Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEDLIGEHOLDE (Slimhindeablationsterapi efter inkretiner) (MAINTAIN)

18. marts 2025 opdateret af: Dr. Christopher McGowan

Gastrisk fundal mucosal ablation til vægtkontrol hos patienter, der stopper glukagonlignende peptid-1-receptoragonister

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​gastrisk fundal mucosal ablation (GFMA) på vægtbanen efter seponering af semaglutid eller tirzepatid én gang om ugen hos voksne med fedme. I dette studie vil GFMA blive udført på patienter, som har oplevet > 10 % vægttab med GLP-1-behandling, og som planlægger at ophøre med brugen af ​​GLP-1-medicin i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en multifaktoriel, kronisk og progressiv sygdom af pandemiske proportioner. Inkretinmimetika, såsom semaglutid og tirzepatid, inducerer vægttab hos voksne med fedme, mens de også forbedrer vægtrelaterede medicinske tilstande, såsom hjerte- og nyresygdomme. De gavnlige virkninger på vægt og stofskifte kræver den fortsatte tilstedeværelse af disse medikamenter, som har en halveringstid på cirka fem til syv dage. Dette koncept blev væsentligt illustreret i STEP4 og SURMOUNT4 randomiserede kontrollerede forsøg. I STEP4-studiet blev voksne med fedme behandlet med semaglutid i en 20-ugers indkøringsperiode, hvor de tabte 10,6 % af kropsvægten, hvorefter de blev randomiseret 2:1 til fortsat brug af semaglutid i forhold til placebo. I løbet af de efterfølgende 48 uger tabte semaglutidarmen yderligere 7,9 % af den oprindelige kropsvægt, hvorimod placeboarmen så to tredjedele af det tabte vægttab. I SURMOUNT-4 forsøget blev voksne med fedme behandlet med tirzepatid i en 36-ugers indkøringsperiode, hvor de tabte 20,9 % af kropsvægten, derefter randomiseret 1:1 til fortsat behandling eller placebo. I løbet af de efterfølgende 52 uger tabte behandlingsarmen yderligere 5,5 % af kropsvægten, hvorimod placeboarmen så en tilbagevenden på cirka halvdelen af ​​den vægt, der var tabt. Disse observationer giver udfordringer for langsigtet fedmehåndtering, når de konfronteres med flere rapporter, der viser høje rater af seponering af inkretinmimetika kort efter påbegyndelse. Disse observationer giver udfordringer for langsigtet fedmehåndtering, når de konfronteres med flere rapporter, der viser høje rater af seponering af inkretinmimetika kort efter påbegyndelse. Gastrisk fundal mucosal ablation (GFMA) er en ny endoskopisk tilgang til at kontrollere appetit, som anvender hybrid argon plasmakoagulation (HybridAPC) til at ablere det overfladiske væv i gastrisk fundus for at inducere celledød og fibrotisk ombygning. I en tidlig sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af ti voksne med fedme reducerede GFMA de cirkulerende niveauer af det eneste kendte sulthormon hos mennesker, ghrelin. Dette førte til en målt undertrykkelse af sult og trang mellem måltider, samt forbedret tillid til evnen til at modstå trangen. Ud over at reducere ghrelin-producerende cellepopulation i fundus inducerede GFMA betydelig fundal fibrinaflejring. Dette resulterede i en stivere, mindre kompatibel fundus, hvilket reducerede maksimalt tolereret volumen af ​​en standardiseret næringsdriktest, hvilket forbedrede mæthed inden for måltid. I betragtning af at GFMA inducerer appetitkontrol gennem både visceroceptiv og hormonel mekanisme, ligesom inkretinmimetika, antager vi, at GFMA kan forhindre eller begrænse vægtgentagelse hos voksne, der har stoppet disse medikamenter efter vellykket fedmebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 21-65
  2. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≤45 kg/m²
  3. Observeret ≥ 10 % TBWL ved brug af semaglutid eller tirzepatid til primær fedmebehandling
  4. Forsøgspersonen oplevede ikke > 50 % vægt tilbagefald siden seponering af semaglutid eller tirzepatid
  5. Opretholdt en stabil dosis af semaglutid eller tirzepatid i minimum 12 uger
  6. Har for nylig afbrudt eller planlægger at seponere semaglutid eller tirzepatid (≤ 24 uger fra sidste dosis til tidspunktet for undersøgelsesproceduren)
  7. Ingen tidligere sygehistorie med diabetes mellitus
  8. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne
  9. Forstå og underskriv frivilligt det informerede samtykke

1. Forsøgspersoner i alderen 21-65 år 2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≤45 kg/m² 3. Observeret ≥ 10 % TBWL med semaglutid eller tirzepatid til primær fedmebehandling 4 Forsøgspersonen oplevede ikke >50 % vægt tilbagefald siden seponering af semaglutid eller tirzepatid 5. Opretholdt en stabil dosis af semaglutid eller tirzepatid i minimum 12 uger 6. Har for nylig seponeret eller planlægger at seponere semaglutid eller tirzepatid (≤ 24 uger fra sidste dosis til tidspunktet for undersøgelsesproceduren) 7. Ingen tidligere sygehistorie med diabetes mellitus 8. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne 9. Forstå og underskriv frivilligt det informerede samtykke 10. Godkendt GFMA-kandidat på TYWL 11. Adgang til internet 12. Pålidelig transport

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af type I eller type II diabetes eller en hæmoglobin A1c > 6,5 % på tidspunktet for screening
  2. Brug af GLP-1 eller GLP-1/GIP medicin til behandling af diabetes, snarere end fedme.
  3. Brug af antikoagulering, antitrombotiske midler og/eller NSAID'er, som ikke kan seponeres i mindst 12 uger
  4. Kendt blødende diatese, der ikke kan korrigeres med medicinske midler.
  5. Anamnese med dekompenseret end-organ sygdom
  6. Uvilje til at afholde sig fra brugen af ​​inkretinmimetika under undersøgelsens varighed.
  7. Uvilje til at afholde sig fra brugen af ​​tobak i løbet af undersøgelsens varighed
  8. Patienter på nogen form for medicin eller kosttilskud, inklusive dem, der kan påvirke cholecystokinin (CCK), glucose, væksthormon, insulin og/eller somatostatin niveauer
  9. Anamnese med enhver mavemanipulation (herunder reparation af hiatal brok eller fundoplication) anset for usikker af PI for GFMA
  10. Aktiv spiseforstyrrelse
  11. Patienter, der ikke giver deres samtykke til tilmelding til undersøgelsen eller er inkompetente, bevidstløse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke af en eller anden grund
  12. Kendt diagnose af gastroparese eller funktionel dyspepsi
  13. Patienter, der er gravide, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed, eller patienter i den fødedygtige alder, som nægter effektive præventionsmetoder (som godkendt af PI)
  14. Aktiv H. pylori-infektion eller historie med H pylori uden behandling og bekræftelse af udryddelse
  15. Aktiv mavesår.
  16. Brug af samtidig medicin, der vides at inducere vægttab (herunder, men ikke begrænset til, liraglutid, phentermin, phentermin/topiramat, bupropion/naltrexon, metformin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastric Fundal Mucosal Ablation (GFMA) efter seponering af GLP-1-behandling
Forsøgspersoner vil gennemgå endoskopisk gastrisk fundal mucosal ablation (GFMA) efter seponering af GLP-1-behandling. Dette vil blive udført af en erfaren endoskopist med speciale i bariatrisk endoskopi i en enkelt endoskopisk session.
Enhed: Gastrisk Fundal Mucosal Ablation (GFMA)
Endoskopisk gastrisk fundal mucosal ablation (GFMA) efter seponering af GLP-1-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Mål procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter endoskopisk GFMA. TBWL = præ-op vægt - post op kropsvægt. % TBWL er brøkdelen af ​​kropsvægten udtrykt i procent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12
Forekomst af uønskede hændelser sammen med AE-type, sværhedsgrad og forhold til behandling.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12
Vurdering af appetit og sult
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Baseline appetit- og sultvurderingsscore sammenlignet med opfølgende appetit- og sultvurderingsscore. Appetit og sult vurderet og målt af DAILY EATS spørgeskemaet, som indeholder en numerisk vurderingsskala på 0-10 for hver dens 5 punkter. En højere score indikerer større sult og appetit. En reduktion i DAILY EATS-score fra baseline indikerer et fald i sult- og appetitniveauer, hvilket betragtes som et positivt resultat.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9
Mål procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter endoskopisk GFMA. TBWL = præ-op vægt - post op kropsvægt. % TBWL er brøkdelen af ​​kropsvægten udtrykt i procent
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Mål ændring i body mass index over tid efter endoskopisk GFMA. BMI=(Vægt i kg)/((Højde i meter) ^2)
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Procent vægtgentagelse fra baseline
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Mål procentvis tilbagefald i vægt efter endoskopisk GFMA efter seponering af semaglutid eller tirzepatid.

% Vægtgentagelse = % af vægttab fra semaglutid eller tirzepatid, der kommer igen efter seponering
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Målt andel af patienter med vægtrecidiv
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Mål procentdelen af ​​patienter med vægttilbagefald mellem <0%, 0-19,9%, 20-39,9 %, 40-59,9 %, 60-79,9 %, 80-99,9 %, vs 100 % eller mere efter GFMA.
6 måneder, 12 måneder
Evaluering af spiseadfærd og vægtstyrings selveffektivitet
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Baseline-scorer for spiseadfærd og selveffektivitetsvurdering af vægtstyring sammenlignet med opfølgende spiseadfærd og vægtstyrings-selveffektivitetsscore målt ved WEL-SF-spørgeskemaet. WEL-SF scores på en skala fra 0-80 og omfatter 8 punkter, der måler spise-selv-effektivitet, hvilket er den tillid, man har til deres evne til at modstå overspisning. Højere WEL-SF-score indikerer større selveffektivitet og kontrol med spiseadfærd. En stigning i WEL-SF-score fra baseline afspejler en forbedring i spise-selveffektivitet og betragtes som et positivt resultat.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline score for livskvalitetsvurdering sammenlignet med opfølgende livskvalitetsvurderingsscore. Livskvalitetsscore vurderet og målt ved Impact of Weight on Quality of Life-Lite spørgeskema. Bedømmelsen for spørgeskemaet går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score for indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet-lite spørgeskema indikerer højere livskvalitet.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline score for livskvalitetsvurdering sammenlignet med opfølgende livskvalitetsvurderingsscore. Livskvalitetsscore vurderet og målt af kortformularundersøgelsen med 36 punkter. Bedømmelsen for spørgeskemaet går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score på spørgeskemaet med 36 punkter i korte formularer indikerer højere livskvalitet.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Christopher McGowan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner