 거부하는 가임기 환자
  14. 활동성 H. pylori 감염 또는 치료를 받지 않은 H. pylori의 병력 및 박멸 확인
  15. 활동성 위궤양.
  16. 체중 감량을 유도하는 것으로 알려진 병용 약물 사용(리라글루타이드, 펜터민, 펜터민/토피라메이트, 부프로피온/날트렉손, 메트포르민을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLP-1 치료 중단 후 위저부 점막 절제술(GFMA)
피험자는 GLP-1 치료 중단 후 내시경 위저부 점막 절제술(GFMA)을 받게 됩니다. 이것은 단일 내시경 세션에서 비만 내시경 전문 경험이 풍부한 내시경 의사에 의해 수행됩니다.
장치: 위저부점막절제술(GFMA)
GLP-1 치료 중단 후 내시경 위저부 점막 절제술(GFMA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 총 체중 감소(TBWL)의 백분율 변화
기간: 12개월
내시경 GFMA 이후 시간 경과에 따른 총 체중의 변화율을 측정합니다. TBWL = 수술 전 체중 - 수술 후 체중. % TBWL은 백분율로 표현된 체중의 비율입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률(AE)
기간: 1월, 2월, 3월, 4월, 6월, 7월, 8월, 9월, 10월, 11월, 12월
AE 유형, 중증도 및 치료와의 관계에 따른 유해 사례의 발생.
1월, 2월, 3월, 4월, 6월, 7월, 8월, 9월, 10월, 11월, 12월
식욕과 배고픔 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
후속 식욕 및 배고픔 평가 점수와 기준선 식욕 및 배고픔 평가 점수를 비교합니다. 식욕과 배고픔은 DAILY EATS 설문지로 평가 및 측정되었으며, 여기에는 각 5개 항목에 대해 0-10의 수치 등급 척도가 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 배고픔과 식욕이 더 강하다는 것을 의미합니다. 기준선에서 DAILY EATS 점수가 감소한다는 것은 배고픔과 식욕 수준이 감소했음을 의미하며 이는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
기준선 대비 총 체중 감소(TBWL)의 백분율 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
내시경 GFMA 이후 시간 경과에 따른 총 체중의 변화율을 측정합니다. TBWL = 수술 전 체중 - 수술 후 체중. % TBWL은 백분율로 표현된 체중의 비율입니다.
1개월, 3개월, 6개월, 9개월
기준선 대비 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
내시경 GFMA 이후 시간 경과에 따른 체질량 지수의 변화를 측정합니다. BMI=(체중(kg))/((키(미터)) ^2)
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기준선에서 중량 재발률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

세마글루타이드 또는 티르제파티드 중단 후 내시경 GFMA 후 체중 재발률을 측정합니다.

% 체중 재발률 = 중단 후 재발되는 세마글루타이드 또는 티르제파티드 투여로 인한 체중 감소 %
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
체중 재발 환자의 비율 측정
기간: 6개월, 12개월
체중 재발이 <0%, 0-19.9%, 20-39.9%, 40-59.9%, 60-79.9%, 80-99.9%, GFMA 이후에는 100% 이상입니다.
6개월, 12개월
식생활 및 체중관리 자기효능감 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
기본 섭식 행동 및 체중 관리 자기 효능 평가 점수를 WEL-SF 설문지로 측정한 후속 섭식 행동 및 체중 관리 자기 효능 점수와 비교합니다. WEL-SF는 0~80점으로 점수가 매겨지며, 과식에 저항하는 능력에 대한 자신감인 식사 자기 효능감을 측정하는 8개 항목이 포함되어 있습니다. WEL-SF 점수가 높을수록 식습관 자기효능감과 통제력이 더 높다는 것을 의미합니다. 기준선보다 WEL-SF 점수가 증가한 것은 식사 자기 효능감의 향상을 반영하며 긍정적인 결과로 간주됩니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
후속 삶의 질 평가 점수와 기준선 삶의 질 평가 점수를 비교합니다. 삶의 질 점수는 체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite 설문지에 의해 평가 및 측정되었습니다. 설문지의 점수 범위는 0(최소)부터 100(최대)까지입니다. 체중이 삶의 질에 미치는 영향 라이트 설문지의 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
후속 삶의 질 평가 점수와 기준선 삶의 질 평가 점수를 비교합니다. 36개 항목의 약식 설문조사를 통해 삶의 질 점수를 평가하고 측정했습니다. 설문지의 점수 범위는 0(최소)부터 100(최대)까지입니다. 36개 항목 약식 설문조사 설문지에서 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Christopher McGowan

수사관

  • 수석 연구원: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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