Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAINAIN (Slimhinneablatsjonsterapi etter inkretiner) (MAINTAIN)

18. mars 2025 oppdatert av: Dr. Christopher McGowan

Gastrisk fundal slimhinneablasjon for vektkontroll hos pasienter som stopper glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av gastrisk fundal mucosal ablation (GFMA) på vektbanen etter seponering av semaglutid eller tirzepatid én gang i uken hos voksne med fedme. I denne studien vil GFMA bli utført på pasienter som har opplevd > 10 % vekttap med GLP-1-behandling og som planlegger å avslutte bruken av GLP-1-medisiner i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en multifaktoriell, kronisk og progressiv sykdom med pandemiske proporsjoner. Inkretinmimetika, som semaglutid og tirzepatid, induserer vekttap hos voksne med fedme, samtidig som de forbedrer vektrelaterte medisinske tilstander, som hjerte- og nyresykdom. De gunstige effektene på vekt og metabolisme krever fortsatt tilstedeværelse av disse medisinene, som har en halveringstid på omtrent fem til syv dager. Dette konseptet ble vesentlig illustrert i STEP4 og SURMOUNT4 randomiserte kontrollerte studier. I STEP4-studien ble voksne med fedme behandlet med semaglutid i en 20-ukers innkjøring, og mistet 10,6 % av kroppsvekten, deretter randomisert 2:1 til fortsatt bruk av semaglutid vs. placebo. I løpet av de påfølgende 48 ukene mistet semaglutidarmen ytterligere 7,9 % av den opprinnelige kroppsvekten, mens placeboarmen så to tredjedeler av tapt vekt tilbake. I SURMOUNT-4-studien ble voksne med fedme behandlet med tirzepatid i en 36-ukers innkjøringsperiode, og mistet 20,9 % av kroppsvekten, deretter randomisert 1:1 for fortsatt behandling eller placebo. I løpet av de påfølgende 52 ukene mistet behandlingsarmen ytterligere 5,5 % av kroppsvekten, mens placeboarmen så en retur på omtrent halvparten av vekten som hadde gått ned. Disse observasjonene byr på utfordringer for langsiktig fedmehåndtering når de konfronteres med flere rapporter som viser høye forekomster av seponering av inkretinmimetika like etter oppstart. Disse observasjonene byr på utfordringer for langsiktig fedmehåndtering når de konfronteres med flere rapporter som viser høye forekomster av seponering av inkretinmimetika like etter oppstart. Gastrisk fundal slimhinneablasjon (GFMA) er en ny endoskopisk tilnærming for å kontrollere appetitten som bruker hybrid argon plasmakoagulasjon (HybridAPC) for å ablatere det overfladiske vevet i gastrisk fundus for å indusere celledød og fibrotisk ombygging. I en tidlig sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av ti voksne med fedme, reduserte GFMA sirkulerende nivåer av det eneste kjente sulthormonet hos mennesker, ghrelin. Dette førte til en målt undertrykkelse av sult og cravings mellom måltider, samt forbedret tillit til evnen til å motstå cravings. I tillegg til å redusere ghrelinproduserende cellepopulasjon i fundus, induserte GFMA betydelig fundal fibrinavsetning. Dette resulterte i en stivere, mindre ettergivende fundus, som reduserte maksimalt tolerert volum av en standardisert næringsdrikktest, og forbedret metthet innen måltid. Gitt at GFMA induserer appetittkontroll gjennom både visceroceptive og hormonelle mekanismer, omtrent som inkretin-mimetika, antar vi at GFMA kan forhindre eller begrense vektresidiv hos voksne som har sluttet med disse medisinene etter vellykket fedmebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Har ikke rekruttert ennå
        • True You Weight Loss
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner i alderen 21-65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg per kvadratmeter (kg/m²), eller ≤45 kg/m²
  3. Observert ≥ 10 % TBWL ved bruk av semaglutid eller tirzepatid for primær fedmebehandling
  4. Pasienten opplevde ikke > 50 % vekt tilbakefall siden seponering av semaglutid eller tirzepatid
  5. Opprettholdt en stabil dose semaglutid eller tirzepatid i minimum 12 uker
  6. Har nylig avbrutt eller planlegger å seponere semaglutid eller tirzepatid (≤ 24 uker fra siste dose til tidspunktet for studieprosedyren)
  7. Ingen tidligere sykehistorie med diabetes mellitus
  8. Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene
  9. Forstå og frivillig signere det informerte samtykket

1. Forsøkspersoner i alderen 21-65 år 2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≤45 kg/m² 3. Observert ≥ 10 % TBWL med semaglutid eller tirzepatid bruk for primær fedmeterapi 4 Forsøkspersonen opplevde ikke >50 % vekt tilbakefall siden seponering av semaglutid eller tirzepatid 5. Opprettholdt en stabil dose semaglutid eller tirzepatid i minimum 12 uker 6. Har nylig avbrutt eller planlegger å seponere semaglutid eller tirzepatid (≤ 24 uker fra siste dose til tidspunktet for studieprosedyren) 7. Ingen tidligere sykehistorie med diabetes mellitus 8. Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene 9. Forstå og frivillig signere det informerte samtykket 10. Godkjent GFMA-kandidat ved TYWL 11. Tilgang til internett 12. Pålitelig transport

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av type I eller type II diabetes eller hemoglobin A1c > 6,5 % ved screeningstidspunktet
  2. Bruk av GLP-1 eller GLP-1/GIP medisiner for behandling av diabetes, snarere enn fedme.
  3. Bruk av antikoagulasjonsmidler, antitrombotiske midler og/eller NSAIDs som ikke kan seponeres i minst 12 uker
  4. Kjent blødende diatese som ikke kan korrigeres med medisinske midler.
  5. Anamnese med dekompensert endeorgansykdom
  6. Uvilje til å avstå fra bruk av inkretinmimetika i løpet av studiens varighet.
  7. Uvilje til å avstå fra bruk av tobakk i løpet av studietiden
  8. Pasienter på medisiner eller kosttilskudd, inkludert de som kan påvirke kolecystokinin (CCK), glukose, veksthormon, insulin og/eller somatostatinnivåer
  9. Historie om magemanipulasjon (inkludert reparasjon av hiatal brokk eller fundoplikasjon) ansett som usikker av PI for GFMA
  10. Aktiv spiseforstyrrelse
  11. Pasienter som ikke gir sitt samtykke til å delta i studien eller er inkompetente, bevisstløse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke av en eller annen grunn
  12. Kjent diagnose av gastroparese eller funksjonell dyspepsi
  13. Pasienter som er gravide, som planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet, eller pasienter i fertil alder som nekter effektive prevensjonsmetoder (som godkjent av PI)
  14. Aktiv H. pylori-infeksjon eller historie med H pylori uten behandling og bekreftelse på utryddelse
  15. Aktiv magesår.
  16. Bruk av samtidig medisin som er kjent for å indusere vekttap (inkludert men ikke begrenset til liraglutid, fentermin, fentermin/topiramat, bupropion/naltrekson, metformin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastric Fundal Mucosal Ablation (GFMA) etter seponering av GLP-1-behandling
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk gastrisk fundal mucosal ablation (GFMA) etter seponering av GLP-1-behandling. Dette vil bli utført av en erfaren endoskopist spesialisert i bariatrisk endoskopi i en enkelt endoskopisk sesjon.
Enhet: Gastric Fundal Mucosal Ablation (GFMA)
Endoskopisk gastrisk fundal mukosal ablasjon (GFMA) etter seponering av GLP-1-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Mål prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter endoskopisk GFMA. TBWL = pre-op weight - post op body weight. % TBWL er brøkdelen av kroppsvekten uttrykt i prosentvis term
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Forekomst av uønskede hendelser sammen med AE-type, alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Vurdering av appetitt og sult
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Baseline appetitt- og sultvurderingsscore sammenlignet med oppfølgende appetitt- og sultvurderingsscore. Appetitt og sult vurdert og målt av DAILY EATS-spørreskjemaet, som inneholder en numerisk vurderingsskala på 0-10 for hver av sine 5 elementer. En høyere poengsum indikerer større sult og appetitt. En reduksjon i DAILY EATS-score fra baseline indikerer en reduksjon i sult- og appetittnivåer, noe som anses som et positivt resultat.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
Mål prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter endoskopisk GFMA. TBWL = pre-op weight - post op body weight. % TBWL er brøkdelen av kroppsvekten uttrykt i prosentvis term
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Mål endring i kroppsmasseindeks over tid etter endoskopisk GFMA. BMI=(Vekt i kg)/((Høyde i meter) ^2)
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Prosent vekt tilbakefall fra baseline
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Mål prosentvis tilbakefall i vekt etter endoskopisk GFMA etter seponering av semaglutid eller tirzepatid.

% Vektresidiv = % av vekttap fra semaglutid eller tirzepatid som gjentar seg etter seponering
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Målt andel pasienter med vektresidiv
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Mål prosentandelen av pasienter med vektresidiv mellom <0 %, 0-19,9 %, 20–39,9 %, 40–59,9 %, 60–79,9 %, 80–99,9 %, vs 100 % eller mer etter GFMA.
6 måneder, 12 måneder
Evaluering av spiseatferd og vektkontroll
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Baseline-spiseatferd og selveffektivitetsvurderingsscore for vektkontroll sammenlignet med oppfølgingsspiseatferd og selveffektivitetsscore for vektkontroll målt ved WEL-SF-spørreskjemaet. WEL-SF skåres på en skala fra 0-80 og inkluderer 8 elementer som måler spising selveffektivitet, som er tilliten man har til deres evne til å motstå overspising. Høyere WEL-SF-score indikerer større spiseatferds selveffektivitet og kontroll. En økning i WEL-SF-score fra baseline reflekterer en forbedring i spising-selveffektivitet og anses som et positivt resultat.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline score for livskvalitetsvurdering sammenlignet med oppfølgingsscore for livskvalitetsvurdering. Livskvalitetsscore vurdert og målt ved hjelp av Impact of Weight on Quality of Life-Lite spørreskjema. Poengsummen for spørreskjemaet varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Høyere skåre for effekten av vekt på livskvalitet-lite spørreskjema indikerer høyere livskvalitet.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline score for livskvalitetsvurdering sammenlignet med oppfølgingsscore for livskvalitetsvurdering. Livskvalitetsscore vurdert og målt av 36-elements kortskjemaundersøkelse. Poengsummen for spørreskjemaet varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Høyere poengsum på spørreskjemaet med 36 punkter i korte skjemaer indikerer høyere livskvalitet.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Christopher McGowan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere