Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAINTAIN (Mucosale ablatietherapie na INcretinen) (MAINTAIN)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Christopher McGowan

Ablatie van het maagslijmvlies voor gewichtsbeheersing bij patiënten die stoppen met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten

Het doel van deze studie is om het effect van ablatie van het maagfundusslijmvlies (GFMA) op het gewichtstraject te beoordelen na stopzetting van de wekelijkse semaglutide of tirzepatide bij volwassenen met obesitas. In dit onderzoek zal GFMA worden uitgevoerd bij patiënten die > 10% gewichtsverlies hebben ervaren met GLP-1-therapie en die van plan zijn het gebruik van GLP-1-medicijnen voor de duur van het onderzoek te staken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een multifactoriële, chronische en progressieve ziekte van pandemische proporties. Incretine-mimetica, zoals semaglutide en tirzepatide, veroorzaken gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas, terwijl ze ook gewichtsgerelateerde medische aandoeningen verbeteren, zoals hart- en nierziekten. De gunstige effecten op het gewicht en de stofwisseling vereisen de voortdurende aanwezigheid van deze medicijnen, die een halfwaardetijd hebben van ongeveer vijf tot zeven dagen. Dit concept werd substantieel geïllustreerd in de STEP4 en SURMOUNT4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. In het STEP4-onderzoek werden volwassenen met obesitas gedurende een run-in van 20 weken behandeld met semaglutide, waarbij ze 10,6% van hun lichaamsgewicht verloren. Daarna werden ze in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar voortgezet gebruik van semaglutide versus placebo. Gedurende de daaropvolgende 48 weken verloor de semaglutide-arm nog eens 7,9% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht, terwijl in de placebo-arm tweederde van het verloren gewicht terugkeerde. In het SURMOUNT-4-onderzoek werden volwassenen met obesitas behandeld met tirzepatide gedurende een inloopperiode van 36 weken, waarbij ze 20,9% van hun lichaamsgewicht verloren. Daarna werden ze 1:1 gerandomiseerd voor voortgezette behandeling of placebo. Gedurende de daaropvolgende 52 weken verloor de behandelarm nog eens 5,5% van het lichaamsgewicht, terwijl de placebo-arm een ​​terugkeer zag van ongeveer de helft van het gewicht dat verloren was gegaan. Deze waarnemingen vormen uitdagingen voor het beheer van obesitas op de lange termijn wanneer ze worden geconfronteerd met meerdere rapporten waaruit blijkt dat de incretine-mimetica snel na de start ervan wordt stopgezet. Deze waarnemingen vormen uitdagingen voor het beheer van obesitas op de lange termijn wanneer ze worden geconfronteerd met meerdere rapporten waaruit blijkt dat de incretine-mimetica snel na de start ervan wordt stopgezet. Maagfundale mucosale ablatie (GFMA) is een nieuwe endoscopische benadering om de eetlust onder controle te houden, waarbij gebruik wordt gemaakt van hybride argonplasmacoagulatie (HybridAPC) om het oppervlakkige weefsel van de maagfundus te ablateren om celdood en fibrotische remodellering te induceren. In een vroege veiligheids- en haalbaarheidsstudie onder tien volwassenen met obesitas verlaagde GFMA de circulerende niveaus van het enige bekende hongerhormoon bij mensen, ghreline. Dit leidde tot een gemeten onderdrukking van de honger en het verlangen tussen de maaltijden, en tot een groter vertrouwen in het vermogen om het verlangen te weerstaan. Naast het verminderen van de ghrelineproducerende celpopulatie in de fundus, induceerde GFMA een aanzienlijke fibrineafzetting in de fundus. Dit resulteerde in een stijvere, minder soepele fundus, waardoor het maximaal getolereerde volume van een gestandaardiseerde voedingsdranktest werd verminderd, waardoor de verzadiging tijdens de maaltijd werd verbeterd. Gegeven dat GFMA eetlustcontrole induceert via zowel visceroceptieve als hormonale mechanismen, net als incretine-mimetica, veronderstellen we dat GFMA herhaling van het gewicht kan voorkomen of beperken bij volwassenen die met deze medicijnen zijn gestopt na een succesvolle behandeling van obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van 21-65 jaar
  2. Body mass Index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≤45 kg/m²
  3. Waargenomen ≥ 10% TBWL bij gebruik van semaglutide of tirzepatide voor primaire obesitastherapie
  4. De proefpersoon ondervond geen terugkeer van het gewicht van meer dan 50% sinds het stoppen met semaglutide of tirzepatide
  5. Handhaafde een stabiele dosis semaglutide of tirzepatide gedurende minimaal 12 weken
  6. Bent onlangs gestopt met semaglutide of tirzepatide of bent van plan dit te stoppen (≤ 24 weken vanaf de laatste dosis tot het tijdstip van de onderzoeksprocedure)
  7. Geen eerdere medische geschiedenis van diabetes mellitus
  8. Bereid en in staat om deel te nemen aan de studieprocedures
  9. Begrijp de geïnformeerde toestemming en onderteken deze vrijwillig

1. Personen van 21-65 jaar 2. Body mass Index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≤45 kg/m² 3. Waargenomen ≥ 10% TBWL bij gebruik van semaglutide of tirzepatide voor primaire obesitastherapie 4 De proefpersoon ondervond geen recidief van meer dan 50% sinds het staken van semaglutide of tirzepatide 5. Een stabiele dosis semaglutide of tirzepatide gehandhaafd gedurende minimaal 12 weken 6. Bent onlangs gestopt met semaglutide of tirzepatide of bent van plan dit te stoppen (≤ 24 weken vanaf de laatste dosis tot het tijdstip van de onderzoeksprocedure) 7. Geen medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus 8. Bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures 9. De geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen 10. Goedgekeurde GFMA-kandidaat op TYWL 11. Toegang tot internet 12. Betrouwbaar transport

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van diabetes type I of type II of een hemoglobine A1c > 6,5% op het moment van screening
  2. Gebruik van GLP-1- of GLP-1/GIP-medicatie voor de behandeling van diabetes, in plaats van obesitas.
  3. Gebruik van antistollingsmiddelen, antitrombotische middelen en/of NSAID’s die niet gestopt kunnen worden gedurende minimaal 12 weken
  4. Bekende bloedingsdiathese die niet met medische middelen kan worden gecorrigeerd.
  5. Geschiedenis van gedecompenseerde eindorgaanziekte
  6. Onwil om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van het gebruik van incretine-mimetica.
  7. Onwil om zich tijdens de duur van de studie te onthouden van het gebruik van tabak
  8. Patiënten die medicijnen of supplementen gebruiken, inclusief medicijnen die de cholecystokinine (CCK), glucose-, groeihormoon-, insuline- en/of somatostatinespiegels kunnen beïnvloeden
  9. Geschiedenis van maagmanipulatie (inclusief herstel van hiatale hernia of fundoplicatie) die door PI als onveilig wordt beschouwd voor GFMA
  10. Actief ongeordend eten
  11. Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek of die incompetent, bewusteloos zijn of om welke reden dan ook niet in staat zijn hun toestemming te geven
  12. Bekende diagnose van gastroparese of functionele dyspepsie
  13. Patiënten die zwanger zijn, die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie, of patiënten die zwanger kunnen worden en die effectieve anticonceptiemethoden weigeren (zoals goedgekeurd door PI)
  14. Actieve H. pylori-infectie of voorgeschiedenis van H. pylori zonder behandeling en bevestiging van uitroeiing
  15. Actieve maagzweren.
  16. Gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies veroorzaken (inclusief maar niet beperkt tot liraglutide, fentermine, fentermine/topiramaat, bupropion/naltrexon, metformine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maagfundale mucosale ablatie (GFMA) na stopzetting van de GLP-1-therapie
Proefpersonen zullen endoscopische maagfundale mucosale ablatie (GFMA) ondergaan na stopzetting van de GLP-1-therapie. Dit wordt uitgevoerd door een ervaren endoscopist gespecialiseerd in bariatrische endoscopie in één endoscopische sessie.
Apparaat: Maag Fundale Mucosale Ablatie (GFMA)
Endoscopische maagfundale mucosale ablatie (GFMA) na stopzetting van de GLP-1-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de procentuele verandering in het totale lichaamsgewicht in de loop van de tijd na endoscopische GFMA. TBWL = gewicht vóór de operatie - lichaamsgewicht na de operatie. % TBWL is de fractie van het lichaamsgewicht, uitgedrukt in procenten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Het optreden van bijwerkingen samen met het type bijwerkingen, de ernst en de relatie tot de behandeling.
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Eetlust en hongerbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Basisscores voor eetlust- en hongerbeoordeling vergeleken met follow-upscores voor eetlust en honger. Eetlust en honger beoordeeld en gemeten door de DAILY EATS-vragenlijst, die een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 bevat voor elk van de vijf items. Een hogere score duidt op een grotere honger en eetlust. Een verlaging van de DAILY EATS-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het honger- en eetlustniveau, wat als een positief resultaat wordt beschouwd.
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Procentuele verandering in totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9
Meet de procentuele verandering in het totale lichaamsgewicht in de loop van de tijd na endoscopische GFMA. TBWL = gewicht vóór de operatie - lichaamsgewicht na de operatie. % TBWL is de fractie van het lichaamsgewicht, uitgedrukt in procenten
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9
Verandering in Body Mass Index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Meet de verandering in de body mass index in de loop van de tijd na endoscopische GFMA. BMI=(Gewicht in kg)/((Lengte in meter) ^2)
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Percentage gewichtsherhaling vanaf basislijn
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12

Meet het percentage herhaling van het gewicht na endoscopische GFMA na stopzetting van semaglutide of tirzepatide.

% Gewichtsherhaling = % van het gewicht verloren door semaglutide of tirzepatide dat terugkeert na stopzetting
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Gemeten percentage patiënten met terugkeer van het gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Meet het percentage patiënten met gewichtsrecidief tussen <0%, 0-19,9%, 20-39,9%, 40-59,9%, 60-79,9%, 80-99,9%, versus 100% of meer na GFMA.
6 maanden, 12 maanden
Eetgedrag en gewichtsbeheersing Beoordeling van de zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Baseline-scores voor eetgedrag en zelfeffectiviteit bij gewichtsbeheersing vergeleken met follow-up-scores voor eetgedrag en zelfeffectiviteit bij gewichtsbeheersing, gemeten met de WEL-SF-vragenlijst. WEL-SF wordt gescoord op een schaal van 0-80 en omvat 8 items die de zelfeffectiviteit op het gebied van eten meten, wat het vertrouwen is dat iemand heeft in zijn vermogen om weerstand te bieden aan overeten. Hogere WEL-SF-scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit en controle over het eetgedrag. Een stijging van de WEL-SF-scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een verbetering van de zelfeffectiviteit op het gebied van eten en wordt als een positief resultaat beschouwd.
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Basisscores voor de beoordeling van de kwaliteit van leven in vergelijking met de follow-upscores voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. Score voor kwaliteit van leven beoordeeld en gemeten met de Impact of Weight on Quality of Life-Lite-vragenlijst. De score voor de vragenlijst varieert van 0 (minimaal) tot 100 (maximaal). Hogere scores voor de Impact van gewicht op de kwaliteit van leven-lite-vragenlijst duiden op een hogere kwaliteit van leven.
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Basisscores voor de beoordeling van de kwaliteit van leven in vergelijking met de follow-upscores voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. Score voor de kwaliteit van leven beoordeeld en gemeten door de Short Form Survey met 36 items. De score voor de vragenlijst varieert van 0 (minimaal) tot 100 (maximaal). Hogere scores op de Short Form Survey-vragenlijst met 36 items duiden op een hogere kwaliteit van leven.
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Christopher McGowan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren