Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONSERWACJA (TERAPIA ABLACJA ŚluzÓWKI PO INKRETYNACH) (MAINTAIN)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Christopher McGowan

Ablacja błony śluzowej żołądka w celu kontroli masy ciała u pacjentów zatrzymujących działanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1

Celem tego badania jest ocena wpływu ablacji błony śluzowej żołądka (GFMA) na trajektorię masy ciała po zaprzestaniu stosowania semaglutydu lub tyrzepatidu raz w tygodniu u dorosłych z otyłością. W tym badaniu GFMA zostanie wykonane u pacjentów, u których w wyniku terapii GLP-1 nastąpiła utrata masy ciała o > 10% i którzy planują zaprzestać stosowania leków GLP-1 na czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest wieloczynnikową, przewlekłą i postępującą chorobą o rozmiarach pandemii. Mimetyki inkretynowe, takie jak semaglutyd i tyrzepatid, powodują utratę masy ciała u dorosłych z otyłością, jednocześnie poprawiając stany chorobowe związane z wagą, takie jak choroby serca i nerek. Korzystny wpływ na wagę i metabolizm wymaga ciągłej obecności tych leków, których okres półtrwania wynosi około pięciu do siedmiu dni. Koncepcja ta została w znacznym stopniu zilustrowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach STEP4 i SURMOUNT4. W badaniu STEP4 osoby dorosłe z otyłością leczono semaglutydem przez 20 tygodni, co spowodowało utratę 10,6% masy ciała, a następnie przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy kontynuującej stosowanie semaglutydu w porównaniu z placebo. W ciągu kolejnych 48 tygodni w grupie otrzymującej semaglutyd utrata dodatkowej masy ciała wyniosła 7,9%, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo zaobserwowano powrót utraconej masy ciała o dwie trzecie. W badaniu SURMOUNT-4 osoby dorosłe z otyłością leczono tyrzepatidem przez 36 tygodni, co spowodowało utratę 20,9% masy ciała, a następnie losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie lub do grupy otrzymującej placebo. W ciągu kolejnych 52 tygodni w grupie leczonej schudnięto dodatkowe 5,5% masy ciała, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo zaobserwowano powrót około połowy utraconej masy ciała. Obserwacje te stanowią wyzwanie dla długoterminowego leczenia otyłości w porównaniu z licznymi doniesieniami wskazującymi na wysoki odsetek przerywania stosowania mimetyków inkretynowych wkrótce po rozpoczęciu leczenia. Obserwacje te stanowią wyzwanie dla długoterminowego leczenia otyłości w porównaniu z licznymi doniesieniami wskazującymi na wysoki odsetek przerywania stosowania mimetyków inkretynowych wkrótce po rozpoczęciu leczenia. Ablacja błony śluzowej żołądka (GFMA) to nowatorskie endoskopowe podejście do kontroli apetytu, które wykorzystuje hybrydową koagulację plazmą argonową (HybridAPC) do ablacji powierzchniowej tkanki dna żołądka w celu wywołania śmierci komórek i przebudowy zwłóknieniowej. We wczesnym badaniu bezpieczeństwa i wykonalności przeprowadzonym na dziesięciu dorosłych osobach cierpiących na otyłość, GFMA obniżył poziom krążącego jedynego znanego u ludzi hormonu głodu, greliny. Doprowadziło to do wymiernego tłumienia głodu i pragnień między posiłkami, a także większej pewności w zdolność przeciwstawienia się pragnieniom. Oprócz zmniejszenia populacji komórek wytwarzających grelinę w dnie oka, GFMA indukował znaczne odkładanie fibryny w dnie oka. Skutkowało to sztywniejszym, mniej podatnym dnem organizmu, zmniejszając maksymalną tolerowaną objętość w standardowym teście napoju odżywczego, zwiększając uczucie sytości w trakcie posiłku. Biorąc pod uwagę, że GFMA indukuje kontrolę apetytu zarówno poprzez mechanizm wisceroceptywny, jak i hormonalny, podobnie jak mimetyki inkretyn, stawiamy hipotezę, że GFMA może zapobiegać lub ograniczać nawrót masy ciała u dorosłych, którzy zaprzestali stosowania tych leków po skutecznym leczeniu otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani w wieku 21-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≤45 kg/m²
  3. Zaobserwowano ≥ 10% TBWL przy stosowaniu semaglutydu lub tyrzepatidu w pierwotnej terapii otyłości
  4. Od odstawienia semaglutydu lub tyrzepatidu u pacjenta nie wystąpił nawrót masy ciała o > 50%
  5. Należy utrzymywać stałą dawkę semaglutydu lub tyrzepatidu przez co najmniej 12 tygodni
  6. pacjent niedawno przerwał leczenie lub planuje przerwać stosowanie semaglutydu lub tyrzepatidu (≤ 24 tygodnie od ostatniej dawki do czasu procedury badawczej)
  7. Brak wcześniejszej historii cukrzycy
  8. Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych
  9. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę

1. Pacjenci w wieku 21–65 lat 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≤45 kg/m² 3. Zaobserwowano ≥ 10% TBWL przy stosowaniu semaglutydu lub tyrzepatidu w pierwotnej terapii otyłości 4 Od czasu odstawienia semaglutydu lub tyrzepatidu u pacjenta nie wystąpił nawrót masy ciała o > 50%. stała dawka semaglutydu lub tirzepatidu przez minimum 12 tygodni 6. Niedawno zaprzestali lub planują zaprzestać stosowania semaglutydu lub tyrzepatidu (≤ 24 tygodnie od ostatniej dawki do czasu procedury badawczej) 7. Brak wcześniejszej historii choroby związanej z cukrzycą 8. Chęć i możliwość wzięcia udziału w procedurach badawczych 9. Zrozum i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę 10. Zatwierdzony kandydat GFMA na TYWL 11. Dostęp do Internetu 12. Niezawodny transport

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana diagnoza cukrzycy typu I lub typu II lub stężenie hemoglobiny A1c > 6,5% w momencie badania przesiewowego
  2. Stosowanie leków GLP-1 lub GLP-1/GIP w leczeniu cukrzycy zamiast otyłości.
  3. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwzakrzepowych i/lub NLPZ, których nie można przerwać przez co najmniej 12 tygodni
  4. Znana skaza krwotoczna, której nie można wyleczyć środkami medycznymi.
  5. Historia niewyrównanej choroby narządów końcowych
  6. Niechęć do powstrzymania się od stosowania mimetyków inkretynowych w trakcie trwania badania.
  7. Niechęć do zaprzestania palenia tytoniu w trakcie trwania badania
  8. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub suplementy, w tym te, które mogą wpływać na poziom cholecystokininy (CCK), glukozy, hormonu wzrostu, insuliny i/lub somatostatyny
  9. Historia wszelkich manipulacji żołądkowych (w tym naprawy przepukliny rozworu przełykowego lub fundoplikacji) uznanych przez PI za niebezpieczne dla GFMA
  10. Aktywne zaburzenia odżywiania
  11. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania lub są niekompetentni, nieświadomi lub z jakichkolwiek powodów nie mogą wyrazić zgody
  12. Znana diagnoza: gastropareza lub niestrawność czynnościowa
  13. Pacjentki w ciąży, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie akceptują skutecznych metod kontroli urodzeń (zatwierdzonych przez PI)
  14. Aktywne zakażenie H. pylori lub historia zakażenia H. pylori bez leczenia i potwierdzenie eradykacji
  15. Aktywne wrzody żołądka.
  16. Stosowanie jednocześnie leków, o których wiadomo, że powodują utratę masy ciała (w tym między innymi liraglutydu, fenterminy, fenterminy/topiramatu, bupropionu/naltreksonu, metforminy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja błony śluzowej żołądka (GFMA) po zaprzestaniu terapii GLP-1
Po zaprzestaniu terapii GLP-1 pacjenci zostaną poddani endoskopowej ablacji błony śluzowej dna żołądka (GFMA). Zostanie ono wykonane przez doświadczonego endoskopistę specjalizującego się w endoskopii bariatrycznej podczas jednej sesji endoskopowej.
Urządzenie: Ablacja błony śluzowej żołądka (GFMA)
Endoskopowa ablacja błony śluzowej żołądka (GFMA) po zaprzestaniu terapii GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz procentową zmianę całkowitej masy ciała w czasie po endoskopowym GFMA. TBWL = masa ciała przed operacją – masa ciała po operacji. % TBWL to ułamek masy ciała wyrażony w procentach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych wraz z typem AE, ciężkością i związkiem z leczeniem.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
Ocena apetytu i głodu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wyjściowe wyniki oceny apetytu i głodu w porównaniu z wynikami oceny apetytu i głodu po posiłku. Apetyt i głód oceniano i mierzono za pomocą kwestionariusza DAILY EATS, który zawiera numeryczną skalę ocen 0-10 dla każdej z 5 pozycji. Wyższy wynik oznacza większy głód i apetyt. Zmniejszenie wyniku DAILY EATS w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie poziomu głodu i apetytu, co uważa się za wynik pozytywny.
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Procentowa zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmierz procentową zmianę całkowitej masy ciała w czasie po endoskopowym GFMA. TBWL = masa ciała przed operacją – masa ciała po operacji. % TBWL to ułamek masy ciała wyrażony w procentach
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmierz zmianę wskaźnika masy ciała w czasie po endoskopowym GFMA. BMI=(waga w kg)/((wzrost w metrach) ^2)
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Procentowy nawrót masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Zmierzyć procent nawrotu masy ciała po endoskopowym GFMA po odstawieniu semaglutydu lub tirzepatidu.

% nawrotu masy ciała = % utraty masy ciała po zastosowaniu semaglutydu lub tyrzepatidu, która nawraca po odstawieniu
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmierzony odsetek pacjentów z nawrotem masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmierz odsetek pacjentów ze nawrotem masy ciała w zakresie <0%, 0-19,9%, 20-39,9%, 40-59,9%, 60-79,9%, 80-99,9%, w porównaniu do 100% lub więcej po GFMA.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena własnej skuteczności w zakresie zachowań żywieniowych i kontroli wagi
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wyjściowe wyniki oceny zachowań żywieniowych i poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu wagą w porównaniu z wynikami obserwacji w zakresie zachowań żywieniowych i poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu wagą mierzonymi za pomocą kwestionariusza WEL-SF. WEL-SF oceniany jest w skali od 0 do 80 i obejmuje 8 pozycji mierzących poczucie własnej skuteczności w jedzeniu, czyli pewność, że osoba jest w stanie przeciwstawić się przejadaniu się. Wyższe wyniki WEL-SF wskazują na większą samoskuteczność i kontrolę zachowań żywieniowych. Wzrost wyników WEL-SF w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla poprawę poczucia własnej skuteczności w zakresie odżywiania i jest uważany za pozytywny wynik.
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyjściowe wyniki oceny jakości życia w porównaniu z wynikami późniejszej oceny jakości życia. Wynik jakości życia oceniany i mierzony za pomocą kwestionariusza Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite. Punktacja w kwestionariuszu waha się od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki w kwestionariuszu Wpływ masy ciała na jakość życia-lite wskazują na wyższą jakość życia.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyjściowe wyniki oceny jakości życia w porównaniu z wynikami późniejszej oceny jakości życia. Wynik jakości życia oceniany i mierzony za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety. Punktacja w kwestionariuszu waha się od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki w 36-punktowym kwestionariuszu skróconej ankiety wskazują na wyższą jakość życia.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Christopher McGowan

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj